NOOTROPIL 800 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3562/2011/01-02-03 Anexa 1 ́ Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NOOTROPIL 800 mg, comprimate filmate Piracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Nootropil şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Nootropil

3. Cum să utilizaţi Nootropil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nootropil

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE NOOTROPIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Piracetamul, substanţa activă din Nootropil este o substanţă nootropă care ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştienţă, atât la subiecţii normali cât şi la pacienţii cu afecţiuni neuropsihice.Piracetamul are efecte terapeutice benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral. Nootropil este indicat ca tratament în următoarele situaţii:

• tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei, scăderea puterii de concentrare);
• tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor însoţite de tulburări de echilibru

• tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 
  

ani), în asociere cu logoterapia;

• contracţii musculare (mioclonii) de origine corticală, putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOOTROPIL

Nu utilizaţi Nootropil

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nootropil.
• dacă aveţi funcţia renală sever afectată (Cl creatininei < 20 ml/min)
• dacă aveţi hemoragie cerebrală
• dacă aveţi Coree Huntington

• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani. 
  

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nootropil Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi insuficienţă renală, deoarece excreţia piracetamului din Nootropil poate să scadă, crescându-i efectele. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu Nootropil;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal;
• dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră, deoarece Nootropil vă poate afecta coagularea sângelui;
• dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a Nootropil poate determina reapariţia convulsiilor;

•     dacă aveţi epilepsie, deoarece Nootropil poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor. 
  

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente care stimulează SNC, neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Nootropil necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în lapte, nu se recomandă utilizarea Nootropil în timpul sarcinii şi alăptării. Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, Nootropil poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nootropil conține sodiu Acest medicament conține 46 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare 24 g piracetam. Aceasta este echivalentă cu 2,3% din doza maximă recomandată pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOOTROPIL

Utilizați întotdeauna Nootropil aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g – 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabi lită. În funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie.După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului. În tratamentul vertijului, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Copii şi adolescenţi În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, administrată în 2 prize. Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.

Vârstnici La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min: Valoarea Clcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula următoare:

Severitatea afectării renale

Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza şi frecvenţa administrării Normală >80 doza zilnică uzuală, divizată în 2

• 4 prize Uşoară 50 – 79 2/3 doza zilnică obişnuită, divizată în 2 - 3 prize Moderată 30 – 49 1/3 doza zilnică uzuală, divizată în 2 prize Severă < 30 1/6 doza zilnică uzuală, într-o priză unică Boală renală în stadiu terminal
• Contraindicat

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată. În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi recomandările de dozaj de mai sus.

Mod de administrare Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-3 prize.

Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nootropil Dacă accidental, dumneavoastră sau un copil, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nootropil Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  femeipentrux dlmgsericăcreatininax kggreutatexanivârsta 85,0 )/(72 )()(140  CL cr

Dacă încetaţi să utilizaţi Nootropil Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nootropil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt, în general, de intensitate uşoară şi apar mai ales la doze mari.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

În cazul apariţiei următoarelor reacţii adverse tratamentul cu Nootropil trebuie întrerupt; informaţi-l pe medicul dumnevoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital:

• umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceste reacţii apar datorită unui edem alergic sever şi necesită intervenţia medicului sau spitalizare. Aceste reacţii sunt foarte grave, dar apar foarte rar.
• urticaria este tot un simptom alergic. Se întrerupe administrarea medicamentului şi medicul va decide tratamentul ulterior. În cazul apariţiei acesteia pe toată suprafaţa corpului trebuie anunţat de urgenţă medicul.

Reacţii adverse frecvente

• nervozitate;
• creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• depresie;
• somnolenţă;
• astenie.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• tulburări hemoragice;

• reacţie anafilactoidă;

• reacţii de hipersensibilitate;

• ataxie;

• tulburări ale echilibrului;

• agravarea epilepsiei;

• cefalee;

• insomnie;

• vertij;

• dureri abdominale;

• dureri în capul pieptului;

• diaree;

• greaţă;

• vărsături;

• umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului;

• dermatită;

• mâncărimi;

• urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOOTROPIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nootropil după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Nootropil

• Substanţa activă este piracetamul. Un comprimat filmat conţine piracetam 800 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu- macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal, stearat de 
  

magneziu, croscarmeloză sodică ; film- hipromeloză 2910 (5cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.

Cum arată Nootropil şi conţinutul ambalajului Nootropil se prezintă sub formă de comprimate albe, alungite, cu o linie mediană, marcate cu N/N pe una dintre fețe și plane pe cealaltă față.

Este disponibil în: Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A. Allee de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia

Fabricantul UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest 1420 Braine-1 Alleud Belgia

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2021.