PARASINUS PENTA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1755/2009/01-02-03 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină, terpinhidrat şi acid ascorbic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ParaSinus Penta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ParaSinus Penta

3. Cum să luaţi ParaSinus Penta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ParaSinus Penta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ParaSinus Penta şi pentru ce se utilizează

ParaSinus Penta este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând febră, dureri de cap, dureri musculare, dureri în gât, precum şi a simptomelor asociate inflamaţiei sinusurilor (nas înfundat, durere la nivelul sinusurilor şi rinoree).

Conţine cinci substanţe active:

• paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura când aveţi febră;

• cafeină, cu un efect stimulant uşor;

• clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor;

• terpinhidrat, un expectorant care favorizează eliminarea secreţiilor provenite din căile respiratorii;

• vitamina C (acid ascorbic), care ajută la înlocuirea vitaminei C care se poate pierde în stadiile iniţiale de răceală şi gripă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ParaSinus Penta

Parasinus Penta conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul.

Nu luaţi ParaSinus Penta: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină, terpinhidrat, acid ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale ParaSinus Penta, • dacă aveţi boli renale sau hepatice severe, • dacă aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază, • dacă aveţi tensiune arterială mare, • dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidie), • dacă aveţi diabet zaharat, • dacă aveţi feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor), • dacă urmaţi tratament cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază-IMAO (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta blocante (vezi pct. Folosirea altor medicamente), • dacă urmaţi tratament cu alte decongestionante simpatomimetice, • dacă aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochiului), • dacă sunteți gravidă. • dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să dormiţi.

Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza acest medicament cereţi sfatul medicului:

• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
• dacă aveţi afecțiuni renale, insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
• dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;
• dacă aveţi greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit,
• dacă consumaţi regulat alcool etilic. Este posibil să fie necesar să evitaţi complet utilizarea acestui produs sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o luaţi.

Înainte să utilizaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi mărirea volumului prostatei sau dificultăţi de urinare;
• dacă aveţi boli de inimă;
• dacă aveţi afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres).

•  dacă alăptaţi. Evitaţi utilizarea acestui medicament pe perioada alăptatului.-       
  

•  dacă aveţi o infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. Simptomele acidozei 
  

metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vomă; pierderea poftei de mâncare. Contactaţi medicul imediat dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome.

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente pentru gripă şi răceală, decongestionante (medicamente pentru ameliorarea congestiei nazale sau a nasului înfundat) sau a altor medicamente care conţin paracetamol. ParaSinus Penta conține cafeină. Deoarece cafeina poate determina insomnie, nelinişte, anxietate, nu se recomandă administrarea medicamentului spre sfârşitul zilei. Consumul de cantităţi excesive de cafea sau ceai împreună cu utilizarea comprimatelor poate provoca senzaţia de tensiune şi iritare.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului.

ParaSinus Penta împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:

• dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei cum ar fi antidepresive triciclice (de ex. amitriptilină);
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca IMAO (inhibitori de monoaminooxidază);
• dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale mari. În acest caz nu trebuie să utilizaţi ParaSinus Penta:
• dacă luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame;
• dacă luaţi medicamente pentru afecţiuni cardiace (de exemplu digoxină);
• dacă luaţi warfarină sau alte medicamente similare pentru subţierea sângelui (anticoagulante).

În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:

• medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
• medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
• medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame;
• digoxină (utilizată în boli cardiace);
• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
• metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
• domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic);
• contraceptive orale;
• zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
• warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
• lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
• cloramfenicol (un antibiotic);
• barbiturice (medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent);
• antihistaminice (medicamente utilizate în alergii);
• tiroxină (un hormon tiroidian);
• benzodiazepine (medicamente cu efecte sedative, care induc somnul şi/sau relaxante musculare);
• cimetidină (utilizată în tratarea unor probleme gastro-intestinale);
• disulfiram (medicament utilizat în tratarea alcoolismului);
• efedrină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic);
• enoxacină (antibiotic utilizat în tratarea anumitor infecţii);
• ciprofloxacină şi norfloxacină (antibiotice utilizate în tratarea anumitor infecţii);
• ergotamină (utilizată în tratamentul migrenelor);
• medicamente care conţin aluminiu;
• deferoxamină (antidot specific utilizat în intoxicaţiile acute cu fier). Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

ParaSinus Penta împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament conţine cafeină. Evitaţi să consumaţi prea multe băuturi ce conţin cafeină (cafea, ceai sau băuturi energizante) în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. ParaSinus Penta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare. Evitaţi utilizarea acestui medicament pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate cauza ameţeală. Dacă sunteţi afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale ParaSinus Penta

ParaSinus Penta conține colorantul Eurocol galben amurg (E 110), care poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să luaţi ParaSinus Penta

Pentru administrare orală. Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a vă ameliora simptomele.

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 12 ani)

Doza uzuală este de 1-2 comprimate administrate la fiecare 4-6 ore, fără a se depăşi 8 comprimate în 24 de ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore. Nu depăşiţi doza recomandată. Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.

Copii cu vârsta sub 12 ani ParaSinus Penta nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă simptomele persistă consultaţi medicul. Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, situaţia clinică trebuie reevaluată.

Dacă luaţi mai mult ParaSinus Penta decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră chiar dacă vă simţiţi bine şi explicaţi-i exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată.

Dacă uitaţi să luaţi ParaSinus Penta Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, ParaSinus Penta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte rare includ:

• scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
• erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie;
• îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm);
• afecţiuni ale ficatului. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ:

• vărsături, diaree;
• creştere a tensiunii arteriale;
• dureri de cap;
• ameţeli;
• incapacitate de a dormi (insomnie);
• perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii);
• nervozitate şi iritabilitate

Când luaţi acest medicament puteţi avea: dureri de cap, ameţeli, nervozitate, dificultate de a dormi, tensiune arterială crescută, greaţă şi vărsături.

Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeţi administrarea de ParaSinus Penta.

Încetaţi să mai luaţi ParaSinus Penta comprimate şi consultaţi imediat medicul dacă observaţi următoarele efecte adverse care sunt rare: • iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; • reacţii alergice cum ar fi iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei; • pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Această reacţie este foarte rară, dar poate apărea cel mai probabil la persoanele care au glaucom. • vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; • ritm al inimii neobişnuit de rapid sau o senzaţie neobişnuită de bătăi rapide sau neregulate ale inimii; • dificultate la urinare. Această reacţie poate apărea cel mai probabil la bărbaţii care au prostata mărită. • dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ParaSinus Penta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ParaSinus Penta după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ParaSinus Penta

• Substanţele active sunt paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină, terpinhidrat şi acid ascorbic (vitamina C). Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg, terpinhidrat 20 mg şi acid ascorbic 38 mg.
• Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, amidon de porumb, povidonă, sorbat de potasiu, laurilsulfat de sodiu, Eurocol galben amurg (E 110), acid stearic, talc.

Cum arată ParaSinus Penta şi conţinutul ambalajului Comprimate în formă de capsulă, colorate în două straturi, de culoare albă pe o parte şi de culoare portocalie şi ştanţate cu „PSp” pe cealaltă parte.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate. Cutie din carton/PVC tip portofel cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanțul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România

Fabricantul GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda sau Haleon Alcala S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024.