PARACETAMOL KABI 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237/2015/01-15 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol

Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Paracetamol Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Kabi

3. Cum să utilizați Paracetamol Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Kabi

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Paracetamol Kabi și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Este indicat

• pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală şi

• pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Kabi

Nu utilizaţi Paracetamol Kabi

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt medicament împotriva durerii, precursor al paracetamolului).
• daca suferiţi de o boală severă a ficatului.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Paracetamol Kabi.

Aveţi grijă deosebită cu Paracetamol Kabi

• dacă suferiţi de o boală a ficatului sau a rinichiului sau de abuz de alcool etilic.
• dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului moştenită, numită sindromul Meulengracht Gilbert.
• dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
• dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.
• dacă suferiţi de o lipsă severă de nutriţie (malnutriţie) sau primiţi alimentaţie parenterală.
• dacă suferiţi de deshidratare.
• discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi sau urmează să luaţi flucloxacilină. Există riscul de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care apare atunci când există o creştere în aciditatea plasmei când paracetamolul se utilizează concomitent cu flucloxacilina, mai ales la anumite grupe de pacienți vulnerabili, de exemplu pacienți cu insuficiență renală severă, septicemie sau malnutriţie, în special dacă se utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol. Acidoza metabolică cu deficit anionic marcat este o boală gravă, care necesită tratament de urgență.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă oricare din afecţiunile menţionate anterior sunt valabile şi pentru dumneavoastră.

Trebuie să schimbaţi tratamentul şi să luaţi medicamente împotriva durerii sub formă de comprimate sau sirop în loc de Paracetamol Kabi, cât mai repede posibil.

Paracetamol Kabi împreună cu alte medicamente Dacă luaţi Paracetamol Kabi, nu trebuie să luaţi alte medicamente care conţin paracetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.

Dacă folosiţi probenecid (un medicament folosit pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră ar trebui să vă reducă doza de paracetamol, deoarece probenecidul creşte nivelul de paracetamol din sângele dumneavoastră.

Salicilamida (un alt medicament împotriva durerii) poate creşte cantitatea de paracetamol din sângele dumneavoastră şi, prin urmare, poate creşte riscul apariţiei efectelor toxice.

Rifampicina, izoniazida (antibiotice), barbituricele (sedative), antidepresivele triciclice şi medicamentele folosite pentru tratamentul crizelor epileptice (antiepileptice, precum carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă) pot reduce efectele analgezice şi antipiretice ale paracetamolului şi, la fel ca alcoolul etilic, pot creşte efectele toxice la nivelul ficatului.

Administrarea împreună a paracetamolului şi a cloramfenicolului (un antibiotic) poate prelungi acţiunea celui din urmă.

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi contraceptive orale, deoarece acestea pot scurta durata de acţiune a paracetamolului.

Administrarea împreună a paracetamolului şi a zidovudinei (un medicament folosit pentru tratarea infecţiei cu HIV) poate creşte riscul de reducere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie). Aceasta creşte riscul dumneavoastră de a contacta infecţii.

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi anticoagulante orale (substanţe care încetinesc coagularea sângelui). Este posibil să fie nevoie de mai multe controale, pentru a evalua efectul anticoagulantului.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol Kabi poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau a febrei şi cât mai puţin timp posibil. Adresați- vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveţi nevoie să luaţi mai des medicamentul.

Alăptarea Paracetamol Kabi poate fi folosit în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamol Kabi nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Paracetamol Kabi

Acest medicament este destinat administrării intravenoase.

Medicul dumneavoastră vă va administra Paracetamol Kabi. Acesta se administrează prin picurare (perfuzie).

Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare de 33 kg (aproximativ 11 ani).

Fiola a 10 ml și flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate administrării la nou-născuţi, sugari, copii mici şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie înainte de încheierea perfuziei, pentru a evita pătrunderea aerului în venă.

Doze

Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):

Greutatea pacientului Doza pe administrare Volumul pe administrare Volumul maxim de Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** Doza zilnică maximă** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

10 kg la ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, fără a depăşi 2 g 33 kg la ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, fără a depăşi 3 g 50 kg şi cu factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 3 g 50 kg şi fără factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 4 g *Nou-născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţii prematuri. **Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă, aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi care primesc şi alte medicamente care conţin paracetamol. ***Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.

• Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore, la pacienţii cu funcţie renală normală.
• Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
• Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore, la pacienţii care necesită hemodializă.
• Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 g, la pacienţii adulţi cu afecţiuni hepatice active cronice sau compensate, cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom Meulengracht Gilbert, greutate mai mică de 50 kg.
• Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Cum se administrează Paracetamol Kabi

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE

Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să ducă la supradozare accidentală şi deces.

Paracetamol Kabi soluţie se administrează sub formă de perfuzie (prin picurare) în venă, timp de 15 minute. Între administrări trebuie să fie un interval de minimum 4 ore.

