PIRACETAM MCC 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10607/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PIRACETAM MCC 400 mg comprimate Piracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.    Ce este Piracetam MCC și pentru ce se utilizează 
   

2.    Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Piracetam MCC 
   

3.    Cum să utilizaţi Piracetam MCC 
   

4.    Reacţii adverse posibile 
   

5.    Cum se păstrează Piracetam MCC 
   

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Piracetam MCC şi pentru ce se utilizează

Piracetamul, substanţa activă din Piracetam MCC este o substanţă nootropă care ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştienţă, atât la subiecţii normali cât şi la pacienţii cu afecţiuni neuropsihice. Piracetamul are efecte terapeutice benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral. Piracetam MCC este indicat ca tratament în următoarele situaţii:

• tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei, scăderea puterii de concentrare);

• tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor însoţite de tulburări de echilibru;

• tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în asociere cu logoterapia;

• contracţii musculare (mioclonii) de origine corticală, putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Piracetam MCC

Nu utilizaţi Piracetam MCC:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Piracetam MCC.

• dacă aveţi boală renală în stadiu terminal

• dacă aveţi hemoragie cerebrală

• dacă aveţi Coree Huntington

• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Piracetam MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi insuficienţă renală, deoarece excreţia piracetamului din Piracetam MCC poate să scadă, crescându-i efectele. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu Piracetam MCC;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal;
• dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră, deoarece Piracetam MCC vă poate afecta coagularea sângelui;
• dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a Piracetam MCC poate determina reapariţia convulsiilor;
• dacă aveţi epilepsie, deoarece Piracetam MCC poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor.

Piracetam MCC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente care stimulează SNC, neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Piracetam MCC necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în lapte, nu se recomandă utilizarea Piracetam MCC în timpul sarcinii şi alăptării. Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Piracetam MCC, prin reacțiile adverse pe care le produce, poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Piracetam MCC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

Adulți În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g – 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie. După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.

În tratamentul vertijului, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize. Utilizarea la copii şi adolescenţi În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, administrată în 2 prize. Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.

Vârstnici La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min: Valoarea Clcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula următoare:

Severitatea afectării renale Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza şi frecvenţa administrării Normală > 80 doza zilnică uzuală, divizată în 2 - 4 prize Uşoară 50 – 79 2/3 doza zilnică obişnuită, divizată în 2 - 3 prize Moderată 30 – 49 1/3 doza zilnică uzuală, divizată în 2 prize Severă < 30 1/6 doza zilnică uzuală, într-o priză unică Boală renală în stadiu terminal

• contraindicat

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată. În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi recomandările de dozaj de mai sus.

Mod de administrare Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-4 prize. Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Dacă utilizați mai mult Piracetam MCC decât trebuie Dacă accidental, dumneavoastră sau un copil, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizați Piracetam MCC Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicați-o imediat ce vă amintiți. Dacă a mai rămas mai puțin de jumătate din timpul obișnuit între cele două doze, nu utilizați doza uitată, ci reveniți la orarul obișnuit de administrare. Nu luați o doza dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Piracetam MCC Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. [140 – vârsta (ani)] x greutate (kg) CLcr = —————————————— (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina serică (mg/dl) Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse sunt, în general, de intensitate uşoară şi apar mai ales la doze mari. În cazul apariţiei următoarelor reacţii adverse tratamentul cu Piracetam MCC trebuie întrerupt; informaţi-l pe medicul dumnevoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital:

• umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceste reacţii apar datorită unui edem alergic sever şi necesită intervenţia medicului sau spitalizare. Aceste reacţii sunt foarte grave, dar apar foarte rar.
• urticaria este tot un simptom alergic. Se întrerupe administrarea medicamentului şi medicul va decide tratamentul ulterior. În cazul apariţiei acesteia pe toată suprafaţa corpului trebuie anunţat de urgenţă medicul.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• nervozitate;
• creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• depresie;
• somnolenţă;
• astenie.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• tulburări hemoragice;
• reacţie anafilactoidă;
• reacţii de hipersensibilitate;
• ataxie;
• tulburări ale echilibrului;
• agravarea epilepsiei;
• cefalee;
• insomnie;
• vertij;
• dureri abdominale;
• dureri în capul pieptului;
• diaree;
• greaţă;
• vărsături;
• umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului;
• dermatită;
• mâncărimi;
• urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Piracetam MCC

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Piracetam MCC

Substanţa activă este piracetamul. Fiecare comprimat conţine Piracetam 400 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină 102, povidonă K30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Piracetam MCC şi conţinutul ambalajului Piracetam MCC se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanul

MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa România Telefon: 0241/634742 Fax: 0241/634742 [email protected]

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, 900055 - RO +40 0241/634742 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023