PARACETAMOL INFANT 160 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13341/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Paracetamol Infant 160 mg comprimate Paracetamol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului au asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Paracetamol Infant și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Infant

3. Cum să utilizați Paracetamol Infant

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Infant

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este PARACETAMOL INFANT şi pentru ce se utilizează

Paracetamol Infant conţine paracetamol, care aparţine de un grup de medicamente numite analgezice (calmante ale durerii). Paracetamol Infant este utilizat pentru a ameliora durerea uşoară până la moderată şi pentru a reduce febra. Paracetamol Infant poate fi utilizat pentru a ameliora durerea de cap, de dinţi, durerea menstruală, durerea musculară şi febra, asociate cu răceala.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi PARACETAMOL INFANT

Nu luaţi Paracetamol Infant

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Infant (prezentate la pct. 6).

Atenționări și precauții Paracetamol Infant nu trebuie utilizat în combinaţie cu alcoolul etilic, deoarece vă poate afecta sever ficatul. Efectul alcoolului etilic nu va fi crescut de administrarea de paracetamol.

Vă rugăm să cereţi sfatul unui medic înainte de a lua Paracetam ol Infant:

• dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului (incluzând sindrom Gilbert sau hepatită);
• dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool etilic. Este necesar să scădeţi doza şi să limitaţi consumul pentru o scurtă perioadă de timp, în caz contrar ficatul dumneavoastră poate fi afectat;
• dacă sunteţi deshidratat sau aveţi tulburări de nutriţie, cauzate, de exemplu, de abuzul de alcool etilic, anorexie sau nutriţie incorectă;
• dacă aveţi anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi un deficit al unei anumite enzime, numită glucozo-6 fosfat-dehidrogenază;
• dacă utilizaţi alte medicamente care sunt cunoscute că afectează ficatul;
• dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece acesta poate afecta sever ficatul;
• dacă folosiţi în mod frecvent medicamente care ameliorează durerea, pentru o perioadă lungă de timp, deoarece utilizarea prelungită poate cauza dureri de cap mai severe sau mai frecvente. Este indicat să nu creşteţi doza de medicament, ci să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări;
• dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acid acetilsalicilic.

Atenţionare: ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate implică riscul unei afectări grave a ficatului. De aceea, doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie depăşită. De asemenea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care conţin paracetamol. Vezi, de asemenea, pct. 3 “Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Infant”.

În cazul în care febra mare sau semnele de infecţie persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau dacă durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Paracetamol Infant împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Această recomandare este foarte importantă mai ales pentru:

• cloramfenicol (pentru tratamentul infecţiilor), deoarece Paracetamol Infant poate întarzia eliminarea acestuia din corp;
• metoclopramidă sau domperidonă (pentru tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături), deoarece acestea pot accelera apariţia efectului Paracetamol Infant;
• colestiramină (pentru scăderea valorilor mari ale colesterolului) şi medicamente care încetinesc golirea stomacului, deoarece acestea pot slăbi efectul Paracetamol Infant;

probenecid (pentru a trata, de exemplu, guta). Puteţi avea nevoie de doze mai mici de Paracetamol Infant;

• anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarină), în cazul în care aveţi nevoie de Paracetamol Infant zilnic, pentru o perioadă lungă de timp;
• salicilamidă (pentru tratamentul febrei sau durerii moderate), deoarece aceasta poate întârzia eliminarea Paracetamol Infant din corp;
• lamotrigină (pentru tratamentul epilepsiei), deoarece Paracetamol Infant îi poate reduce efectele;
• medicamente posibil nocive ficatului, cum sunt:
• barbiturice sau carbamazepină (pentru tratamentul afecţiunilor mintale şi epilepsiei)
• rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene);
• isoniazidă (pentru tratamentul tuberculozei);
• fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei);
• planta sunătoare (Hypericum perforatum) (pentru tratamentul depresiei).

Paracetamol Infant poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, cum sunt testele pentru acid uric şi zahăr din sânge.

Utilizarea Paracetamol Infant cu alimente şi băuturi Trebuie evitată utilizarea Paracetamol Infant concomitent cu consumul de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pe durata sarcinii, paracetamolul nu trebuie utilizat pe o perioadă lungă sau în doze mari; acest lucru poate fi făcut numai la indicaţia medicului. Paracetamol Infant este destinat administrării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL INFANT

Instrucţiuni de utilizare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Doze Luaţi întotdeauna Paracetamol Infant exact aşa cum este recomandat mai jos. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu depăşiţi doza menţionată. Dozele mai mari decât cele recomandate pot duce la riscul afectării foarte grave a ficatului.

Paracetamol Infant 160 mg este destinat administrării copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani.

