PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8368/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg comprimate Piracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
  

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
         Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este PIRACETAM SINTOFARM 400 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

3. Cum să utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

6.      Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este PIRACETAM SINTOFARM 400 mg şi pentru ce se utilizează

Piracetamul, substanţa activă din PIRACETAM SINTOFARM 400 mg, este o substanţă nootropă care ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştientă, atât la subiecţii normali cât şi la pacienţii cu afecţiuni neuropsihice. Piracetamul are efecte terapeutice benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral. PIRACETAM SINTOFARM 400 mg este indicat:

• ca medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe,

-în tratamentul simptomatic al vertijului, -ca tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

Nu utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). -dacă aveţi insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min); -dacă aveţi hemoragie cerebrală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg , informaţi pe medicul dumneavoastră: -dacă aveţi insuficienţă renală, -dacă aveţi ulcer gastro-duodenal; -dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră, deoarece PIRACETAM SINTOFARM 400 mg vă poate afecta coagularea sângelui;

-dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a PIRACETAM SINTOFARM 400 mg poate determina reapariţia convulsiilor;

-dacă aveţi epilepsie, deoarece PIRACETAM SINTOFARM 400 mg poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor.

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente care stimulează SNC, neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu PIRACETAM SINTOFARM 400 mg necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg împreună cu alimente şi băuturi Nu sunt indicaţii speciale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în lapte, nu se recomandă utilizarea PIRACETAM SINTOFARM 400 mg în timpul sarcinii şi alăptării. Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, PIRACETAM SINTOFARM 400 mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale PIRACETAM SINTOFARM 400 mg PIRACETAM SINTOFARM 400 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg  
   

Utilizaţi întotdeauna PIRACETAM SINTOFARM 400 mg exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament. În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam Sintofarm 400 mg), administrată în 3 prize.

Copii şi adolescenţi

În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani, doza este de 50 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize zilnice.

Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă. Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Dacă utilizaţi mai mult PIRACETAM SINTOFARM 400 mg decât trebuie Dacă accidental, dumneavoastră sau un copil, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, PIRACETAM SINTOFARM 400 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse sunt, în general, de intensitate uşoară şi apar mai ales la doze mari. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile În cazul apariţiei reacţiilor adverse tratamentul cu PIRACETAM SINTOFARM 400 mg trebuie întrerupt; informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital în următoarele situaţii:

• umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceste reacţii apar datorită unui edem alergic sever şi necesită intervenţia medicului sau spitalizare. Aceste reacţii sunt foarte grave, dar apar foarte rar.
• urticarie (tot un simptom alergic). Se întrerupe administrarea medicamentului şi medicul va decide tratamentul ulterior; medicul trebuie anunţat de urgenţă în cazul apariţiei acesteia pe toată suprafaţa corpului. Reacţii adverse frecvente
• nervozitate; creştere în greutate. Reacţii adverse mai puţin frecvente
• depresie;
• somnolenţă;
• astenie. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
• tulburări hemoragice;
• reacţie anafilactoidă;
• reacţii de hipersensibilitate;
• ataxie;
• tulburări ale echilibrului;
• agravarea epilepsiei;
• cefalee;
• insomnie;
• vertij;
• dureri abdominale;
• dureri în capul pieptului;
• diaree;
• greaţă;
• vărsături;
• umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului;
• dermatită;
• mâncărimi;
• urticarie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http ://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PIRACETAM SINTOFARM 400 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

• Substanţa activă este piracetam. Fiecare comprimat conține 400 mg piracetam.

• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată PIRACETAM SINTOFARM 400 mg şi conţinutul ambalajului

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.

Este disponibil în cutie cu 2 sau 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România Tel: 021 252 17 15 Fax: 021 252 24 41 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http ://www.anm.ro/.