POLYGYNAX

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8321/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Polygynax capsule moi vaginale Sulfat de neomicină/sulfat de polimixină B/nistatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Polygynax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Polygynax

3. Cum să utilizaţi Polygynax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Polygynax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Polygynax şi pentru ce se utilizează

Polygynax face parte din clasa medicamentelor antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), antibiotice.

Pentru ce se utilizează? Acest medicament este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale, sensibile la substanțele active conținute în acest medicament (neomicină, polimixină B și nistatină). De asemenea, este indicat ca profilaxie:

• înainte de intervenţii chirurgicale în zona micului bazin;
• înainte de naştere;
• înainte şi după electrocoagularea colului uterin;
• înaintea investigaţiilor uterine (histerografie).

Acest medicament este destinat utilizării numai la adulţi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Polygynax

Nu utilizaţi Polygynax:

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanţele active (neomicină, polimixină B și nistatină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la un medicament din aceeași familie ca neomicina (aminoglicozide), polimixina B (polipeptide), nistatina (poliene).
• dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la arahide sau soia, deoarece acest medicament conține ulei de soia.
• dacă utilizaţi diafragme sau prezervative din latex.

Acest medicament nu este recomandat, în general, în asociere cu spermicide (contraceptive locale), deoarece este posibil să inactiveze spermicidul.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Polygynax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveți insuficiență renală, informați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
• întrerupeţi tratamentul şi adresați-vă medicului dumneavoastră, în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice (vezi pct. 4).
• dacă aveți o reacție alergică la acest medicament, utilizarea sistemică ulterioară a aceluiaşi antibiotic sau a celor cu proprietăţi înrudite, poate fi compromisă.

Polygynax împreună cu alte medicamente Acest medicament nu trebuie utilizat împreună cu: • Diafragme sau prezervative din latex, deoarece s-ar putea rupe. • Produse spermicide (contraceptive locale): orice tratament local vaginal poate inactiva produsele spermicide. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Acest medicament nu se utilizează în timpul sarcinii şi alăptării fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Polygynax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Polygynax conține ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Polygynax

Doza Utilizați întotdeauna Polygynax exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Respectați întotdeauna doza prescrisă și durata tratamentului, exact așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Doza recomandată este de o capsulă moale, seara înainte de culcare, timp de 12 zile.

Metoda şi calea de administrare Acest medicament este destinat a fi utilizat pe cale vaginală. Nu înghiţiţi capsulele vaginale.

Trebuie să introduceți capsula adânc în vagin, de preferat în poziţie culcat. Cea mai simplă cale este în poziţie culcat pe spate, cu genunchii îndoiţi și depărtați.

Recomandări practice: În completarea tratamentului dumneavoastră, se recomandă să urmați unele măsuri de igienă:

• pentru a nu contamina obiectele din jur, folosiţi propria lenjerie de baie (mănuşă, prosop),
• purtaţi lenjerie intimă din bumbac,
• evitaţi duşurile vaginale,
• evitaţi utilizarea tampoanelor interne în timpul tratamentului,
• nu întrerupeţi tratamentul pe perioada ciclului menstrual,
• medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande tratament şi pentru partenerul dumneavoastră, pentru a evita reîmbolnăvirea.

Dacă utilizați mai mult Polygynax decât trebuie O administrare excesivă și prelungită poate provoca efecte adverse asupra funcției auditive și asupra rinichilor, în special la pacienții cu insuficiență renală. O utilizare prelungită duce, de asemenea, la un risc crescut de eczemă alergică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Polygynax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi mâncărime și reacții anafilactice; • La locul de aplicare: senzație de arsură, mâncărime, iritație, roșeață și umflare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Polygynax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Polygynax

Substanţele active sunt: Sulfat de neomicină ............................................................................................................... 35 000 UI Sulfat de polimixină B ........................................................................................................... 35 000 UI Nistatină ............................................................................................................................... 100 000 UI Pentru o capsulă moale vaginală.

Celelalte componente sunt: Conţinuțul capsulei: stearat de polioxietilenglicol 300 şi stearat de etilenglicol 1500, ulei hidrogenat de soia, dimeticonă 1000; Capsula: gelatină, glicerol, dimeticonă 100.

Cum arată Polygynax şi conţinutul ambalajului

Polygynax se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, cu formă ovală și culoare galben- deschis. Capsulele conțin o masă semilichidă, omogenă și onctuoasă.

Mărimi de ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule moi vaginale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franţa Fabricantul INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE Franţa

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.