PREDUCTAL 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2161/2009/01-02-03 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Preductal 20 mg comprimate filmate Diclorhidrat de trimetazidină

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Preductal şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Preductal

3. Cum să utilizaţi Preductal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Preductal

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE PREDUCTAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDUCTAL

Nu utilizaţi Preductal

• dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  

medicament (enumerate la punctul 6)

• dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie 
  

rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)

• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. 
  

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Preductal Înainte să utilizaţi Preductal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut.

În cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat.

Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Copii şi adolescenţi Preductal nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate aprecia necesitatea continuării tratamentului. Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Preductal Preductal conţine Roşu coşenilă A (E 124) şi Galben amurg FCF (E 110); poate provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PREDUCTAL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Preductal 20 mg este un comprimat de trei ori pe zi, în timpul meselor. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, în timpul meselor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Preductal Dacă aţi utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Preductal decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Preductal Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Preductal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvente Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.

Rare Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului.

Cu frecvenţă necunoscută Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.

Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire. O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREDUCTAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC în ambalajul original

Nu utilizaţi Preductal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Preductal

• Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină 20 mg. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol, povidonă, talc; film- glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, Galben amurg FCF (E 110), Roşu coşenilă A (E 124), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Preductal şi conţinutul ambalajului Preductal se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe. Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate şi în cutii cu 20, respectiv 40 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LES LABORATOIRES SERVIER 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa

Producătorul Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014