PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfat

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6413/2014/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfat Soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare

Clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Phoxilium şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Phoxilium

3. Cum să utilizaţi Phoxilium

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Phoxilium

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Phoxilium şi pentru ce se utilizează

Phoxilium face parte din grupul soluţiilor de hemofiltrare; conţine clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat.

Phoxilium este utilizat în spitale în tratamentele de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul chimic din sânge, determinat de afectarea renală.

Tratamentele, utilizând terapia de substituţie renală continuă, sunt concepute pentru a îndepărta reziduurile acumulate în sânge, atunci când rinichii nu funcţionează.

Soluţia Phoxilium este utilizată în special pentru tratamentul pacienţilor în stare critică, cu afectare renală acută, şi care prezintă: • o concentraţie normală de potasiu în sânge (potasemie normală) sau • o concentraţie normală sau mică de fosfat în sânge (fosfatemie normală sau hipofosfatemie).

Phoxilium poate fi utilizat, de asemenea, în cazuri de supradozaj medicamentos sau intoxicaţii, în cazul în care substanţele implicate sunt dializabile sau trec prin membrana de dializă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Phoxilium Nu utilizaţi Phoxilium în oricare dintre următoarele trei cazuri: • o concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie) • o concentraţie mare de bicarbonat în sânge (alcaloză metabolică) • o concentraţie mare de fosfat în sânge (hiperfosfatemie)

Nu utilizaţi hemodializa sau hemofiltrarea în niciunul dintre următoarele trei cazuri: • când hemofiltrarea nu poate corecta simptomele determinate de o concentraţie mare de uree în sânge (simptome de uremie) şi care sunt rezultatul afectării renale cu hipercatabolism marcat (un proces anormal de crescut de descompunere a substanţelor), • presiune arterială insuficientă la nivelul locului de acces la vasul de sânge, • coagulare redusă a sângelui (anticoagulare sistemică), dacă există un risc mare de sângerare.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Phoxilium adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de tratament şi în timpul acestuia vă vor fi efectuate analize ale sângelui, de exemplu vă va fi verificat echilibrul acido-bazic şi concentraţiile de săruri (electroliţi) în sânge, inclusiv toate administrările de lichide (perfuzii intravenoase), precum şi pierderile de lichide (urina eliminată), chiar dacă nu sunt direct legate de terapie.

Phoxilium împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar, deoarece concentraţia altor medicamente poate influența tratamentul cu Phoxilium. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie efectuate modificări ale dozelor medicamentelor. În mod special, spuneţi-i medicului dumneavoastră, dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: • Surse suplimentare de fosfat (de exemplu lichide nutritive); deoarece acestea pot crește riscul unei concentrații mari de fosfat în sânge (hiperfosfatemie). • Vitamina D şi medicamente care conţin clorură de calciu sau gluconat de calciu; deoarece acestea pot creşte riscul unei concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie). • Bicarbonat de sodiu; deoarece acesta poate creşte riscul prezenţei de bicarbonat în exces în sânge (alcaloză metabolică). • Dacă utilizaţi citrat ca anticoagulant, deoarece acesta poate reduce concentraţia de calciu din plasmă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina şi alăptarea: Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării. Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Fertilitatea: Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece calciul, sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Phoxilium nu va avea niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Phoxilium Phoxilium este un medicament care trebuie utilizat în spitale şi trebuie administrat doar de către personalul medical. Volumul de Phoxilium utilizat şi, ca urmare, doza, va depinde de starea dumneavoastră. Doza recomandată va fi stabilită de către medicul care vă tratează. Phoxilium poate fi administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) printr-un dispozitiv pentru TSRC sau prin intermediul hemodializei, caz în care soluţia curge de o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge de cealaltă parte.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Pentru instrucţiuni de utilizare, vă rugăm să citiţi punctul „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii ”.

Dacă utilizaţi mai mult Phoxilium decât trebuie Phoxilium este un medicament care trebuie utilizat în spitale şi trebuie administrat doar de către personalul medical, iar balanţa hidrică şi compoziţia chimică a sângelui vor fi supravegheate cu atenţie.