Dacă vi se pare că efectul Paracetamol Kabi este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Paracetamol Kabi decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Kabi decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, scădere a poftei de mâncare, paloare şi dureri de burtă. În caz de supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de afectare ireversibilă a ficatului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Durere și senzație de arsură la locul de administrare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Modificări ale rezultatelor testelor de laborator (concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice, determinate prin teste de sânge). În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesar efectuarea regulată a testelor de sânge. • Tensiune arterială mică (hipotensiune). • Stare de rău general.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Valori scăzute ale anumitor celule din sânge (trombocite, un anumit tip de celule albe), care pot determina sângerări nazale sau gingivale şi pot creşte riscul de apariţie a infecţiilor. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesar efectuarea regulată a testelor de sânge. • Reacţii alergice care variază de la simple erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime, până la reacţii alergice severe (şoc anafilactic). Simptomele posibile includ umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtare a respirației, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie, îngustare temporară a căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm). Dacă credeţi că Paracetamol Kabi vă cauzează o reacţie alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. • Au fost raportate cazuri foarte rare de afecțiuni cutanate grave. • Cazuri foarte rare de anomalii ale sângelui și lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care apar atunci când există o creştere în aciditatea plasmei când paracetamolul se utilizează concomitent cu flucloxacilina, în general în prezența factorilor de risc (vezi pct. 2).

Cazuri izolate (nu se cunoaşte cât de frecvente sunt) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie). • Înroșire a pielii, înroşire a feţei, prurit.

Efecte asupra testelor de laborator Tratamentul cu Paracetamol Kabi poate modifica rezultatele unor teste de laborator pentru determinarea acidului uric, precum şi pentru determinarea glicemiei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol Kabi

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizați Paracetamol Kabi dacă observaţi particule în soluţie sau modificări de culoare, altele decât uşor gălbuie.

Medicul dumneavoastră sau personalul de specialitate din spital păstrează Paracetamol Kabi şi este responsabil de calitatea medicamentului, odată ce acesta a fost deschis şi nu este utilizat imediat. Totuşi, dacă nu este utilizat imediat după deschidere, acesta nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore. După diluare, soluţia nu trebuie păstrată mai mult de 6 ore (incluzând timpul de perfuzare). Totodată, ei sunt responsabili şi de eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Paracetamol Kabi. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor elimina medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Paracetamol Kabi

• Substanţa activă este paracetamol. Un ml soluție perfuzabilă conţine paracetamol 10 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conține paracetamol 100 mg. Fiecare flacon sau pungă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg. Fiecare flacon sau pungă a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.
• Celelalte componente sunt: cisteină, manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Paracetamol Kabi şi conţinutul ambalajului Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă limpede, uşor gălbuie. Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de fiole din sticlă a 10 ml și flacoane din sticlă a 50 ml şi 100 ml, prevăzute cu dop şi capsă detaşabilă din aluminiu sau plastic şi sub formă de pungi cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml şi 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu dop şi ambalaj extern din plastic prevăzut cu sistem împotriva manipulării frauduloase.

Mărimea ambalajelor:

Fiole: 10 fiole

Flacoane: 1 flacon 10 flacoane 12 flacoane 20 flacoane

Pungi: 20 pungi 50 pungi 60 pungi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Flacoane din sticlă: Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61169 Friedberg, Germania

sau Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

şi

Fiole din sticlă: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

şi

Pungi din poliolefină: Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart F-27400 Louviers Franţa

sau

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Norvegia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Belgia Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Bulgaria Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор Cipru Paracetamol/Kabi Danemarca Paracetamol “Fresenius Kabi” Estonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml Finlanda Paracetamol Fresenius Kabi Germania Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Grecia Paracetamol/Kabi Irlanda Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Italia Paracetamolo Kabi 10 mg/ml Letonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām Lituania Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas Luxemburg Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Regatul Unit (Irlanda de Nord) Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Norvegia Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning Țările de Jos Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Polonia Paracetamol Kabi Portugalia Paracetamol Kabi Republica Cehă Paracetamol Kabi Republica Slovacă Paracetamol Kabi 10 mg/ml România Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Slovenia Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje Spania Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión Suedia Paracetamol Fresenius Kabi Ungaria Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Manipulare Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice fel de particule în soluţie şi/sau modificări de culoare.

Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv administrării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare de 33 kg.

Fiola a 10 ml, flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate administrării la nou-născuţi, sugari, copii mici şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg.

Ca pentru toate soluţiile perfuzabile ambalate în flacoane din sticlă sau în pungi, trebuie amintit faptul că este necesară monitorizarea atentă, în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de perfuzare. Această monitorizare la sfârşitul perfuziei se aplică în special în cazul perfuzării printr-o venă centrală, pentru a evita producerea emboliei gazoase.

Compatibilitate Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză de 50 mg/ml (5%), în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în 9 volume soluţie de diluare). În acest caz, soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 6 ore de la preparare (incluzând şi durata perfuzării).

Soluţia diluată trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată dacă prezintă opalescenţă, particule vizibile sau precipitat.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.