PROCTO-GLYVENOL 400 mg+ 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 7351/2015/01 Anexa 1 Prospect

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg supozitoare Tribenozidǎ/lidocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
  

•    Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Procto-Glyvenol

3. Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Procto-Glyvenol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează

Substanţele active conţinute în Procto-Glyvenol sunt tribenozidă şi lidocaină.

Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. Hemoroizii sunt inflamaţii ale venelor din zona rectă sau anală care provoacă durere locală, usturime şi mâncărimi.

Tribenozida acţionează local asupra cauzelor inflamaţiei de la nivelul vaselor mici de sânge. Lidocaina este un anestezic local care calmează rapid mâncărimea, usturimea şi durerea provocată de hemoroizi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Procto-Glyvenol

Nu utilizaţi Procto-Glyvenol

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ sau cu farmacistul înainte de a utiliza Procto-Glyvenol dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului.

Copii şi adolescenţi Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii. Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni ale Procto-Glyvenol cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol în primele 3 luni de sarcină.

Puteţi utiliza Procto-Glyvenol începând cu a 4-a lunǎ de sarcină sau atunci când alăptaţi, dar numai la recomandarea medicului; nu depăşiţi doza recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Procto-Glyvenol nu influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când simptomele sunt acute Utilizaţi un supozitor de 2 ori pe zi (o dată dimineaţa şi o dată seara).

Când simptomele s-au remis Utilizaţi un supozitor o dată pe zi. Nu depăşiţi doza recomandată.

Cât timp trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol Trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol până când simptomele se remit. Dacă simptomele persistă mai mult de o sǎptămână, trebuie să vǎ prezentaţi la medic.

Dacă utilizaţi mai mult Procto-Glyvenol decât trebuie Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Procto-Glyvenol. Totuşi, dacă aţi utilizat mai mult Procto-Glyvenol decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastrǎ sau farmacistul. Dacă înghiţiţi din greşeală Procto-Glyvenol, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastrǎ.

Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol atunci când trebuia, nu vă faceţi griji. Utilizaţi-l ca de obicei, la ora la care trebuie să administraţi doza următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Procto-Glyvenol este, în general, bine tolerat. Pentru prezentarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare Afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse rare  urticarie  mâncărime la nivelul locului de administrare, erupţie la nivelul locului de administrare, durere la nivelul locului de administrare. Uneori, aceste reacţii pot să apară şi în jurul zonei de administrare.

Reacţii adverse foarte rare:  Reacţie anafilactică: aceasta face parte din categoria de reacţii alergice grave, cu manifestări cum sunt umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultǎţi la înghiţire), respiraţie dificilǎ, mâncărimi grave la nivelul pielii sau bătăi neregulate ale inimii.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi nu mai utilizaţi medicamentul dacă aveţi oricare dintre aceste manifestǎri:  Afecţiuni ale inimii  Bronhospasm  Angioedem  Umflare la nivelul feţei

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Procto-Glyvenol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Procto-Glyvenol

• Substanţele active sunt tribenozida şi lidocaina. Un supozitor conţine tribenozidǎ 400 mg şi lidocaină 40 mg.

• Celelalte componente sunt: gliceride de semisintezǎ solide nr.1 (Witepsol E85) şi gliceride de semisintezǎ solide nr.2 (Witepsol W35).

Cum arată Procto-Glyvenol şi conţinutul ambalajului Procto-Glyvenol se prezintă sub formă de supozitoare sub formă de torpilă, de culoare albă până la slab gălbuie.

Ambalaj Cutie cu 2 folii din PE-PP-Al a câte 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4 Sector 5, Bucureşti România

Fabricantul DELPHARM HUNINGUE SAS 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franţa sau ZETA FARMACEUTICI S.p.A. Via Galvani, 10, 36066 Sandrigo (VI), Italia sau TEMMLER ITALIA S.R.L. Via Delle Industrie, 2-20061 Carugate (Mi), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022.