PLATEL 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7397/2015/01-21 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Platel 75 mg comprimate filmate Clopidogrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Platel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Platel

3. Cum să luaţi Platel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Platel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Platel şi pentru ce se utilizează

Platel conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Platel este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Platel pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi

• dumneavoastră aţi avut deja un atac de cord, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau

• dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau ’’infarct miocardic’’ (atac de cord). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

• aţi avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut şi ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral ischemic uşor ca severitate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.

• dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Platel în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Platel plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Platel

Nu luaţi Platel • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului. • Dacă aveţi insuficiență hepatică severă

În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Platel.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Platel, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

• aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
• aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
• aţi avut recent un traumatism grav.
• vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile. • dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile. • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor. • dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră. • dacă aţi avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului.

În timp ce urmaţi tratament cu Platel: • Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică). • De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). • Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). • Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.

Platel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Platel sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi

• medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: • anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, • un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, • heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, • ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, • un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, • rifampicină (utilizată pentru a trata infecții severe).
• omeprazol sau esomeprazol , medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
• fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,
• efavirenz, sau alte medicamente antiretrovirale, (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV),
• carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
• repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
• paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul,
• opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe), -rosuvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului)

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau atac de cord), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic uşor ca severitate, Platel vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Platel împreună cu alimente şi băuturi Platel poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Platel, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Platel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Platel conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Platel conţine ulei de soia Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Platel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Platel de 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau atac de cord),), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg sau 600 mg de Platel (4 sau 8 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Platel 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.

Dacă aveţi simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut şi ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic uşor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Platel (4 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Platel a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Platel singur, fie acid acetilsalicilic singur.

Trebuie să luaţi Platel atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Platel decât trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Platel Dacă uitaţi să luaţi o doză de Platel, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

În cazul cutiilor cu 7, 14, 28 şi 56 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat de Platel în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister.

Dacă încetaţi să luaţi Platel Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
• semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
• umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Platel sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.

Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Platel Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane): Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane): Icter; durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii de hipersensibilitate însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente determinate de scăderea valorilor zahărului din sânge.

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Platel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe blister şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cutii cu blistere din Al/Al şi flacoane: A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Platel

• Substanţa activă este bisulfatul de clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg.

•     Celelalte componente sunt:  
  

Nucleu : lactoză anhidră, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, dibehenat de glicerol, talc; Film : alcool polivinilic, talc, macrogol 3350, lecitină (ulei de soia), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Platel şi conţinutul ambalajului Platel se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare roz, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 9 mm, marcate cu “I“ pe una dintre faţe.

Mărimi de ambalaj: Blistere: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 şi 90 comprimate filmate. Flacon a 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricanții Actavis Ltd BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000 Malta

Medochemie Ltd Central Factory 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: PLATEL Cehia: PLATEL Lituania: PLATEL Letonia: PLATEL România: PLATEL Slovacia: PLATEL Bulgaria: PLATEL Cipru: PLATEL

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.