Ca urmare, este puţin probabil să utilizaţi mai mult Phoxilium decât trebuie În eventualitatea puţin probabilă de apariţie a supradozajului, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective necesare şi vă va modifica doza. Supradozajul poate avea ca efect o supraîncărcare cu lichide, scăderea concentraţiei bicarbonatului în plasmă (acidoză metabolică) şi/sau concentraţii crescute de fosfat (hiperfosfatemie) în cazul în care suferiţi de afectare renală. Aceasta poate duce la consecinţe severe, cum sunt tulburări ale compoziţiei chimice a sângelui.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Sunt posibile următoarele trei reacţii adverse, legate de utilizarea Phoxilium: • un volum anormal de mare sau mic de apă în corp (hipervolemie sau hipovolemie) • modificări ale concentraţiilor sărurilor din sânge (tulburări electrolitice, de exemplu hiperfosfatemie) şi • creşterea concentraţiei de bicarbonat în plasmă (alcaloză metabolică) sau scăderea concentraţiei de bicarbonat în plasmă (acidoză metabolică).

De asemenea, există unele reacţii adverse care pot fi determinate de tratamentele de dializă, cum sunt: • greaţă, vărsături, crampe musculare şi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Phoxilium

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi între +4°C şi +30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la +22°C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.

A nu se utiliza acest medicament dacă soluţia este tulbure sau dacă folia protectoare este deteriorată. Toate sigiliile trebuie să fie intacte.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Phoxilium. Substanţele active conţinute, înainte şi după amestecare (reconstituire), sunt prezentate mai jos.

Substanţe active înainte de amestecare: 1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin: Clorură de calciu dihidrat 3,68 g Clorură de magneziu hexahidrat 2,44 g

1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin: Clorură de sodiu 6,44 g Hidrogenocarbonat de sodiu 2,92 g Clorură de potasiu 0,314 g Fosfat disodic dihidrat 0,225 g

Substanţe active după amestecare: Soluţiile din compartimentele A (250 ml) şi B (4750 ml) sunt amestecate pentru a rezulta o soluţie reconstituită (5000 ml) a cărei compoziţie este următoarea:

mmol/l Calciu Ca 2+ 1,25 Magneziu Mg 2+ 0,6 Sodiu Na + Clorură Cl

115,9 Hidrogenofosfat HPO 2- 1,2 Hidrogenocarbonat HCO

5

Potasiu K + Osmolaritate teoretică: 293 mOsm/l

Celelalte componente sunt:  dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului)  acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi  apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Phoxilium şi conţinutul ambalajului Phoxilium este o soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare disponibilă într-o pungă cu două compartimente. Soluţia finală reconstituită se obţine după ruperea clemei sau foliei de sigilare şi amestecarea celor două soluţii. Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A+B) conţine 5000 ml de soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare. Punga este ambalată într-o folie protectoare fabricată din film transparent. Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxter Holding BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Olanda

Fabricant Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO) Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Phoxilium

Ungaria: Phoxil

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfat Soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare

Precauţii Instrucţiunile de utilizare/manipulare ale Phoxilium trebuie respectate cu stricteţe. Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare. Utilizarea unei soluţii contaminate poate determina sepsis şi şoc.

Phoxilium poate fi încălzit la o temperatură de 37°C, pentru confortul pacientului. Încălzirea soluţiei înainte de utilizare trebuie făcută înainte de reconstituire, numai cu căldură uscată. Este contraindicată încălzirea soluţiilor în apă sau într-un cuptor cu microunde. Înaintea administrării, Phoxilium trebuie examinat vizual pentru ca soluţia să nu prezinte particule sau decolorări. A se administra numai dacă soluţia este limpede şi sigiliul intact.

Concentraţia de fosfat anorganic trebuie măsurată cu regularitate. Fosfatul anorganic trebuie substituit, în cazul unei concentraţii plasmatice mici de fosfat.

Substituirea suplimentară a bicarbonatului de sodiu poate creşte riscul alcalozei metabolice.

În cazul unui dezechilibru hidric, starea clinică trebuie monitorizată cu atenţie, iar balanţa hidrică trebuie corectată: • În caz de hipervolemie, viteza netă de ultrafiltrare prescrisă pentru dispozitivul pentru TSRC poate fi crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii în afară de lichidul de înlocuire şi/sau dializat poate fi redusă. • În cazul hipovolemiei, viteza netă de ultrafiltrare prescrisă pentru dispozitivul pentru TSRC poate fi scăzută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii în afară de lichidul de înlocuire şi/sau dializat poate fi crescută.

