PARACETAMOL INFOMED 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13078/2020/01-12 Anexa 1 Prospect

Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paracetamol Infomed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Infomed

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Infomed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Infomed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Paracetamol Infomed şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Flaconul din sticlă a 10 ml este destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutate sub 10 kg. Flaconul din sticlă sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării numai la sugari şi copii cu greutate sub 33 kg. Flaconul din sticlă sau punga a 100 ml sunt destinate utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani).

Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Infomed

Nu utilizaţi Paracetamol Infomed

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă sunteţi alergic la propacetamol (alt analgezic administrat prin perfuzie, un precursor al paracetamolului)

• dacă aveţi o afecţiune a ficatului severă

Atenționări și precauții

• Utilizaţi un tratament adecvat cu analgezice orale, cât de curând este posibilă administrarea pe această cale
• Dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor sau în caz de consum abuziv de alcool
• Dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol
• În cazul unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare
• În caz de deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (care poate duce la anemie hemolitică, o tulburare a sângelui).

Înaintea tratamentului, spune-ţi medicului dumneavoastră dacă oricare din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Paracetamol Infomed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest medicament conţine paracetamol: acest fapt trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol pentru a nu se depăşi doza zilnică recomandată (a se vedea punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol.

Trebuie luată în considerare o reducere a dozei în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. S-ar putea să fie necesare mai multe controale pentru a verifica efectul anticoagulantului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă este necesar, Paracetamol Infomed poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului, moașei dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

Alăptarea Paracetamol Infomed poate fi utilizat în timpul alăptării.

Paracetamol Infomed conține sodiu și glucoză:

Acest medicament conţine 7,9 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per flacon de 10 ml. Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Când este diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament conţine 613,4 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată. Această cantitate este echivalentă cu 31,05% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 39,1 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per pungă sau flacon de 50 ml. Această cantitate este echivalentă cu 2% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Când este diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament conţine 4049 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată. Această cantitate este echivalentă cu 205% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 79 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per pungă sau flacon de 100 ml. Această cantitate este echivalentă cu 4% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conţine 1,65 g glucoză per pungă sau flacon de 50 ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

Acest medicament conţine 3,3 g glucoză per pungă sau flacon de 100 ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Infomed

Soluţia perfuzabilă de paracetamol vă va fi administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Doza

Doze în funcţie de greutatea pacientului (vezi tabelul cu doze de mai jos):

Greutate pacient Doză pentru fiecare administrare Volum pentru fiecare administrare Volum maxim de Paracetamol Infomed 10 mg/ml pentru fiecare administrare, în funcţie de limita superioară de greutate a grupului (ml)*** Doza maximă zilnică ** ≤10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

10 kg şi ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg fără a depăşi 2 g 33 kg şi ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg fără a depăşi 3 g 50 kg cu factori de risc suplimentari de hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 3 g 50 fără factori de risc suplimentari de hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 4 g

• Nou născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la nou-născuţi prematuri. ** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător ţinând cont de aceste medicamente. *** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

A nu se administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Mod de administrare

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să evitaţi erori de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), ceea ce ar putea duce la supradozare accidentală şi deces

Administrare intravenoasă. Soluţia de paracetamol vă va fi administrată prin perfuzie în venă. Soluţia de paracetamol este administrată prin perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.

Pentru extragerea soluției din flacoanele de 10ml, de 50 ml şi de 100 ml utilizaţi un ac de 0,8 mm (21 grosime) şi perforaţi vertical dopul în punctul specific indicat.

Pentru flacoanele de 10 ml Volumul de administrat trebuie extras din flacon şi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed în 9 volume solvent).

Punga sau flaconul din sticlă a 50 ml: Poate fi, de asemenea, diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% într-un raport de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed în 9 volume solvent).

Soluţia diluată trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată dacă este opalescentă, are particule vizibile sau precipitate.

Dacă vi se pare că efectul soluţiei Paracetamol Infomed este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 ore şi constau în greaţă, vărsături, anorexie, paloare, durere abdominală şi afectare hepatică. În cazul supradozajului trebuie să vă adresaţi imediat medicului, datorită riscului afectării hepatice ireversibile. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane), pot să apară următoarele: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară periodică a unor teste sanguine.
• Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe în cazuri foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane, incluzând raportări izolate), pot să apară erupţii cutanate severe sau reacţii alergice. În aceste cazuri întrerupeţi tratamentul imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor sanguine: valori scăzute anormal ale unor anumite tipuri de celule sanguine (trombocite, globule albe), ce pot determina sângerări nazale sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• S-au raportat durere şi senzaţie de arsură la locul injectării; acestea pot fi provocate de viteza cu care se administrează perfuzia şi nu este obligatoriu să dispară prin scăderea vitezei perfuziei.
• În unele cazuri s-au raportat înroşirea pielii, bufeuri, mîncărime şi creşterea anormală a bătăilor inimii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol Infomed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Paracetamol Infomed după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiţii speciale de păstrare pentru pungile de PVC: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Condiţii speciale de păstrare pentru flacoanele de sticlă: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra punga sau flaconul în ambalajul secundar (cutie). A se păstra ambalajul primar în ambalajul secundar.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi Paracetamol Infomed dacă observaţi particule.

Pentru o singură administrare. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Paracetamol Infomed

Substanţa activă este paracetamol. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 10,00 mg.

Fiecare flacon din sticlă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg. Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg. Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 100 ml conţine paracetamol 1g.

Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, citrat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Paracetamol Infomed şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau maroniu deschis, în pungă a 50 ml sau 100 ml sau în flacon din sticlă a 10 ml, 50 ml sau 100 ml. Cutii cu 10, 12 sau 50 pungi; cutii cu 10, 12 sau 50 flacoane. Flacoanele a 10, 50 şi 100 ml sunt sigilate cu dopuri de cauciuc din butil halogenat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Infomed Fluids S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3 032266 București România Tel.: +40 21 345 02 22 Fax: + 40 21 345 31 85 E-mail: [email protected]

Fabricanţii

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A. Polígono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Álava Spania (numai pentru produsul ambalat în pungi)

Infomed Fluids S.R.L. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti 032266 România (numai pentru produsul ambalat în pungi)

Panpharma Zone Industrielle Du Clairay, Luitre, Ille Et Vilaine, 35133 Franţa (numai pentru produsul ambalat în pungi)

PANPHARMA GmbH Bunsenstrasse 4, Trittau, Schleswig-Holstein, 22946, Germania (numai pentru produsul ambalat în flacoane) Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Парацетамол Панфарма 10 mg/ml инфузионен разтвор Danemarca: Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Finlanda: Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infuusioneste, liuos Germania: Paracetamol Rotexmedica 10 mg/ml Infusionslösung Ungaria: Paracetamol Panpharma 10 mg/ml oldatos infúzió Lituania: Paracetamol Panpharma 10 mg/ml infuzinis tirpalas Letonia: Paracetamol Panpharma 10 mg/ml šķīdums infūzijām Norvegia: Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning Polonia: Paracetamol Panpharma, 10 mg/ml, roztwór do infuzji România: Paracetamol Infomed 10 mg/ml, soluţie perfuzabilǎ Suedia: Paracetamol Panpharma 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.