PIRACETAM FARMEX 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8369/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Piracetam Farmex 400 mg comprimate Piracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Piracetam Farmex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Piracetam Farmex

3. Cum să utilizaţi Piracetam Farmex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Piracetam Farmex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Piracetam Farmex şi pentru ce se utilizează

Piracetamul, substanţa activă din Piracetam Farmex este o substanţă care are un efect benefic asupra proceselor de învăţare, memoriei, atenţiei şi a stării de conştienţă, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu afecţiuni neuropsihice. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase şi circulaţia sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.

Piracetam Farmex este indicat în următoarele situaţii:

La adulţi:

• în tulburări cognitive (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei şi lipsa de concentrare);
• în contracţii musculare bruşte involuntare de origine centrală (mioclonii corticale);
• în vertij şi în unele boli însoţite de tulburări de echilibru.

La copii şiadolescenţi:

• tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în asociere cu logoterapia.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Piracetam Farmex

Nu utilizaţi Piracetam Farmex:

• dacă sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi sângerare la nivelul creierului;
• dacă aveţi funcţia renală sever afectată (clearance-ul creatininei <20 ml/min);
• dacă aveţi o boală ereditară care determină distrugerea selectivă a unor celule nervoase ale creierului (coree Huntington);
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani (cu greutate mai mică de 30 kg).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Piracetam Farmex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii, deoarece excreţia acestui medicament poate să scadă, crescându-i efectele. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu acest medicament;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal;
• dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, sângerări severe, dacă aţi suferit în trecut un atac vascular cerebral hemoragic (spargerea unui vas de sânge în interiorul creierului, declanşând o sângerare în creier),dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră, incluzând intervenţii chirurgicale stomatologice deoarece acest medicament vă poate afecta coagularea sângelui;
• dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a acestui medicament poate determina reapariţia convulsiilor;
• dacă sunteţi hipertiroidian (glanda dumneavoastră tiroidă funcţionează în exces), deoarece acest medicament poate să agraveze anumite simptome: confuzie, tremurături, nelinişte şi tulburări ale somnului;
• dacă aveţi epilepsie sau alte tulburări însoţite de spasmofilie (o afecţiune ce provoacă contracturi musculare involuntare), deoarece acest medicament poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor.

Piracetam Farmex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente care stimulează sistemul nervos central;
• medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli mintale(neuroleptice);
• hormoni tiroidieni;
• anticoagulante precum acenocumarol sau doze mici de acid acetilsalicilic. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Piracetam Farmex necesită supraveghere medicală atentă sau în anumite cazuri, modificarea dozei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în lapte, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării. Medicul va prescrie acest medicament numai dacă este absolut necesar, după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prin reacţiile adverse pe care le poate produce (creşterea activităţii motorii, somnolenţă, nervozitate), acest medicament poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Piracetam Farmex conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Piracetam Farmex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

Adulţi

• În tulburări cognitive (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei şi lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g – 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

• În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului. Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. Ulterior, în funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a celorlalte medicamente cu aceeaşi indicaţie.

• În tratamentul vertijului doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Copii şi adolescenţi În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, administrată în 2 prize. Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.

Vârstnici şi pacienţi cu probleme ale rinichilor Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.

Pacienţi cu probleme ale ficatului Dacă aveţi probleme doar cu ficatul nu este necesară scăderea dozelor. Dacă pe lângă problemele cu ficatul aveţi probleme şi cu rinichii medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.

Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-4 prize.

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră clinică. Dacă utilizaţi mai mult Piracetam Farmex decât trebuie Dacă accidental, dumneavoastră sau un copil, aţi/a luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Piracetam Farmex Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Piracetam Farmex Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacã prezentați oricare dintre urmãtoarele reacții adverse alergice severe cu frecvențã necunoscutã întrerupeți imediat tratamentul cu acest medicament și informaţi-l pe medicul dumnevoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital:

• umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, erupţii trecătoare ale pielii şi mâncărime (angioedem, reacţie anafilactoidă, reacţii de hipersensibilitate, urticarie).

Reacţii adversefrecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• nervozitate;
• comportament agresiv;
• creşterea activităţii motorii;
• creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• depresie;
• somnolenţă;
• oboseală intensă.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• ameţeli, tremurături;
• creşterea apetitului sexual;
• scăderea sau creşterea tensiunii arteriale.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• tulburări de sângerare;
• agitaţie;
• nelinişte;

confuzie;

• halucinaţii;
• tulburare de coordonare a mişcărilor;
• tulburări ale echilibrului;
• agravarea epilepsiei;
• dureri de cap;
• tulburări de somn;
• vertij;
• dureri abdominale;
• dureri în capul pieptului;
• diaree;
• greaţă;
• vărsături;
• inflamaţie a pielii;
• mâncărimi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Piracetam Farmex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalaj original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Piracetam Farmex

• Substanţa activă este piracetam. Fiecare comprimat conține piracetam 400 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, Povidonă K-30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Piracetam Farmex şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm, având gravat pe una din feţe „FARMEX“, iar pe cealaltă faţă un şanţ median. Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari Pipera, Judeţul Ilfov, România

Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/