PARACETAMOL MEDUMAN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12802/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

PARACETAMOL MEDUMAN 500 mg comprimate Paracetamol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Paracetamol Meduman și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Meduman

3. Cum să utilizați Paracetamol Meduman

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Meduman

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Paracetamol Meduman și pentru ce se utilizează

Paracetamol Meduman este analgezic (acţionează împotriva durerii) şi antipiretic (ajută la scăderea temperaturii corpului în caz de febră). Paracetamol Meduman este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, migrene, dureri ale articulaţiilor, dureri de spate, dureri de dinţi şi dureri menstruale. De asemenea, ajută la scăderea temperaturii corpului în caz de febră.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Meduman

Nu utilizați Paracetamol Meduman:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală;
• dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază Atenționări și precauții Înainte să utilizați Paracetamol Meduman, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ale ficatului;
• dacă aveţi afecţiuni preexistente ale ficatului este necesară monitorizarea funcţiilor ficatului în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;
• dacă aveţi sindromul Gilbert (icter uşor)
• dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi deshidratat sau aveţi tulburări de nutriţie, de exemplu cauzate de anorexie sau de nutriţie deficitară;
• dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deficit enzimatic);
• dacă aveţi anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi astm bronşic şi hipersensibilitate la acid acetilsalicilic;
• dacă aveţi febră, chiar după un tratament cu paracetamol;
• dacă folosiţi în mod frecvent medicamente care ameliorează durerea, în special în asociere cu alte medicamente ce reduc durerea, deoarece acest lucru poate determina afectarea rinichilor cu risc de insuficienţă renală;
• dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratamentul durerilor care conţin paracetamol nu utilizaţi Paracetamol Meduman înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Nu consumaţi băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu paracetamol. Dacă febra mare persistă mai mult de 3 zile sau dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu luaţi mai mult Paracetamol Meduman decât v-a fost recomandat. O doză mai mare nu duce la ameliorarea mai rapidă a durerii; în schimb poate determina leziuni grave ale ficatului. Simptomele unei afecţiuni a ficatului apar după câteva zile. De aceea, este foarte important să contactaţi cât mai curând posibil medicul dacă aţi luat mai mult Paracetamol Meduman decât este recomandat în acest prospect. Vezi, deasemenea pct. 3 “Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Meduman decât trebuie”.

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.

Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici.

Paracetamol Meduman împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu luaţi Paracetamol Meduman concomitent cu un alt medicament care conţine paracetamol. În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:

• medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
• medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
• metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
• domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic);
• contraceptive orale;
• zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
• warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
• lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
• cloramfenicol (un antibiotic). Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

Paracetamol Meduman împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul potenţial la făt.

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamolul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Paracetamol Meduman

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de: Adulți și adolescenți cu greutatea peste 50 kg (peste 15 ani): 1-2 comprimate (500 mg-1 g) la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este necesar. În general, nu este necesar să se depășească 3 g paracetamol pe zi (6 comprimate în 24 de ore). Doza maximă este de 8 comprimate (4 g) în 24 de ore.

Copii:

Dozele pentru copii și adolescenți trebuie determinate în funcție de greutatea corporală și trebuie folosite formele farmaceutice adecvate. Informația cu privire la vârsta copiilor în relaţie cu greutatea corporală, redată mai jos, are doar un caracter orientativ.

Dozele recomandate pentru copii sunt de 10-15 mg/kg corp la fiecare 4-6 ore, de 3 până la 4 ori în decurs de 24 de ore. Doza maximă pentru copii este de 60 mg/kg/24 de ore, împărțită în 4 doze.

Copii cu greutatea peste 40 kg (peste 12 ani): Un comprimat (500 mg) la fiecare 4-6 ore, de 3 până la 4 ori în 24 de ore. Doza maximă este de 5 comprimate (2,5 g) în 24 de ore. Intervalul dintre doze trebuie să fie întotdeauna de cel puțin 4 ore.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament.

Dozele zilnice maxime nu trebuie depășite din cauza riscului de afectare foarte gravă a ficatului.

Dacă aveți probleme severe ale ficatului sau rinichilor, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie mărit. Cereți recomandări medicului dumneavoastră.

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Dacă utilizați mai mult Paracetamol Meduman decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. În cazul unei supradoze este important să cereţi imediat sfatul medicului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică severă, întârziată.

Dacă uitați să utilizați Paracetamol Meduman Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Paracetamol Meduman Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Paracetamol Meduman şi să consultaţi medicul imediat dacă aveţi simptome cum ar fi umflături ale feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la înghiţire, umflături roşii şi mâncărimi ale pielii şi dificultăţi de respiraţie.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000)

• modificări ale trombocitelor (tulburări de coagulare)
• tulburări ale celulelor stem (tulburări ale celulelor de la nivelul măduvei osoase, implicate în formarea celulelor din sânge)
• depresie, confuzie, halucinaţii
• ameţeli, tremurături, dureri de cap
• edem (acumulare anormală de lichid sub piele)
• tulburări de vedere
• dureri abdominale, sângerări gastrice şi intestinale, diaree, greaţă, vărsături
• tulburări ale funcţiei ficatului, insuficienţă hepatică, necroză hepatică (moarte a celulelor hepatice), icter (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor)
• mâncărime, erupţii cutanate tranzitorii, transpiraţii, pete roşii pe piele, urticarie
• supradozaj şi intoxicaţie

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• trombocitopenie (reducere a numărului trombocitelor), leucopenie (scădere a numărului de celule albe din sânge), neutropenie (reducere a numărului celulelor neutrofile din sânge), anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge)
• angioedem cu simptome precum umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii
• reacţii alergice severe (anafilaxie)
• hipoglicemie (valori mici ale zahărului din sânge)
• dacă anterior aţi avut dificultăţi în respiraţie când aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament
• hepatotoxicitate (leziuni ale ficatului determinate de substanţele chimice)
• boală severă de piele care pune viaţa în pericol prin provocarea de erupţii cutanate, descuamarea pielii (sindrom Stevens-Johnson)
• boală de piele care pune în pericol viaţa prin provocarea de erupţii cutanate, descuamarea pielii şi răni (necroliza epidermică)
• insuficienţă renală severă (deteriorare severă a funcţiei rinichilor)
• boli ale rinichilor (nefrită interstiţială)
• sânge în urină (hematurie)
• imposibilitatea de a urina (anurie)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol Meduman

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi/sau umiditate. .

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Paracetamol Meduman

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
• Celălalte componente sunt amidon de porumb, povidonă K30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu.

Cum arată Paracetamol Meduman și conținutul ambalajului Comprimate neacoperite, rotunde, plate, cu aspect uniform, cu margini conturate, diametrul de 13 mm, de culoare albă, cu şanţ median pe una din feţe.

Cutie cu un flacon de polietilena 20 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr.28 , Viseu de Sus, jud. Maramureş, România.

Fabricant Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti, România.

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.