PIRACETAM HELCOR 400mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12871/2019/01 Anexa 1 12872/2019/01 Prospect

PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate Piracetam

Compoziţie PIRACETAM HELCOR 400 mg Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Roşu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc.

PIRACETAM HELCOR 800 mg Un comprimat filmat conţine piracetam 800 mg şi excipienţi: croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 6000, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan, talc, Rosu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132), macrogol 3350/4000.

Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope

Indicaţii terapeutice

• medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
• tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani);
• mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi; Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min); Hemoragie cerebrală.

Precauţii

La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate. Medicamentul conţine un colorant, Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice.

Interacţiuni

Nu se cunosc

Atenţionări speciale În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau administrate la intervale de timp mai mari. Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe. Sarcina şi alăptarea Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă utilizarea PIRACETAM HELCOR în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doze şi mod de administrare

În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 3 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg) administrată în 3 prize.

În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 10 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului clinic. Doza maximă admisă este de 20 g piracetam/zi. În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, în 3 prize zilnice.

Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, după masă.

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie, rareori, oboseală şi somnolenţă Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.

Supradozaj

Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.

Fabricant

A.C. Helcor S.R.L Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

A.C. HELCOR PHARMA S.R.L Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2019.