PARACETAMOL POLISANO 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13098/2020/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

COLDACT 500 mg comprimate Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este COLDACT şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COLDACT

3. Cum să utilizaţi COLDACT

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează COLDACT

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este COLDACT şi pentru ce se utilizează

COLDACT conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). COLDACT este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate manifestate la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani, cu diferite localizări, cum ar fi: dureri de cap, migrene, dureri în gât, dureri de dinţi, inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, dureri de spate, dureri asociate răcelii și gripei, dureri ale muşchilor, dureri menstruale, nevralgii, dureri articulare - inclusiv cele din osteoartrită şi boli reumatice, durere postvaccinală. .

COLDACT se utilizează la nevoie, ameliorează durerea şi scade febra după 1-3 ore de la administrare şi îşi menţine efectul 3-4 ore de la administrare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COLDACT

Nu utilizaţi COLDACT:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară sau aveţi o boală de ficat activă;

• dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;

• la copiii cu vârsta sub 6 ani. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza COLDACT, dacă oricare din situațiile mai jos menționate sunt valabile sau au fost valabile pentru dumneavoastră:

• dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol. Verificaţi prezenţa paracetamolului în medicamentele administrate în acelaşi timp, pentru a evita introducerea în organism a unei cantităţi mari paracetamol;

• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice, trebuie să renunţaţi la consumul de băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu paracetamol;

• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului, inclusiv afecţiuni ale ficatului datorate consumului de alcool etilic;

• dacă aţi luat mai multe comprimate de paracetamol şi sunteţi cunoscut cu ciroză hepatică nonalcoolică, vă rugăm să vă adresaţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine;

• dacă utilizaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic; nu trebuie să luaţi mai mult de 2 grame de paracetamol (4 comprimate de 500 mg sau 2 comprimate de 1000 mg) pe zi.

• dacă suferiţi de artrită şi trebuie să luaţi zilnic analgezice;

• dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării COLDACT.

Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani datorită concentraţiei şi formei farmaceutice neadecvată pentru acest grup de vârstă.

COLDACT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să utilizaţi COLDACT împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră despre utilizarea în acelaşi timp cu paracetamolul a:

• medicamentelor care produc un somn asemănător celui fiziologic (hipnotice);
• medicamentelor capabile să suprime sau să scadă frecvenţa crizelor epileptice (antiepileptice), printre care: glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină;
• medicamentelor utilizate în tratamentul tuberculozei (tuberculostatice), cum ar fi rifampicina, deoarece paracetamolul poate determina intensificarea toxicităţii hepatice;
• medicamentelor care conduc la încetinirea evacuării gastrice (cum este propantelină), deoarece efectul terapeutic al paracetamolului poate fi întârziat;
• medicamentelor utilizate în tratamentul colesterolului crescut (cum este colestiramină); paracetamolul trebuie administrat cu 1 oră înainte sau la 4 ore după colestiramină;
• medicamentelor utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale și a greței și vărsăturilor (cum sunt metoclopramidă şi domperidonă), deoarece accelerează absorbția paracetamolului;
• medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic), deoarece în doze mari creşte riscul de afectare a rinichilor;
• medicamentelor contraceptive orale, deoarece pot creşte eliminarea paracetamolului;
• medicamentelor utilizate în tratamentul infecțiilor HIV (cum este zidovudină), deoarece a fost raportată o accentuare a tendinţei de scădere a neutrofilelor din sânge şi de afectare toxică a ficatului;
• medicamentelor utilizate în tratamentul gutei (cum este probenecid), deoarece determină o scădere de aproape două ori a eliminării paracetamolului;
• medicamentelor anticoagulante (care subțiază sângele), cum ar fi warfarina sau de derivaţii de cumarină, deoarece tratamentul prelungit, simultan cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ;
• medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei (cum este lamotrigină), deoarece paracetamolul scade eficacitatea lamotriginei;
• medicamentelor antibiotice (cum este cloramfenicol), deoarece poate apărea o încetinire evidentă a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii. Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

COLDACT împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului. La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de doze mari de paracetamol.