Atenţionări: Phoxilium nu trebuie utilizat la pacienţii cu hiperpotasemie. Concentraţia potasiului seric trebuie monitorizată înainte şi în timpul hemofiltrării şi/sau hemodializei.

Deoarece Phoxilium este o soluţie care conţine potasiu, după iniţierea tratamentului poate apărea o hiperpotasemie tranzitorie. Reduceţi viteza de administrare a perfuziei şi verificaţi revenirea la concentraţia dorită de potasiu. Dacă hiperpotasemia nu se remite, opriţi imediat administrarea.

Dacă apare o hiperpotasemie la utilizarea Phoxilium ca dializat, poate fi necesară administrarea unui dializat fără potasiu pentru a creşte viteza de eliminare a potasiului.

Deoarece Phoxilium este o soluție care conține fosfat, hiperfosfatemia poate apărea în mod tranzitoriu după inițierea tratamentului. Rata de infuzie trebuie să fie micșorată, până la obținerea concentrației dorite a fosfatului. Dacă hiperfosfatemia nu este rezolvată, administrarea trebuie să fie oprită urgent.

Nivelul electroliţilor şi echilibrul acido-bazic din sânge trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii trataţi cu Phoxilium. Phoxilium conține hidrogenofosfat, un acid slab care poate influența echilibrul acido-bazic al pacientului. Dacă acidoza metabolică apare sau se înrăutățește în timpul terapiei cu Phoxilium, poate fi necesar ca rata de infuzie să fie micșorată sau administrarea acesteia să fie oprită.

Deoarece Phoxilium nu conţine glucoză, administrarea poate duce la hipoglicemie. Nivelurile glucozei din sânge trebuie monitorizate în mod regulat la pacienţii cu diabet zaharat (inclusiv examinarea atentă a pacienţilor care primesc insulină sau alte medicamente hipoglicemiante), şi, de asemenea, la pacienţii nediabetici, de ex. riscul de hipoglicemie asimptomatică în timpul procedurii. Dacă apare hipoglicemia, trebuie luată în considerare administrarea unei soluţii care conţine glucoză. Pot fi necesare alte măsuri corective pentru a menţine controlul glicemic dorit.

Doze: Volumul şi viteza de administrare a Phoxilium depinde de concentraţia sanguină a fosfatului şi a celorlalţi electroliţi, de echilibrul acido-bazic şi de starea clinică a pacientului. Volumul soluţiei de înlocuire şi/sau dializatului care trebuie administrat va depinde, de asemenea, de intensitatea (doza) dorită a tratamentului. Administrarea (doza, viteza perfuziei şi volumul cumulat) de Phoxilium trebuie stabilită numai de un medic cu experienţă în terapie intensivă şi TSRC (terapia substitutivă renală continuă).

Ca urmare, doza recomandată rămâne la latitudinea medicului curant.

Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în cazul hemofiltrării şi hemodiafiltrării este cuprinsă în următoarele intervale: Adulţi: 500 – 3000 ml/oră

Viteza de perfuzare pentru dializat în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale: Adulţi: 500 – 2500 ml/oră

Vitezele de perfuzare uzuale totale combinate utilizate pentru TSRC (soluţiile de dializat şi de substituit) la adulţi sunt de aproximativ 2000 – 2500 ml/oră, corespunzând unui volum de lichid zilnic de aproximativ 48 – 60 l.

Copii şi adolescenţi: La copiii de la nou-născuţi la adolescenţi până la vârsta de 18 ani, intervalul de debite utilizate ca soluţie de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare şi ca soluție de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprins între 1000 şi 4000 ml/oră/1,73 mm . În cazul adolescenţilor (12-18 ani), trebuie utilizată doza recomandată pentru adulţi, în cazul în care doza calculată pentru copii depăşeşte doza maximă pentru adulţi.

Instrucţiuni de utilizare/manipulare Soluţia din compartimentul mic A este adăugată la soluţia din compartimentul mare B după ruperea foliei de sigilare imediat înainte de utilizare. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră.

Va fi utilizată o tehnică aseptică pe toată durata manipulării şi administrării la pacient. A se utiliza numai dacă ambalajul pungii nu este deteriorat, dacă toate sigiliile sunt intacte, folia de sigilare dintre compartimente nu este ruptă şi soluţia este clară. Apăsaţi ferm pe pungă pentru a verifica să nu existe scurgeri.Dacă se detectează o scurgere, a se arunca imediat soluţia, deoarece nu mai poate fi asigurată sterilitatea.

