PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12881/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paracetamol Zentiva 500 mg comprimate paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paracetamol Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol Zentiva

3. Cum să luaţi Paracetamol Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Paracetamol Zentiva şi pentru ce se utilizează

Paracetamol Zentiva face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).

Paracetamol Zentiva este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri în gât, dureri de dinţi, dureri asociate răcelii şi gripei, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul simptomatic al febrei.

Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol Zentiva

Nu luaţi Paracetamol Zentiva

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatocelula ră sau boală hepatică activă.
• dacă suferiţi de anemie hemolitică severă.
• dacă aveţi probleme grave cu rinichii precum insuficienţă renală severă.
• dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.
• la copii cu vârsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate).

Înainte să luaţi Paracetamol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece medicamentul se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată, fără a fi necesară reducerea dozei;
• dacă sunteţi sensibil la acidul acetilsalicilic şi / sau la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau aţi întrerupt recent consumul de alcool, deoarece alcoolismul cronic poate creşte toxicitatea hepatică a paracetamolului;
• dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;
• dacă aveţi rezerve scăzute de glutation;
• dacă suferiţi de sindrom Gilbert.

Poate apărea toxicitate la nivelul ficatului, deoarece paracetamolul poate afecta celulele ficatului chiar şi la dozele recomandate, după o durată scurtă a tratamentului şi la persoanele fără o afectare preexistentă a ficatului.

Pentru a evita riscul de supradozaj nu luaţi concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.

La utilizarea de Paracetamol Zentiva, au fost raportate reacţii adverse cutanate care pun în pericol viaţa, ca sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson şi de necroliză epidermică toxică (de exemplu erupție cutanată progresivă, de multe ori cu vezicule cu puroi sau leziuni ale mucoasei), trebuie să opriţi imediat tratamentul cu Paracetamol Zentiva şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Paracetamol Zentiva se poate administra numai la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi copii cu vârsta peste 6 ani. La copii şi adolescenţi utilizaţi forme farmaceutice destinate în mod specific acestora, adaptate în funcţie de vârstă şi greutate. Nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră fără recomandarea medicului, în cazul în care copilul suferă de o boală a ficatului şi/sau ia orice alt medicament care conţine paracetamol.

Paracetamol Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Pentru a reduce riscul de supradozaj cu paracetamol, verificați dacă paracetamolul lipsește din compoziția altor medicamente administrate concomitent.

În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:

• medicamente care pot fi toxice pentru ficat sau care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice (cum este glutetimida) şi medicamente antiepileptice (cum sunt fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) şi alcool etilic datorită riscului de hepatotoxicitate;
• medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge) ). Dacă este posibil, se recomandă un interval de 2 ore între administrarea colestiraminei şi administrarea paracetamolului;
• metoclopramidă şi domperidonă (utilizate în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic). Diflunisalul creşte concentraţia paracetamolului în sânge şi astfel îi creşte riscul de toxicitate asupra ficatului;
• contraceptive orale;
• zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
• warfarină sau derivaţi cumarinici (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru subţierea sângele) Administrarea concomitentă de paracetamol poate creşte riscul de sângerare; când luaţi concomitent paracetamol şi anticoagulante de tip anti-vitamina K (cum este warfarina), medicul dumneavoastra vă va monitoriza pentru depistarea adecvată a tulburărilor de coagulare şi a complicaţiilor hemoragice;;
• lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
• interferon (utilizat în tratamentul anumitor infecţii cu viruşi) deoarece poate determina o creştere a valorilor enzimelor hepatice şi o creştere a efectului antiviral;
• flucloxacilină (un antibiotic); în special dacă prezentaţi factori de risc pentru epuizarea rezervelor de glutation (sepsis, malnutriţie, alcoolism cronic)
• cloramfenicol (un antibiotic).

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

Paracetamol Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Paracetamol Zentiva poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză posibilă care vă reduce durerea şi/sau febra şi să o utilizaţi pentru o perioadă de timp cât mai scurtă şi cu frecvenţa de administrare cea mai mică. Contactaţi-vă medicul în cazul în care durerea şi/sau febra nu se diminuează sau dacă este necesar să luaţi medicamentul mai des.

Paracetamol Zentiva poate fi utilizat în timpul alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă perioadă de timp, la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Paracetamol Zentiva conţine propilhidroxibenzoat şi etilhidroxibenzoat Medicamentul conţine propilhidroxibenzoat (E216) şi etilhidroxibenzoat (E214), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum să luaţi Paracetamol Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele Paracetamol Zentiva se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult), cu respectarea intervalului de minim 4 ore între două administrări şi a dozei maxime zilnice.

