PROCTOLIZIN 10 mg/20 mg/50 mg pe gram

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2876/2010/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Proctolizin 10 mg/20 mg/50 mg pe gram cremă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Proctolizin şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Proctolizin

3. Cum să utilizaţi Proctolizin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Proctolizin

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE PROCTOLIZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Proctolizin este un medicament din grupa antihemoroidale pentru utilizare locală. Substanţele active ale Proctolizin sunt acetatul de hidrocortizon, lidocaina şi oxidul de zinc. Proctolizin este indicat în: tratamentul simptomatic de scurtă durată al hemoroizilor externi, prurit anal şi perianal, anită şi perianită, rectită, criptită, papilită, tromboză hemoroidală acută, fisuri anale şi perianale.

Proctolizin are proprietăţi decongestionante, emoliente, astringente şi antiseptice. Prin acetatul de hidrocortizon exercită şi un efect antiinflamator. Lidocaina are efect anestezic local.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

Nu utilizaţi Proctolizin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetat de hidrocortizon, lidocaină, oxid de zinc sau la oricare dintre celelalte componente ale Proctolizin.
• dacă aveţi infecţii specifice la nivelul zonei unde aplicaţi crema (bacteriene, virale sau fungice).
• la copii cu vârsta sub 6 ani.
• dacă luaţi medicamente antiaritmice din clasa III.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Proctolizin

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, rinichilor sau tulburări de coagulare a sângelui; Dacă în afara bolii hemoroidale aveţi infecţii bacteriene sau micotice, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un tratament specific infecţiei. Nu se recomandă utilizarea prelungită şi fecventă a Proctolizin, datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse sistemice ale glucocorticoizilor. Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să efectuaţi un examen proctologic. În cazul apariţiei iritaţiei, reacţiilor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie înterupt.

Trebuie să evitaţi contactul medicamentului cu ochii. Prin urmare, spălaţi-vă mâinile cu atenţie, după fiecare utilizare.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, informaţi-l pe medical dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii (cum sunt amiodarona sau sotalolul)
• alte anestezice locale.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În general, medicamentele care conţin glucocorticoizi şi se administrează local nu sunt recomandate în primele trei luni de sarcină. Eliminarea unei cantităţi semnificative de glucocorticoizi în lapte este puţin probabilă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va evalua raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal înainte de a vă recomanda tratamentul cu Proctolizin. Utilizarea de lungă durată trebuie evitată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Proctolizin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Proctolizin Proctolizin conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată. Proctolizin alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PROCTOLIZIN

Utilizaţi întotdeauna Proctolizin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi Proctolizin după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie. Pentru administrarea intrarectală utilizaţi aplicatorul din ambalaj, după înfiletarea acestuia pe filetul tubului. În general ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să întrerupeţi tratamentul înaintea duratei de tratament recomandată de către medicul dumneavoastră.

În prima zi, crema se aplică de 3-4 ori pe zi. În zilele următoare frecvenţa aplicaţiilor se reduce în funcţie de evoluţia şi severitatea afecţiunii. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă simptomele persistă, se agravează sau dacă apar fenomene de iritaţie locală trebuie întreruptă aplicarea cremei şi poate fi necesar un consult de specialitate.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Proctolizin Dacă aţi aplicat prea multă cremă, zona pe care a fost aplicată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Proctolizin Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Proctolizin Întreruperea tratamentului înaintea duratei de tratament recomandată de către medicul dumneavoastră, poate fi urmată de reapariţia simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Proctolizin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Legate de acetatul de hidrocortizon Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, mâncărimi, iritaţie, sau, după tratament prelungit, atrofie cutanată, întârzierea cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, infecţii secundare.

În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor au fost raportate tulburări de pigmentare şi hipertricoză (creştere în exces a părului).

Legate de lidocaină După aplicarea perianală, au fost raportate reacţii cutanate locale de hipersensibilizare: înroşirea pielii, mâncărimi şi senzaţie de arsură.

În cazul aplicării cremei Proctolizin conform recomandărilor, reacţiile adverse sistemice sunt puţin probabile.

Dacă după absorbţia cutanată se realizează concentraţii de lidocaină suficient de mari pentru a determina reacţii sistemice, pot apărea extrem de rar, efecte la nivel SNC, deprimare miocardică, bradicardie, aritmii cardiace, hipotensiune arterială, colaps cardio-vascular.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PROCTOLIZIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Proctolizin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Proctolizin

• Substanţele active sunt: acetat de hidrocortizon, lidocaină, oxid de zinc. Un gram cremă conţine acetat de hidrocortizon 10 mg, lidocaină 20 mg, oxid de zinc 50 mg.
• Celelalte componente sunt: dexpantenol, propilenglicol, parafină lichidă, acid stearic, alcool cetostearilic, cetostearil polioxietilen 20 eter, cetostearil polioxietilen 12 eter, apă purificată

Cum arată Proctolizin şi conţinutul ambalajului Proctolizin se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu conţinând 25 g cremă, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă şi un aplicator rectal din polietilenă cu capac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi România Tel./Fax: +40 232 252800 E-mail : [email protected]

Producătorul S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România Tel./Fax: +40 232 252800 E-mail : [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2019