PARACETAMOL MCC 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA Nr. 11738/2019/01 Anexa 1 Prospect

PARACETAMOL MCC 500 mg comprimate Paracetamol

Compoziţie Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: povidonă, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, acid stearic.

Grupă farmacoterapeutică: analgezic, antipiretic.

Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (dureri de cap), artralgii (dureri articulare), lombalgii (dureri de spate), algii dentare (dureri dentare), dismenoree (dureri menstruale). Tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatocelulară severă. Insuficienta renala severă. Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Copii cu vârsta sub 12 ani.

Precauţii Se impun precauţii în caz de alcoolism.

Interacţiuni Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectări hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul, anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Atenţionări speciale Se impun precauţii în afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. Copii Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste. Vârstnici Nu sunt probleme specifice vârstei. Sarcina şi alăptarea Medicamentul poate fi administrat femeilor gravide şi mamelor care alăptează la recomandarea medicului. Capacitate de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate Paracetamol MCC (500 mg-1 g paracetamol); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 8 comprimate Paracetamol MCC (4 g paracetamol) pentru 24 ore în tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24 ore în cel pe termen lung. Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani (35-50 kg): 1 comprimat Paracetamol MCC de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 2 g paracetamol în 24 de ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: nu se recomanda administrarea la acest grup de vârstă, deoarece comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.

Copii cu vârsta sub 6 ani:acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă administrarea paracetamolului în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

• durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Reacţii adverse Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj Simptomele pot fi: greaţă, vărsături, paloare, transpiraţii, dureri abdominale şi se pot agrava până la comă în funcţie de cantitatea de medicament şi reactivitatea pacientului. Manifestările pot să apară după 2-4 ore de la ingestia produsului şi pot fi mai puternice după 24 ore. In cazul suspectării unui supradozaj pacientul trebuie transportat imediat la spital chiar dacă simptomatologia nu este foarte gravă.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate

Fabricant S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Deţinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2019