Dozele uzuale sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: Doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu de 15 mg/kg, administrată la 6 ore sau de 10 mg/kg, administrată la 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Se va administra paracetamol într-o concentraţie şi formă farmaceutică adecvată vârstei.

Grupe speciale de pacienţi: Dacă aveţi probleme cu rinichii uşoare sau moderate, este necesară precauţie la administrarea acestui medicament.

Mergeţi la medic, deoarece este necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră, dacă:

• durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Dacă luaţi mai mult Paracetamol Zentiva decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Paracetamol Zentiva decât doza recomandată în acest prospect, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să vă adresaţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată. Simptomele precoce ale supradozajului cu paracetamol (care apar în general în primele 24 de ore) sunt: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare şi dureri abdominale. Ulterior, pot apărea semne de distrugere a celulelor ficatului, afectarea funcţiei ficatului, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, creşterea acidităţii în sânge, afectarea creierului, coagulare intravasculară diseminată (boală gravă, cu formarea de cheaguri de sânge în tot corpul), comă şi deces. De asemenea, pot apărea probleme cu rinichii (insuficienţă renală acută), inflamaţia pancreasului (pancreatită) şi scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie).

Riscul de supradozaj (intoxicare) cu paracetamol este mai mare dacă:

• sunteţi o persoană vârstnică,
• aveţi afecţiuni hepatice,
• aveţi un istoric de consum cronic de alcool,
• aveţi malnutriţie cronică,

luaţi concomitent medicamente inductoare ale enzimelor hepatice.

Există un risc mai mare de intoxicaţie cu paracetamol, inclusiv deces la vârstnici, copii mici, pacienţi cu afecţiuni ale ficatului, în cazul consumului cronic de alcool, la persoanele subnutrite sau care sunt tratate cu medicamente inductoare ale enzimelor.

Dacă uitaţi să luaţi Paracetamol Zentiva Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• reacţie alergică de tipul angioedemului (manifestat prin umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului), senzaţie de lipsă de aer (dispnee), spasm bronşic (dificultate la respiraţie), transpiraţii, greaţă, scăderea tensiunii arteriale până la stare de şoc.
• 5-10% dintre pacienţi care au astm bronşic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleaşi manifestări şi în cazul administrării de paracetamol;
• inflamaţia ficatului (hepatită);
• afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar);
• creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (în special secundar sindromului hepato-renal);
• insuficienţă renală;
• colică renală (durere lombară puternică, ca urmare a afectării rinichilor).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie, manifestată prin sângerări, apariţia de hematoame, scaune negre şi moi, prezenţa de sânge în urină şi fecale) sau de globule albe (neutropenie, leucopenie) sau a tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie).
• înroşire a pielii, urticarie, erupţie pe piele (dermatită), reacţii alergice precum erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de amorţeală cu pierderea sensibilităţii (parestezii) şi mâncărime pe piele.
• erupţii care afectează grav pielea, cu distrugere de ţesut (necroliză epidermică toxică), cu apariţie de vezicule pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson), cu vezicule de puroi (pustuloză exantematoasă acută generalizată).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scăderea pronunţată a numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză), care se manifestă prin faringită şi febră;
• scăderea numărului de celule roşii din sânge prin distrugere excesivă (anemie hemolitică) în special la pacienţii cu deficit preexistent de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
• reacţii alergice severe (şoc anafilactic, angioedem);
• dificultăţi la respiraţie (bronhospasm);
• afectarea gravă a celulelor ficatului, care poate conduce la insuficienţă hepatică acută;
• insuficienţă renală cronică în cazul tratamentului în doze mari şi prelungit (nefropatie caracteristică analgezicelor).
• erupţie pe piele care apare în acelaşi loc la fiecare administrare a medicamentului (erupţie medicamentoasă fixă).

Dacă apar cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate sub formă de şoc anafilactic, edem Quincke, eritem, urticarie şi erupţie cutanată tranzitorie, trebuie întreruptă definitiv administrarea acestui medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Paracetamol Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol Zentiva

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, sub formă de paracetamol DC 555,55 mg.
• Celelalte componente sunt: povidonă K 30, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, acid stearic, propilhidroxibenzoat (E216), etilhidroxibenzoat (E214).

Cum arată Paracetamol Zentiva şi conţinutul ambalajului Paracetamol Zentiva se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, în formă de discuri, de culoare albă sau alb cenuşie, cu margini conturate, având gravată o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Paracetamol Zentiva este disponibil în cutie cu un blister sau cu 2 blistere din PVC/Al care conţin 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019.