PARAREMIN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12994/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PARAREMIN comprimate paracetamol/propifenazonă/cafeină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pararemin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pararemin

3. Cum să utilizaţi Pararemin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pararemin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pararemin şi pentru ce se utilizează

Pararemin conţine substanţele active (care sunt responsabile de acţiunea medicamentului): paracetamol, propifenazonă, cu proprietăţi analgezice şi antipiretice, şi cafeină, în cantitate redusă, cu rol de potențare a proprietăţilor terapeutice ale medicamentului. Pararemin este utilizat de către adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani pentru:

• tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări, precum dureri de cap, de dinţi, în caz de menstruaţie dureroasă, durere reumatică.

• tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pararemin

Nu utilizaţi Pararemin:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• sunteţi alergic (hipersensibil) la alte AINS, acid acetilsalicilic (inclusiv dacă aţi suferit o criză de astm bronşic, sau modificari la nivelul tegumentului, cu zone umflate, înroşite şi mâncărimi precum şi dacă prezentaţi scurgeri de materii fluide de consistenţă apoasă din nas însoţite de strănut, mâncărime sau nas înfundat),
• aveţi ulcer gastro-duodenal activ,
• aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă,
• aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază,
• aveţi insuficienţă cardiacă severă,
• sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a) sau în perioada de alăptare,
• aveţi vârsta mai mică de 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Trebuie să manifestaţi o deosebită atenţie (prin scăderea dozelor şi/sau mărirea intervalului de timp dintre administrări) în următoarele cazuri:

• dacă consumaţi frecvent alcool şi sunteţi cunoscut cu afecţiuni ale ficatului, inclusiv hepatită virală, datorită riscului crescut de toxicitate asupra ficatului. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru verificarea funcţiilor ficatului dacă urmaţi un tratament de lungă durată şi cu doze mari de Pararemin şi prezentaţi leziuni ale ficatului.
• dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (îngălbenirea tranzitorie a pielii şi coloraţia galbenă la nivelul ochilor, secundar deficitului unei enzime din ficat responsabile de detoxifierea bilirubinei- produsul rezultat din moartea globulelor roșii).
• dacă sunteţi cunoscut cu tulburări de formare a celulelor sanguine.

Trebuie să evitaţi administrarea concomitentă a altor medicamente ce conţin paracetamol, pentru a împiedica introducerea în organism a unei cantităţi excesive de paracetamol.

Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi cunoscut cu afecţiuni digestive (precum ulcer, colită ulceroasă, boală Crohn) sau afecţiuni ale sângelui (tulburări de coagulare a sângelui) înainte de a folosi Pararemin. Dacă prezentaţi o sângerare la nivel gastro-intestinal, întrerupeţi imediat tratamentul şi mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă aveţi probleme cardiace sau aţi suferit un accident vascular cerebral precum şi dacă consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, sunteţi diagnosticat cu insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă sunteţi diagnosticat cu astm bronşic asociat cu rinită cronică (scurgeri de materii fluide de consistenţă apoasă din nas însoţite de strănut, mâncărime sau nas înfundat), sinuzită (durerea si presiunea la nivelul feței însoţită de senzaţia de nas înfundat sau plin cu secreţii) sau polipoză nazală (respiraţie pe gură, senzaţie de nas înfundat, scurgeri de materii fluide din nas, reducerea mirosului), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Pararemin, deoarece acest medicament vă poate declanşa o criză de astm bronşic, mai ales dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. ,,Nu utilizaţi Pararemin").

Pararemin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În situaţia utilizării Pararemin, trebuie să acordaţi o deosebită atenţie interacţiunilor substanţelor răspunzătoare de acţiunea sa terapeutică, respectiv a paracetamolului, propifenazonei şi cafeinei cu alte medicamente administrate concomitent, astfel:

Paracetamol

Nu asociaţi Pararemin cu alte medicamente care conţin paracetamol. Medicamentele antiacide (care scad aciditatea la nivelul stomacului şi calmează durerile de stomac), sau colestiramina (o răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge), scad absorbţia paracetamolului. De a ceea, utilizaţi Pararemin la interval de 2 ore înainte sau după antiacide sau colestiramină.

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului prelungit, cu doze mari de paracetamol, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului. Se va evita administrarea Pararemin concomitent cu medicamente antiepileptice (medicamente capabile să suprime sau să diminueze specific crizele de epilepsie, printre care carbamazepina, barbituricele, fenitoina), rifampicină sau izoniazidă (utilizate în tratamentul tuberculozei), ritonavir (medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane). În aceasta situaţie, dozele de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina exacerbarea toxicităţii hepatice.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Pararemin dacă urmaţi tratament cu:

• Sulfinpirazona (utilizată în tratamentul gutei); creşte toxicitatea paracetamolului la administrarea concomitentă.
• Busulfan (un medicament folosit în terapia cancerului), deoarece paracetamolul scade eliminarea şi creşte efectul toxic al busulfanului asupra organismului. Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de afectare a rinichilor. Administraţi Pararemin împreună cu salicilaţi pentru o perioadă scurtă de timp.