Compartimentul mare B este prevăzut cu un port de injectare pentru a facilita posibila adăugare a altor medicamente necesare, după reconstituirea soluţiei. Este posibil ca substanţele adăugate să nu fie compatibile. Trebuie consultate instrucţiunile de utilizare ale medicamentelor ce vor fi adăugate. A nu se utiliza dacă după adăugare, se produc modificări de culoare şi/sau se formează precipitate, complexe insolubile sau cristale. Înainte de a adăuga o substanţă sau un medicament, verificaţi dacă acesta este solubil şi stabil în apă la pH-ul Phoxilium (pH-ul soluţiei reconstituite este de 7,0 – 8,5) Medicamentele vor fi adăugate la soluţie doar în baza responsabilităţii unui medic, astfel: Îndepărtaţi orice lichid din portul de injectare, ţineţi punga cu capul în jos, introduceţi medicamentul prin portul de injectare şi amestecaţi bine. Soluţia trebuie administrată imediat.

Pentru ambalajul 01 (din PVC, cu conector fix cu clemă de sigilare)

I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă. (Vezi figura I, de mai jos) II Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în compartimentul mare B. (Vezi figura II, de mai jos) III Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare, astfel încât soluţia să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B. (Vezi figura III, de mai jos) IV Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât conţinutul să se amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la echipament. (Vezi figura IV, de mai jos) V Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces. V.a Dacă se utilizează un acces tip Luer, utilizând o tehnică aseptică, se îndepărtează capsa şi se conectează conectorul Luer-Lok de la nivelul linei de dializă sau liniei de substituţie la receptorul Luer de la nivelul pungii şi se strânge. Se rupe clema de sigilare albastră de la baza pungii, cu ambele mâini, şi se mişcă înainte şi înapoi. Nu se utilizează niciun instrument. Se va asigura faptul că clema este complet îndepărtată şi lichidul curge liber. Clema va rămâne la nivelul portului Luer pe durata tratamentului. (Vezi figura IV.a, de mai jos) V.b Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura IV.b, de mai jos)

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, după adăugarea soluţiei A la soluţia B, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului.

Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice soluţie neutilizată imediat, după utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pentru ambalajul 02 (din poliolefină, cu conector fix cu valvă) I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate celelalte ambalaje. Se desface sigiliul ţinând compartimentul mic cu ambele mâni şi se strânge până când se creează o deschizătură în folia protectoare dintre cele două compartimente. (Vezi figura I, de mai jos) II Se apasă cu ambele mâni compartimentul mare, până când folia protectoare dintre cele două compartimente este complet deschisă. (Vezi figura II, de mai jos) III Se asigură amestecarea completă a soluţiei, prin scuturarea uşoară a pungii. Acum soluţia este gata de utilizare şi poate fi agăţată la echipament. (Vezi figura III, de mai jos) IV Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces. IV.a În cazul utilizării conectorului fix, se îndepărtează capacul acestuia şi se conectează dispozitivul de fixare de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii, apoi se strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber. (vezi Figura IV.a de mai jos). Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul fix, acesta se va închide şi curgerea lichidului se va opri. Conectorul fix este un port fără ac şi poate fi sterilizat.

IV.b În cazul utilizării portului de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura IV.b, de mai jos) Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, după adăugarea soluţiei A la soluţia B, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului,.

Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice soluţie neutilizată imediat, după utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pentru ambalajul 03 (din PVC cu conector fix cu valvă)

I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă. (Vezi figura I, de mai jos) II Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în compartimentul mare B. (Vezi figura II, de mai jos) III Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare, astfel încât soluţia să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B. (Vezi figura III, de mai jos) IV Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât conţinutul să se amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la echipament. (Vezi figura IV, de mai jos) V Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces. V.a În cazul utilizării conectorului fix, se îndepărtează capacul acestuia şi se conectează dispozitivul de fixare de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii, apoi se strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber. (vezi Figura V.a de mai jos). Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul fix, acesta se va închide şi curgerea lichidului se va opri. Conectorul fix este un port fără ac şi poate fi sterilizat.

V.b În cazul utilizării portului de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura V.b, de mai jos)

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, după adăugarea soluţiei A la soluţia B, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului,.

Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice soluţie neutilizată imediat, după utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.