PIRACETAM 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12305/2019/01 Anexa 1 Prospect

PIRACETAM 400 mg comprimate Piracetam

Compoziţie Un comprimat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope; alte psihostimulante şi nootrope.

Indicaţii terapeutice Ca medicaţie adjuvantă în:

• tratamentul tulburărilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale, intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli;
• suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică;
• sindroame psihoorganice involutive senile;
• tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii. Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă folosirea formei injectabile.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienţă renală severă.

Precauţii Nu sunt necesare.

Interacţiuni Nu se cunosc.

Atenţionări speciale În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau administrate la intervale de timp mai mari. La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală. La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant. Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina si alăptarea Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece, riscul la om nu este cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul sarcinii şi se evită în primul trimestru de sarcină. Nu se administrează în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Adulţi Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe zi, 4-6 săptămâni sau mai mult. La nevoie se poate începe cu doze mai mari, 1200- 1600 mg piracetam de 3-4 ori pe zi. Copii Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg de trei ori pe zi.

Reacţii adverse Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.

Supradozaj Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.

Fabricant ARENA GROUP S.A B-dul Dunării nr. 54, Cod 077190, Oras Voluntari, Jud Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului August 2019