PARAGRIP C

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 141/2007/01-02 Anexa 1 Prospect

Paragrip C, comprimate filmate Paracetamol/Acid ascorbic/Fosfat de codeină

Compoziţie Fiecare comprimat filmat conţine 546 mg paracetamol DC 90% echivalent la 500 mg paracetamol, 100 mg acid ascorbic, 10 mg fosfat de codeină hemihidrat şi excipienţi: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, talc, hidroxipropilceluloză, gumă arabică, glicerină, excipient de lustruire (E555/E171), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), Sunset yellow (E110)..

Grupa farmacoterapeutică Alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol în combinaţii exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BA51.

Indicaţii terapeutice Paragrip C este indicat în stări gripale, dureri reumatice, cefalee, dureri dentare care nu răspund la antialgicele periferice în monoterapie.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
• Copii cu vârsta sub 15 ani

Contraindicaţii datorate prezenţei paracetamolului:

• insuficienţă hepatocelulară

Contraindicaţii datorate prezenţei codeinei:

• astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie;
• diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare;
• stări comatoase.

Precauţii După administrarea îndelungată a unor doze mari se pot înregistra erupţii cutanate, uşoară anemie, retenţie urinară sau creşterea excitabilităţii nervoase. Pentru a evita riscul de supradozaj cu paracetamol se recomandă verificarea compoziţiei în paracetamol a medicamentelor administrate concomitent. Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă. Deoarece produsul conţine codeină, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

Interacţiuni Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei paracetamolului Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronică de doze mici ori moderate. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi de vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt. Diflunisalul creste cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului în cazul administrării concomitente. Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului. Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru determinarea glicemiei prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşteri a le valorilor concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei şi transaminazelor hepatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mari de paracetamol.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei codeinei Administrarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul deprimării sistemului nervos central şi a centrilor respiratori. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Este contraindicată administrarea de codeină la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă. Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datorită riscului toxic mare. Administrarea concomitentă a codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive. Administrarea concomitentă a codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Administrarea concomitentă cu medicamente anticolinergice şi antidiareice creşte riscul de constipaţie. Codeina administrată concomitent cu medicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice creşte riscul hepatotoxicităţii.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei acidul ascorbic În cazul administrării concomitente acidul ascorbic scade efectele anticoagulantelor orale şi fenotiazinelor. Acidul ascorbic accentuează efectele contraceptivelor orale şi estrogenilor dar la o doză mai mare de 1 g/zi.

Atenţionări speciale Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu etilism cronic şi la pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 30 ml/min. Durerea de origine neurogenă nu răspunde la combinaţia paracetamol-codeină. La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi. Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La pacienţii cu astm bronşic poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul). Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri:

• persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie)
• leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie)
• hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene)
• insuficienţă adrenocorticală
• miastenia gravis
• abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică)
• hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală)
• hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (risc de retenţie urinară). Administrarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). Administrarea codeinei trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Administrarea codeinei la pacienţii cu hipovolemie, cord pulmonar cronic, infarct miocardic acut, stare de şoc, favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la pacienţii cu epilepsie. Stările confuzive pot fi agravate.

Sarcina şi alăptarea Paragrip C nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Paragrip C poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită conţinutului de codeină. Se recomandă evitarea administrării medicamentului Paragrip C în cazul persoanelor ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare Adulţi,vârstnici şi copii în vârstă de şi peste 15 ani: Doza recomandată este de un comprimat filmat de 3-4 ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore. Se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă la un interval de minim 4 ore. Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 5 zile. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 10 ml/min, se recomandă ca intervalul dintre doze să fie de minim 8 ore.

Copii sub 15 ani: Nu se administrează copiilor sub 15 ani.

Reacţii adverse Reacţii adverse datorate prezenţei paracetamolului Există cazuri rare de reacţii alergice, manifestate prin erupţie cutanată tranzitorie cu eritem sau urticarie, care necesită întreruperea tratamentului. Pot să apară rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente, dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară. S-au raportat, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi pancitopenie.

Reacţii adverse datorate prezenţei codeinei La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot să apară constipaţie, greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, reacţii alergice cutanate, bronhospasm, deprimare respiratorie. Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee. La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou-născuţii mamelor dependente de codeină. Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Reacţii adverse datorate prezenţei acidului ascorbic La dozele terapeutice nu s-au raportat reacţii adverse la acidul ascorbic. La doze superioare celor terapeutice, care depăşesc 1g acid ascorbic pe zi (10 comprimate Paragrip C), pot să apară reacţii adverse:

• gastro-intestinale cum ar fi diaree, dureri abdominale
• renale şi ale căilor urinare cum ar fi precipitarea de calculi de uraţi, cisteină sau oxalaţi
• la pacienţii cu deficit de G6PD poate să apară hemoliză.

Supradozaj Simptome datorate supradozajului paracetamolului: vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice (citoliză hepatică cu icter, fenomene de encefalopatie hepatică, comă), necroză tubulară renală, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie.

Simptome datorate supradozajului codeinei: deprimare acută a centrilor respiratori (cianoză, scăderea frecvenţei mişcărilor respiratorii, apnee), somnolenţă, apatie, chiar comă, mioză, convulsii, semne ale eliberării de histamină (edem facial, erupţii urticariene, colaps), vărsături, prurit, retenţie de urină, edem pulmonar (rar).

Tratament Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a eliminării renale, tratament simptomatic şi de susţinere. Pentru combaterea fenomenelor de hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N-acetilcisteină; ca antidot al codeinei se admiministrează naloxonă.

Păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. ARENA GROUP S.A., Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, România

Producător S.C. ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării, Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie, 2014