PIRACETAM SLAVIA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12318/2019/01 Anexa 1 Prospect

Piracetam Slavia 400 mg comprimate Piracetam

Compoziţie

Un comprimat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope, alte psihostimulante şi nootrope.

Indicaţii terapeutice

Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe. Tratamentul simptomatic al vertijului. Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani). Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi;
• insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min);
• hemoragie cerebrală.

Precauţii Piracetam Slavia 400 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/sau administrate la intervale de timp mai mari.

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate. Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe.

Sarcina şi alăptarea

Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Doze şi mod de administrare

În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), administrată în 3 prize.

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), până la 8 g piracetam (20 comprimate Piracetam Slavia 400 mg) pe zi, până la obţinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnică maximă este de 24 g piracetam.

În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize zilnice.

Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie; rareori: oboseală şi somnolenţă. Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.

Supradozaj

Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, cod 032266, Bucureşti România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, cod 032266, Bucureşti România

Data ultimei verificări a prospectului

August 2019