În cazul administrării pe perioade îndelungate concomitente de anticoagulante cumarinice sau de tip indandionic (utilizate ca să vi se subţieze sângele) cu paracetamol, a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a verifica coagularea sângelui.Vi se va recolta sânge pentru determinarea valorii INR-ului (o analiză hematologică prin care se explorează capacitatea de coagulare a sângelui).

Nu utilizaţi doze mari de Pararemin dacă sunteţi în tratament cu insulină, deoarece paracetamolul în doze mari contracarează efectul insulinei. Verificaţi periodic nivelul glucozei în sânge şi mergeţi la medicul dumneavoastră dacă apar modificări ale glicemiei în timpul tratamentului concomitent cu insulină şi paracetamol.

Utilizaţi cea mai mică doză de Pararemin necesară controlării simptomelor, dacă utilizaţi concomitent metoclopramid sau domperidonă (medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături), deoarece această asociere creşte absorbţia paracetamolului.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi Pararemin.

Cafeină

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Pararemin dacă urmaţi tratament cu:

• anticoncepţionale orale (medicamente care împiedică apariţia sarcinii), antibiotice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor cauzate de bacterii, precum ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina, ofloxacina şi eritromicina) sau antiaritmicele (medicamente folosite în tulburările de ritm ale inimii, precum mexiletina), deoarece acestea reduc eliminarea cafeinei şi îi cresc efectul toxic în organism.

Evitaţi asocierea Pararemin împreună cu:

• barbiturice (medicamente care produc un somn asemănător celui fiziologic, deoarece cafeina poate diminua efectul lor hipnotic);
• betablocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, deoarece își reduc reciproc eficacitatea terapeutică;
• litiu (utilizat în tratamentul depresiilor, deoarece cafeina creşte eliminarea litiului).

Propifenazonă

Evitaţi asocierea Pararemin împreună cu:

• alte AINS inhibitoare ale ciclooxigenazei, datorită riscului de afectare gastro-intestinală. Tratamentul prelungit cu propifenazonă creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice (utilizate ca să vi se subţieze sângele). În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a verifica coagularea sângelui. Pararemin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitaţi consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului prelungit cu doze mari de Pararemin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele două trimestre de sarcină luaţi Pararemin numai dacă medicul dumneavoatră vă recomandă acest lucru.

Nu luaţi Pararemin dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.

Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării Pararemin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pararemin nu vă influneţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Pararemin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani: Doza recomandată este de 1-2 comprimate Pararemin o dată. La nevoie, doza se poate repeta de 3 ori în 24 de ore. Doza maximă zilnică este de 6 comprimate.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 – 16 ani: Doza recomandată este de 1 comprimat Pararemin o dată. La nevoie, doza se poate repeta de 3 ori în 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Acest medicament nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Pararemin se administrează pe cale orală. Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Administrarea regulată a dozelor permite evitarea oscilaţiilor durerii sau febrei. Nu depăşiţi dozele recomandate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă după 3 zile simptomele nu se ameliorează.

Dacă utilizaţi mai mult Pararemin decât trebuie Dacă din greşeală aţi luat mai multe comprimate sau prezentaţi greaţă, vărsături, lipsa apetitului, senzaţie de disconfort, dureri gastrice, hipertensiune arterială, somnolenţă, convulsii, agitaţie, tremor, percepere anormală a unor zgomote (sunete) în ureche, bătăi anormale ale inimii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau blisterul/cutia cu comprimatele care v-au rămas cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pararemin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care pot apărea la administrarea medicamentului sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, definită utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută : frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Rare - scăderea numărului de trombocite din sânge (celule mici din sânge care participă la coagulare şi sunt implicate în formare de cheaguri de sânge),

• scăderea numărului de leucocite din sânge (globulele albe din sânge care apără organismul de infecţii);
• stare infecţioasă gravă provocată de reducerea considerabilă a globulelor albe;
• scăderea tuturor celulelor din sânge (globule roşii, albe, trombocite).
• erupţie tranzitorie pe piele (înroşirea pielii, zone umflate, înroşite şi mâncărimi ale pielii).

Foarte rare - reacţie anafilactică, şoc anafilactic (lipsă de aer, paloare, transpiraţii, mâncărimi de piele, scădere a tensiunii arteriale);

• angioedem (umflare a feţei, lipsă de aer);
• dificultate în respiraţie;
• insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de propulsare a sângelui);
• astm;
• hipertensiune arterială;
• bătăi anormale ale inimii, nelinişte, tremor;
• retenţie de lichid în ţesuturi.

Cu frecvenţă necunoscută

• atac de cord;
• atac cerebral.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse de mai sus, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi solicitaţi urgent asistenţă medicală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pararemin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pararemin

• Substanţele active sunt paracetamolul, propifenazona şi cafeina. Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg şi cafeină 50 mg.

• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat (integral), amidon pregelatinizat (parțial), polivinilpirolidonă, croscarmeloză sodică, acid stearic, izomalt, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Pararemin şi conţinutul ambalajului Pararemin se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă până la aproape albă, de formă rotundă, plate, cu diamentrul de aproximativ 12 mm, cu înălţime de aproximativ 4,6 mm.

Ambalaj: Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate (numai pentru spitale).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. Şos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/