PENTASA 2 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12514/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

PENTASA 2 g granule cu eliberare prelungită Mesalazină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pentasa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentasa

3. Cum să utilizaţi Pentasa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pentasa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pentasa şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul colitei ulceroase şi a bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea mucoasei intestinului şi la apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care pot sângera.

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie intestinală, care determină inflamaţia şi ulceraţia tractului digestiv. Poate afecta orice porţiune a tubului digestiv, însă are predilecţie pentru partea terminală a intestinului subţire şi intestinul gros. Boala Crohn afectează straturile profunde ale tubului digestiv, cauzând ulceraţii la acest nivel.

PENTASA conţine granule care pot elibera lent substanţa activă (mesalazina). Aceasta ajută la diminuarea inflamaţiei şi a simptomelor dureroase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentasa

Nu utilizaţi Pentasa:

• dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu acid acetilsalicilic
• dacă aveţi probleme severe de ficat şi/sau rinichi Atenţionări şi precauţii

Vă rugăm să consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament:

• dacă sunteţi alergic la sulfasalazină (risc de alergie la salicilaţi)
• dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit anterior de o boală de ficat sau de rinichi
• dacă aveţi o afecţiune medicală care vă poate predispune la sângerare
• dacă suferiţi de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal)
• dacă sunteţi în tratament cu un medicament care poate afecta funcţia rinichilor, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina
• dacă aveţi probleme de plămâni, în particular astm
• dacă sunteţi în tratament cu azatioprină (utilizată după transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune)
• dacă sunteţi în tratament cu 6-mercaptopurină sau tioguanină (chimioterapie, utilizată pentru tratarea leucemiei)
• dacă sunteţi în tratament cu anumiţi agenţi care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui)
• dacă dezvoltaţi subit crampe, durere abdominală, febră, durere de cap severă şi erupţie cutanată. În aceste condiţii trebuie să încetați imediat să mai luaţi Pentasa.

În timp ce vă aflaţi în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod normal efectuarea de analize de sânge şi de urină pentru verificarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, în special la începutul tratamentului.

Pentasa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există o experienţă limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii şi alăptării. Tulburări hematologice au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame primeau tratament cu acest medicament. Nou-născutul poate dezvolta reacţii alergice după alăptare, de exemplu diaree.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte niciun efect al acestui medicament în sensul afectării capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje

3. Cum să utilizaţi Pentasa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Colită ulceroasă (boală activă): medicul vă va prescrie de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate. Colită ulceroasă (tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate. Boala Crohn (boală activă şi tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în prize divizate. Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare Colită ulceroasă şi boală Crohn (boală activă): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult.

Colită ulceroasă şi boală Crohn (tratament de întreţinere): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată pentru adult. În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg.

Granulele cu eliberare prelungită se înghit cu puţină apă sau suc. Nu mestecaţi granulele.

Dacă utilizaţi mai mult Pentasa decât trebuie Dacă accidental aţi luat mai multe comprimate din PENTASA, trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pentasa Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte, iar apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent, au fost raportate foarte puţine cazuri de reacţie alergică severă care ar putea duce la umflarea feţei şi a gâtului şi/sau la dificultăţi de respirație sau înghiţire. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Reacţiile alergice şi febra medicamentoasă pot apărea ocazional.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienţi): • diaree • durere abdominală • greaţă • vărsături • durere de cap • erupţie pe piele cu sau fără mâncărimi.

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 din fiecare 10000 de pacienţi): • inflamarea unor părţi ale inimii (miocardită şi pericardită) care poate cauza scurtarea respiraţiei şi dureri în piept sau palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) • inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate şi/sau stomac). • ameţeli • flatulenţă (gaze)

Următoarele reacţii adverse foarte rare afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi: • anemie sau alte afecţiuni ale sângelui (scăderea numărului anumitor celule din sânge, care poate cauza sângerări inexplicabile, vânătăi, febră sau durere în gât) • afecţiuni ale ficatului (simptomele includ icter (îngălbenirea pielii şi/sau ochilor) si/sau scaune decolorate) • afecţiuni ale rinichilor (simptomele includ sânge în urină, şi/sau edem (umflături datorate acumulării de lichid)) • neuropatie periferică (o problemă care afectează nervii mâinilor şi picioarelor; simptomele includ furnicături şi amorţeală) • reacţii alergice şi fibrotice la nivelul plămânilor, inflamarea mucoasei plămânilor sau fibroză pulmonară (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort în piept sau durere în timpul respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, flegmă cu sânge şi/sau excesivă) • căderea reversibilă a părului • dureri musculare sau articulare • inflamare care poate afecta diferite părţi ale corpului, cum ar fi articulaţiile, pielea, rinichii, inima, etc. (simptomele includ dureri în articulaţii, oboseală, febră ̧ sângerare anormală sau inexplicabilă (de exemplu, sângerări nazale), apariţia de vânătăi, coloraţie vineţie a pielii, pete sub piele) • acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pleural) care poate cauza durere sau presiune în piept • modificarea culorii urinei • concentraţie scăzută de spermatozoizi in spermă (oligospermie) (care este reversibilă)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pentasa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pentasa

• Substanţa activă este mesalazina (cunoscută şi sub numele de acid 5-aminosalicilic). Fiecare plic conţine mesalazină 2 g granule cu eliberare prelungită.
• Celelalte componente sunt: povidonă, etilceluloză.

Cum arată Pentasa şi conţinutul ambalajului Pentasa se prezintă sub formă de granule cilindrice alb-gri până la alb-brun.

Cutie cu 60 plicuri din folie PET/Aluminiu/PEJD a 2 g granule cu eliberare prelungită. Cutie cu 120 plicuri din folie PET/Aluminiu/PEJD a 2 g granule cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Ferring Pharmaceuticals România SRL Str. Coriolan Brediceanu nr. 10 Clădirea C, et. 6 300011-Timişoara Tel.: +40 356 113 270 Fax: +40 356 113 278

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/