MODUXIN MR 35 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14012/2021/01-002-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Moduxin MR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită diclorhidrat de trimetazidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gǎsiţi în acest prospect:

1. Ce este Moduxin MR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moduxin MR

3. Cum să utilizaţi Moduxin MR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Moduxin MR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Moduxin MR şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moduxin MR

Nu utilizaţi Moduxin MR  dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  dacă sunteţi alergic la soia sau arahide;  dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat);  dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Moduxin MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului  dacă aveţi o boală severă a ficatului  dacă aveți probleme cu rinichii  dacă aveți vârsta peste 75 ani.

Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.

Moduxin MR nu este indicat pentru a înlătura crizele de angină pectorală. Copii şi adolescenţi Moduxin MR nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Moduxin MR împreunǎ cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sǎ luaţi orice alte medicamente.

Moduxin MR împreunǎ cu alimente şi băuturi Efectul şi absorbţia acestui medicament nu sunt influenţate semnificativ de consumul de alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Este de preferat să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii. Dacă sarcina este depistată după începerea tratamentului, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece el este singurul care poate decide necesitatea continuării tratamentului cu Moduxin MR.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trimetazidina se excretă în laptele matern. Prin urmare, trebuie evitată administrarea Moduxin MR în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Moduxin MR conţine lecitină din soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Moduxin MR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza recomandată de Moduxin MR 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor, dimineaţa şi seara.

Comprimatele trebuie luate dimineaţa şi seara, în timpul meselor (începeți să mâncați - luați medicamentul – continuați să mâncați), cu un pahar cu apă.

Dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă aveți vârsta peste 75 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza recomandată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Moduxin MR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Moduxin MR decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, pentru a vi se administra tratamentul adecvat.

Dacă uitaţi să luaţi Moduxin MR Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi aşa cum v-a fost recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitatǎ.

Dacă încetaţi să luaţi Moduxin MR Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la doza şi durata tratamentului. Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Moduxin MR, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul utilizării Moduxin MR au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate produce ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), senzație de învârtire (vertij), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.

Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor. O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare).

În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil, după ce aţi fost consultat de către medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Moduxin MR

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Moduxin MR

 Substanţa activă este diclorhidrat de trimetazidină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg.

 Celelalte componente sunt: Nucleu Celuloză microcristalină (tip 102) Amidon pregelatinizat (amidon de porumb parţial pregelatinizat) Hipromeloză Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film Alcool polivinilic Talc Dioxid de titan Macrogol 3350 Lecitină din soia Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)

Cum arată Moduxin MR şi conţinutul ambalajului

Moduxin MR se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de aproximativ 8 mm, neinscripţionate.

Mărimi de ambalaj: cutii cu 30, 60, 120 şi 180 de comprimate cu eliberare prelungitǎ, ambalate în blistere din PVC / Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricanții Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Gedeon Richter Polska Sp. z.o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Moduxin MR Republica Cehă: Protevasc Ungaria: Moduxin MR Polonia: Protevasc SR România: Moduxin MR Republica Slovacia: Protevasc

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.