Sarcina, fertilitatea și alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii.

Fertilitatea Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării de paracetamol.

Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte în proporţie mică. Paracetamolul se poate administra cu precauţie în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi COLDACT

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate COLDACT) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. În general, nu este necesar să se depăşească doza de 3 g paracetamol (6 comprimate COLDACT) pe zi. Totuşi, în cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută până la 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi. Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în decurs de 24 de ore.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani: Doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat COLDACT) o dată, respectiv maxim 3-4 comprimate în decurs de 24 de ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: Doza recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg pe priză. COLDACT nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore si nu se vor depăşi 4 comprimate în decurs de 24 de ore. Copii cu vârsta sub 6 ani: Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

Mod de administrare COLDACT se administrează pe cale orală. Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei. La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, de preferat de 6 ore, dar nu mai mic de 4 ore. La adulţi se recomandă un interval de minim 4 ore între administrări.

Durata tratamentului Este necesar să vă adresați medicului, dacă:

• durerea tratată, în special durerea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi Pacienți cu probleme ale rinichilor În caz de insuficienţă renală moderată: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care se repetă la fiecare 6 ore. În caz de insuficienţă renală severă: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care se repetă la fiecare 8 ore.

Pacienți cu probleme ale ficatului În cazul în care aveţi probleme ale ficatului vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să depăşiţi doza de 2 g paracetamol (4 comprimate) pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult COLDACT decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult COLDACT decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea multe comprimate de COLDACT, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată.

Dacă uitaţi să luaţi COLDACT Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi o altă doză imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţiile adverse rare: • afecțiuni renale, cum sunt: urinare cu sânge (hematurie), crize de rinichi (colică renală), scădere rapidă sau lentă a funcției renale (insuficiență renală acută sau cronică); • hemoragie digestivă sau eliminare de scaun cu sânge (melenă), eliminare de sânge roșu prin anus (rectorargie); • urticarie, mâncărime, echimoze, hematoame, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) la nivelul pielii.

Reacţiile adverse foarte rare: • scădere a numărului unor celule sanguine (trombocitopenie) sau lipsa granulocitelor din sânge (agranulocitoză); • reacţii alergice manifestate la nivelul pielii (edem angioneurotic) sau uneori manifestate la nivelul căilor respiratorii, însoţite de dificultate în respiraţie sau umflare a buzelor, limbii, gâtului sau feţei (anafilaxie); • eroziuni nazale severe, ale pielii și mucoasei bucale, alături de eritem multiform (sindrom Stevens Johnson); • îngustare a căilor respiratorii (bronhospasm), la pacienţii cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene; • afecţiuni ale ficatului (valori serice crescute ale enzimelor hepatice).

Cele mai multe raportări de reacţii adverse sunt legate de administrarea de supradoze de paracetamol. Utilizarea pe termen lung a produselor cu paracetamol poate determina afectarea ficatului şi/sau rinichilor. Majoritatea celor care iau aceste comprimate le tolerează fără probleme. Totuşi, în mod ocazional, unele persoane pot avea reacţii alergice, cum sunt erupţiile cutanate. În toţi anii de observație a administrării paracetamolului, au fost raportate cazuri rare de tulburări hematologice, dar acestea nu au fost neapărat cauzate de paracetamol. Aceste efecte ar trebui să dispară o dată ce întrerupeți administrarea medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează COLDACT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine COLDACT

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat (integral), amidon pregelatinizat (parțial), polivinilpirolidonă, croscarmeloză sodică, acid stearic, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arată COLDACT şi conţinutul ambalajului COLDACT se prezintă sub formă comprimate de culoare albă până la aproape albă, de formă rotundă, cu suprafeţe biconvexe şi netede, cu diametrul de aproximativ 12 mm, cu înălțime de aproximativ 5 mm.

Ambalaj: Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al cu 10 comprimate Cutie cu 2 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al cu 20 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VITEMA S.A. Șos. Alba Iulia, nr 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România

Fabricantul VITEMA S.A. Șos. Alba Iulia, nr 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România sau TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, jud. Cluj, cod 400632 România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024.