PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9731/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizaor

PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg supozitoare Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 2-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

3. Cum să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare şi pentru ce se utilizează

Tratamentul simptomatic la sugari şi copii cu vîrsta până în 3 ani al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, luxaţii, dureri postintervenţii chirurgicale. Combaterea simptomatică al febrei uşoară şi moderată de diverse cauze. În cadrul indicaţiilor de mai sus beneficiază de administrarea paracetamolului sub formă de supozitoare, în special bolnavii cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu sensibilitate la derivaţi pirazolinici.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

Nu utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteți alergic la fenacetină şi aspirină;
• dacă prezentați insuficiență hepatica sau renală gravă, hepatită virală (risc de hepatotoxicitate crescută), alcoholism;
• dacă prezentați deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
• dacă aveți antecedente de rectită, anită sau rectoragie

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. Utilizarea îndelungată a unor doze mari se va face sub strictă supraveghere medicală , avand în vedere riscul unor tulburări ale funcţiei renale şi hepatice. Se impune consultarea unui medic dacă durerea persistă peste 5 zile, iar febra nu cedează în 3 zile de la administrarea paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent. Folosirea pe tremen lung a supozitoarelor sau a dozelor mari cu ritm de administrare rapid ( mai mult de 4 prize pe zi ) poate fi cauza iritaţiei locale anorectale. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşterea hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice. La copii trataţi cu doze maximale (60 mg/kg corp/zi) asocierea cu unui alt antipiretic nu este justificată decât în cazul ineficienţei paracetamolului.

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie să aveţi în vedere următoarele asociaţii medicamentoase:

• tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă, reduce efectul paracetamolului
• anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului
• metoclopramidul şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului

•       Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin 
  

reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol şi pe perioade lungi de timp este necesară monitorizarea timpului de protrombină.

•     Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi 
  

la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt

•   diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul 
  

hepatotoxicităţii acestuia.

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare nu are nicio infliență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

La copii administrarea se face corespunzător greutăţii corporale: aproximativ 60 mg/kgc/zi, repartizată în 4 prize pe zi ( aproximativ 15 mg/kgc/priză).

Mod de administrare: intrarectal Doza uzuală pentru sugari şi copii sub 3 ani este de:

• Pentru 6-12 luni: câte ½ supozitor PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare de 3-4 ori în 24 ore
• copii 1-3 ani: câte 1 supozitor PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare de 3-4 ori pe zi Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg corp/zi la copii cu greutatea până la 37 kg..

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie sa fie de cel puţin 8 ore. Dacă sub tratament cu paracetamol durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, se impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Intoxicaţia cu paracetamol sub formă de supozitoare este rar întânită. Ea poate apare accidental sau prin supradozaj treapeutic, mai ales la copii mici, mai ales când se administrează concomitent şi per oral. Pot apărea următoarele simptome: vomă, anorexie, paloare, dureri abdominale, în general în primele 24 ore de la administrare. Doze mari de 150 mg/kg corp/doză la copii, provoacă o citoliză hepatică marcată care poate evolua până la necroză hepatocelulară ireversibilă. Aceasta se manifestă clinic ca insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi encefalopatie toxică până la comă şi deces. Se observă o creştere marcată ă transaminazelor, a LDH-ului şi bilirubinei, concomitent cu scăderea timpului de protrombină, la aproximativ 12-48 ore de la administrare. Conduita de urgenţă în această situaţie este:

• transport imediat la spital;
• prelevarea unei probe de sînge pentru dozarea paracetamolului iniţial;
• administrarea precoce a antidotului: N-acetilcisteina intravenos sau per oral;
• trebuie monitorizate funcţia hepatică, timpul de protrombină, bilirubina, funcţia renală şi starea cardiacă
• tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic, glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării
• tratament simptomatic

Dacă uitaţi să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rar, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sîngerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materiile fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neasteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renala (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligoanurie), piurie sterilă. La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectare preexistentă a rinichiului. Pot să apară iritaţii rectale şi anale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a supozitoarelor sau ambalajului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

• Substanţa activă este paracetamol.
• Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză, parafină lichidă.

Cum arată PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare şi conţinutul ambalajului

Supozitor în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, omogene în secţiune, de culoare alb-gălbuie, fără miros.

Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti România telefon: 021-2521715 fax: 021-2522441 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.