PARACETAMOL SLAVIA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9609/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paracetamol Slavia 500 mg comprimate Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paracetamol Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Slavia

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Paracetamol Slavia şi pentru ce se utilizează

Paracetamol Slavia conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). Paracetamol Slavia este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate manifestate la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, cum sunt: dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulațiilor, dureri menstruale și tratamentul simptomatic al febrei.

Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Slavia

Nu utilizaţi Paracetamol Slavia:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol, la clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de o boală activă sau de o afectare a ficatului;
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Paracetamol Slavia, dacă pentru dumneavoastră sunt sau au fost valabile oricare dintre situațiile mai jos menționate:

• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);

•     dacă aveți sindromul Gilbert (icter ușor); 
  

• dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
• dacă aveţi leziuni preexistente ale ficatului, în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari este necesară monitorizarea funcţiilor ficatului;
• dacă aveți deficit de glucoză-6-fosfatdihidrogenază (deficit enzimatic);
• în caz de lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare exagerată sau scădere exagerată în greutate;

•     în caz de deshidratare, scăderea lichidelor din organism; 
  

• dacă sunteți bărbat și urmați un tratament pentru fertilitate scăzută.

Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza concentraţiei şi formei farmaceutice neadecvate pentru acest grup de vârstă.

Paracetamol Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră despre utilizarea în acelaşi timp cu paracetamolul a:

• medicamentelor care produc un somn asemănător celui fiziologic (hipnotice);
• medicamentelor capabile să suprime sau să scadă frecvenţa crizelor epileptice (antiepileptice), cum ar fi glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină;
• medicamentelor utilizate în tratamentul tuberculozei (tuberculostatice), cum ar fi rifampicina, deoarece paracetamolul poate determina intensificarea toxicităţii hepatice;
• medicamentelor care conduc la încetinirea evacuării gastrice (cum este propantelina), deoarece efectul terapeutic al paracetamolului poate fi întârziat;
• medicamentelor utilizate în tratamentul colesterolului crescut (cum este colestiramina); paracetamolul trebuie administrat cu 1 oră înainte sau la 4 ore după colestiramină;
• medicamentelor utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale și a greței și vărsăturilor (cum sunt metoclopramida şi domperidona), deoarece accelerează absorbția paracetamolului;
• medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic), deoarece în doze mari cresc riscul de afectare a rinichilor;
• medicamentelor contraceptive orale, deoarece pot creşte eliminarea paracetamolului;
• medicamentelor utilizate în tratamentul infecțiilor HIV (cum este zidovudina), deoarece a fost raportată o accentuare a tendinţei de scădere a neutrofilelor din sânge şi de afectare toxică a ficatului;
• medicamentelor utilizate în tratamentul gutei (cum este probenecidul), deoarece determină o scădere de aproape două ori a eliminării paracetamolului;
• medicamentelor anticoagulante (care subțiază sângele), cum ar fi warfarina sau de derivaţii de cumarină, deoarece tratamentul prelungit, simultan cu doze mari de paracetamol, creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice (dozele ocazionale nu au efect semnificativ);
• medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei (cum este lamotrigina), deoarece paracetamolul scade eficacitatea lamotriginei;
• medicamentelor antibiotice (cum este cloramfenicolul), deoarece poate apărea o încetinire evidentă a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau cu medicamente inductoare enzimatice.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol. Paracetamol Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni ale paracetamolului cu alimentele sau băuturile. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului. La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de doze mari de paracetamol.

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Sarcina, fertilitatea și alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Paracetamol Slavia poate fi utilizat în timpul sarcinii. Totuşi, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra dumneavoastră, iar medicamentul trebuie administrat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu scad sau dacă este necesar să primiți acest medicament mai des.

Fertilitatea Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării de Paracetamol Slavia.

Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte în proporţie mică. Paracetamol Slavia se poate administra, cu precauţie, în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamol Slavia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Slavia

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Această formă farmaceutică este indicată pentru utilizare numai la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani (cu greutatea peste 50 kg): Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Slavia) la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. În general, nu trebuie depăşită doza de 3 g paracetamol (6 comprimate Paracetamol Slavia) pe zi. Doza zilnică maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Slavia) în decurs de 24 de ore. Doza unică (administrată o dată) maximă este de 1 g (2 comprimate).

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (cu greutatea cuprinsă între 33-50 kg): Doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat Paracetamol Slavia) o dată; nu se vor depăşi 3- 4 comprimate în decurs de 24 de ore.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani. Se recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

Mod de administrare Paracetamol Slavia se administrează numai pe cale orală. Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări atât ziua, cât şi noaptea, de preferat de 6 ore, dar nu mai mic de 4 ore.

La adulţi, se recomandă un interval de minimum 4 ore între administrări.

Durata tratamentului Este necesar să vă adresați medicului, dacă:

• durerea tratată, în special durerea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi Pacienți cu probleme ale rinichilor În caz de insuficienţă renală moderată: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat Paracetamol Slavia), care se repetă la fiecare 6 ore. În caz de insuficienţă renală severă: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat Paracetamol Slavia), care se repetă la fiecare 8 ore.

Pacienți cu probleme ale ficatului Dacă aveţi probleme ale ficatului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să depăşiţi doza de 2 g paracetamol (4 comprimate Paracetamol Slavia) pe zi. La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg corp/zi (fără a depăși 2 g/zi), în următoarele situații:

• adulţi cu greutatea sub 50 kg;
• afectare hepatică cronică sau acută compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;
• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• alcoolism cronic;
• malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);
• deshidratare.

Vârstnici

În mod obişnuit, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Slavia decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Slavia decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Simptome precum greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, apar în primele 24 ore. Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi sau de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectarea gravă şi ireversibilă a rinichilor şi a ficatului. Dacă o persoană a luat prea multe comprimate de Paracetamol Slavia, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată. Dacă uitaţi să luaţi Paracetamol Slavia Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi o altă doză imediat ce v-aţi amintit, iar după 4 – 6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar acestea nu apar neapărat la toate persoanele.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Paracetamol Slavia şi să consultaţi medicul imediat dacă aveţi simptome cum ar fi umflături ale feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la înghiţire, umflături roşii şi mâncărimi ale pielii şi dificultăţi de respiraţie.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celulelor albe);
• diaree, durere abdominală;
• valori serice crescute ale enzimelor hepatice;
• şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare intensitate, care implică întregul organism), edem Quincke, reacţie de hipersensibilitate;
• valori INR scăzute, valori INR crescute;
• urticarie, eritem (înroşirea pielii), erupţii cutanate trecătoare;
• hipotensiune (ca simptom al anafilaxiei);
• pustuloză exantematoasă acută generalizată;
• necroliză epidermică toxică;
• sindromul Stevens-Johnson (reacţie alergică constând în erupţie cutanată gravă, febră şi mărirea ganglionilor limfatici).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol Slavia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol Slavia

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, acid stearic.

Cum arată Paracetamol Slavia şi conţinutul ambalajului Paracetamol Slavia se prezintă sub formă de comprimate convexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2023.