PEPSANE 300 mg/4 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12327/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Pepsane 300 mg/4 mg capsule moi Dimeticonă/ guaiazulen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Pepsane capsule moi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pepsane capsule moi

3. Cum să luați Pepsane capsule moi

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Pepsane capsule moi

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Pepsane capsule moi și pentru ce se utilizează

Acest medicament este recomandat în tratamentul durerilor și arsurilor esofagiene sau în tratamentul durerilor, arsurilor și hiperacidității stomacului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pepsane capsule moi

Nu luați Pepsane capsule moi:

• dacă sunteți alergic la dimeticona si guaiazulen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Pepsane capsule moi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă după 10 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău sau dacă durerile sunt însoțite de febră și/sau vomă, trebuie să vă adresați unui medic.

Pe durata tratamentului, evitați stresul, consumul de tutun și băuturi alcoolice, alimentele prea picante și anumite medicamente (aspirina, antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac sau hiperaciditate.

Pepsane capsule moi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament poate fi administrat pe perioada sarcinii și a alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pepsane nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pepsane capsule moi conține sorbitol. Acest medicament conține 21,0 mg sorbitol per fiecare capsulă. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, intrebați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Pepsane capsule moi

Doza recomandată este de o capsulă când apar dureri. Capsulele se înghit cu apă.

Nu luați mai mult de 4 capsule pe zi. Dacă durerile persistă, cereti sfatul medicului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pepsane capsule moi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (dupa EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pepsane capsule moi

• Substanțele active sunt dimeticona si guaiazulen. O capsulă moale conține 300 mg dimeticonă și 4 mg guaiazulen.

• Celelalte componente sunt gelatina, glicerol, sorbitol lichid (necristalizabil), Patent Blue V (E 131), dioxid de titan (E 171), apă purificată.

Cum arată Pepsane capsule moi și conținutul ambalajului Pepsane capsule moi se prezintă sub formă de capsule moi de culoare albastru opac, care conţin o soluție vâscoasă de culoare albastră. Este disponibil în cutii cu trei blistere din PVC-PE-PVdC/Al a cate 10 capsule moi.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Franţa

Fabricantul LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA 2 avenue du Traité de Rome, 78401 Chatou, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.