PEPSANE 3 g/0,004 g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12328/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Pepsane 3 g/0,004 g gel oral Dimeticonă/guaiazulen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Pepsane gel oral și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pepsane gel oral

3. Cum să luați Pepsane gel oral

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Pepsane gel oral

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Pepsane gel oral și pentru ce se utilizează

Acest medicament este indicat în tratamentul durerilor de stomac.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pepsane gel oral

Nu luați Pepsane gel oral:

• dacă sunteți alergic la dimeticona și guaiazulen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Pepsane gel oral, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pe durata tratamentului, evitați stresul, consumul de tutun și băuturi alcoolice, alimentele prea picante și anumite medicamente (aspirina, antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac sau hiperaciditate.

Pepsane gel oral împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament poate fi administrat pe perioada sarcinii și a alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pepsane gel oral nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pepsane gel oral conține sorbitol și parahidroxibenzoat de metil. Acest medicament conține 1429 mg sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la anumite glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară care nu poate metaboliza fructoza, spuneți medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest medicament. Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil, care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

3. Cum să luați Pepsane gel oral

Doza recomandataă este de 1-2 plicuri de 2-3 ori pe zi, înaintea meselor sau când apare durerea. Conținutul plicurilor se înghite direct.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pepsane gel oral 
   

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pepsane gel oral

• Substanțele active sunt dimeticona si guaiazulen. Un plic cu 10 g gel oral conține dimeticonă 3 g și guaiazulen 0,004 g.
• Celelalte componente sunt sorbitol, caraghenati, ciclamat de sodiu, parahidroxibenzoat de metil (E 218), ulei volatil de mentă, apă purificată.

Cum arată Pepsane gel oral și conținutul ambalajului Pepsane gel oral se prezintă sub formă de gel de culoare albastră, cu miros de mentă.

Este disponibil în cutie cu 30 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 10 g gel oral.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Franţa

Fabricanţi LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA 2 avenue du Traité de Rome, 78401 Chatou, Franţa

PHARMATIS Zone d’Activités Est no.1, 60190, Estrées-Saint-Denis, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.