La copii dozele trebuie stabilite în raport cu greutatea şi se vor utiliza forme farmaceutice adecvate. Informaţiile despre relaţia vârstă/greutate detaliate mai jos sunt doar orientative. Administrarea regulată reduce fluctuaţiile de intensitate ale durerii sau febrei. La copii, administrarea trebuie să fie regulată, incluzând perioada nopţii, de preferat la interval de 6 ore, sau la intervale de minim 4 ore. La copiii sub 12 ani, se recomandă să nu se administreze, mai mult de 4 doze într-o perioadă de 24 de ore.

Dozele trebuie ajustate în acord cu severitatea durerii şi cu răspunsul terapeutic al pacientului.

Copii între 6 şi 9 ani (20 – 30 Kg): doza recomandată este de 160 mg paracetamol la 4 - 6 ore, atât cât este nevoie, cât timp persistă simptomele, fără a se administra mai mult de 4 doze în 24 ore; Copii între 9 şi 11 ani (31 – 33 Kg): doza recomandată este de 320 mg paracetamol la 4 - 6 ore, atât cât este nevoie, cât timp persistă simptomele, fără a se administra mai mult de 4 doze în 24 ore; Copii între 11 şi 12 ani (34 – 40 kg): doza recomandată este de 480 mg paracetamol la 4 - 6 ore, atât cât este nevoie, cât timp persistă simptomele, fără a se administra mai mult de 4 doze în 24 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie depăşită, din cauza riscului de afectare hepatică gravă (vezi ,,Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Infant’’ şi pct. 4).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă (aproximativ 200 ml, dacă este posibil).

În cazul în care febra mare sau semnele de infecţie persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau dacă durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Pacienţi cu funcţie a rinichilor sau funcţie a ficatului afectate La pacienţii cu funcţia rinichilor sau a ficatului afectate sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit. La pacienţii cu funcţia rinichilor sever afectată, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. Pacienţi cu alcoolism cronic Consumul cronic de alcool etilic poate creşte riscul de toxicitate al paracetamolului. Durata între administrarea a două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Nu se va depăşi doza de 2 g de paracetamol zilnic.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Infant În caz de supradozaj, solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de afectare ulterioară gravă a ficatului. Pentru a evita afectarea posibilă a ficatului este important să vă fie administrat un antidot de către un medic, cât mai repede posibil. În mod normal, simptomele de afectare a ficatului nu apar decât după câteva zile. Simptomele de supradozaj pot include greaţă, vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), paloare şi dureri abdominale, iar aceste simptome apar, în mod obişnuit, în decurs de 24 de ore după ingestie.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paracetamol Infant poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos şi clasificate după cum urmează: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse rare

• Afecţiuni ale plachetelor din sânge (tulburări de coagulare), afecţiuni ale celulelor stem (afecţiuni ale celulelor formatoare de celule sanguine din măduva osoasă)
• Reacţii alergice
• Depresie, confuzie, halucinaţii
• Tremor, dureri de cap
• Tulburări de vedere
• Edeme (acumulare anormală de lichide sub piele)
• Dureri abdominale, sângerări gastrice şi intestinale, diaree, greaţă, vărsături
• Funcţie a ficatului anormală, insuficienţă hepatică, icter (cu simptome ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), necroză hepatică (moarte a celulelor ficatului)
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, transpiraţii, urticarie, angioedem cu simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii
• Ameţeli, stare generală de rău (maleză), febră, sedare, interacţiuni cu medicamente
• Supradozaj şi intoxicaţie.

Reacţii adverse foarte rare

• Tulburări ale sângelui (scădere a numărului de plachete, celule albe şi neutrofile din sânge), anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge)
• Valori mici ale glucozei din sânge
• Toxicitate hepatică (afectare a ficatului determinată de substanţele chimice)
• Urină tulbure şi afecţiuni ale rinichilor
• Reacţii alergice severe, care necesită întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Necroliză epidermică (afecţiune a pielii, ce pune viaţa în pericol), eritem polimorf (reacţie alergică sau infecţie a pielii), sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune severă a pielii, ce pune viaţa în pericol), acumulare de lichide în laringe, şoc anafilactic (reacţie alergică severă), anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge), afectare a ficatului şi hepatită (inflamaţie a ficatului), afectare a rinichilor (insuficienţă renală severă, prezenţă de sânge în urină, incapacitate de a urina), tulburări la nivelul stomacului şi intestinului, vertij. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PARACETAMOL INFANT

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Nu utilizaţi Paracetamol Infant după data de expirare înscrisă pe cutie și blister , după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Paracetamol Infant

• Substanţa activă este paracetamol. Fiecare comprimat conţine paracetamol 160 mg.

• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Paracetamol Infant şi conţinutul ambalajului Paracetamol Infant se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu o linie mediană pe una din feţe.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FARMACIST MAN S.R.L. Aleea Câmpul cu Flori, nr.8, Bl.D 24, Scara A, Et.3, Ap.11 Sector 6, Bucureşti, România Fabricantul

S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/