PARACETAMOL TERAPIA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13157/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Paracetamol Terapia 500 mg comprimate Paracetamol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât,nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Paracetamol Terapia și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Terapia

3. Cum să utilizați Paracetamol Terapia

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Terapia

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Paracetamol Terapia și pentru ce se utilizează

Paracetamol Terapia conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea) şi antipiretic (ajută la scăderea temperaturii corpului în caz de febră).

Paracetamol Terapia este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, dureri menstruale şi tratamentul simptomatic al febrei.

Acest medicament este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.

Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Terapia

Nu utilizați Paracetamol Terapia:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

•    dacă suferiţi de o boală activă sau de o afectare gravă a ficatului.  
  

•   la copii cu vârsta sub 12 ani. 
  

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Paracetamol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
• dacă aveţi sindromul Gilbert (icter uşor);
• dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
• dacă aveţi leziuni preexistente ale ficatului este necesară monitorizarea funcţiilor ficatului în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;
• dacă aveţi deficit de glucoză-6-fosfatdehidrogenază (deficit enzimatic);
• în caz de lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare exagerată sau scădere exagerată în greutate;
• în caz de deshidratare, scăderea lichidelor din organism;
• dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută.

Paracetamol Terapia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.

În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:

• medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
• medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
• metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
• domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic, salicilamidă);
• contraceptive orale;
• zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
• warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
• lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
• cloramfenicol (un antibiotic). Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

Paracetamol Terapia împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Paracetamol Terapia poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului sau moașei dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face cu recomandare numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul potenţial la făt.

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamolul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Paracetamol Terapia

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Această formă farmaceutică este indicată pentru utilizare numai la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

Adulţi: Doza zilnică uzuală recomandată la adulţi este de 1 până la 2 comprimate de 500 mg, doză care se repetă dacă este necesar după 4-6 ore, fără a se depăşi 4 g paracetamol pe zi (adică 8 comprimate).

Doza maximă zilnică recomandată:

• Doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g.
• Doza unică (administrată o dată) maximă este de 1 g (2 comprimate).

Copii şi adolescenţi:

• Copii cu vârsta sub 12 ani: nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.
• Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani şi greutatea cuprinsă între 41 şi 50 kg: doza recomandată este de un comprimat administrat o dată, doză care se poate repeta, dacă este necesar, la interval de 4-6 ore, fără a depăşi 6 comprimate pe zi.
• Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 18 ani şi greutatea peste 50 kg: se recomandă aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Modul şi frecvenţa administrării Paracetamol Terapia 500 mg comprimate se administrează oral. Intervalul dintre doze depinde de simptome şi de doza zilnică maximă recomandată. Administrarea sistematică permite prevenirea durerii sau oscilaţiile febrei. În funcţie de revenirea simptomelor (febră şi/sau durere) este permisă repetarea administrării. Totuşi, de preferat, următoarea administrare poate fi efectuată după 6 ore şi în nici un caz la mai puţin de 4 ore. La adolescenţi, administrarea trebuie efectuată la intervale regulate, inclusiv pe timpul nopţii, de preferat la interval de 6 ore sau la interval de minim 4 ore.

Tratamentul trebuie întrerupt şi este necesar consult medical dacă:

• durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile
• febra durează mai mult de 3 zile, simptomele se agravează sau apar alte simptome
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală La pacienţii cu afectare renală severă intervalul dintre administrări va fi cuprins între 4 – 8 ore.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (fără a depăși 2 g/zi), în următoarele situații:

• adulţi cu greutatea sub 50 kg
• afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată,
• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială),
• alcoolism cronic,
• malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic)
• deshidratare.

Vârstnici În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Dacă utilizați mai mult Paracetamol Terapia decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Simptome: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, apar în primele 24 ore. Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectarea gravă şi ireversibilă a rinichilor şi a ficatului. În cazul unei supradoze este important să cereţi imediat sfatul medicului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică severă, întârziată.

Dacă uitați să utilizați Paracetamol Terapia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Paracetamol Terapia şi să consultaţi medicul imediat dacă aveţi simptome cum ar fi umflături ale feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la înghiţire, umflături roşii şi mâncărimi ale pielii şi dificultăţi de respiraţie.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celulelor albe),
• diaree, durere abdominală
• valori serice crescute ale enzimelor hepatice
• şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism), edem Quincke, reacţie de hipersensibilitate
• valori INR scăzute, valori INR crescute
• urticarie, eritem (înroşirea pielii), erupţii cutanate trecătoare
• tensiune arterială mică (ca simptom al anafilaxiei)
• pustuloză exantematoasă acută generalizată
• necroză epidermică toxică
• sindromul Stevens-Johnson (reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate grave, febră şi mărirea ganglionilor limfatici)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romănia http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol Terapia

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Paracetamol Terapia

Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg. Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, acid stearic.

Cum arată Paracetamol Terapia și conținutul ambalajului Comprimate convexe, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe compacte și omogene, margini intacte, diametrul de 12 mm. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucureşti, România sau TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, cod 400632, Cluj-Napoca, jud. Cluj, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2023.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/