DILATAN MR 35 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12284/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DILATAN MR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită Diclorhidrat de trimetazidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi ȋn acest prospect:

1. Ce este Dilatan MR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dilatan MR

3. Cum să utilizaţi Dilatan MR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dilatan MR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dilatan MR şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dilatan MR

Nu utilizaţi Dilatan MR

•        dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  
          medicament (enumerate la punctul 6)  
  

•        dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă,  
          mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)  
  

•        dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.  
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dilatan MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut.

În cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire.

Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul. Copii şi adolescenţi Dilatan MR nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dilatan MR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Dilatan MR împreună cu alimente şi băuturi Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Dilatan MR.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate aprecia necesitatea continuării tratamentului.

În absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Dilatan MR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Dilatan MR 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor, dimineaţa şi seara.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult Dilatan MR decât trebuie Dacă aţi utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Dilatan MR decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dilatan MR Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.

Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire. O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare).

Alte reacții adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută: senzație de învârtire (vertij).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel:+4 0757 117 259 Fax:+4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dilatan MR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dilatan MR

• Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg.
• Celelalte componente sunt: - nucleu: hipromeloză E 4M CR, celuloză microcristalină PH 101, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: Opadry II 85F 24190 roz [macrogol 3350, talc, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), galben amurg (E 110), galben de chinolină (E 104)].

Cum arată Dilatan MR şi conţinutul ambalajului Comprimate acoperite cu un film uniform, omogen, de culoare roz, cu suprafaţă convexă şi margini intacte. Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/