PARACETAMOL HELCOR 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13588/2020/01-02-03 Anexa Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Paracetamol Helcor 500 mg comprimate Paracetamol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Paracetamol Helcor și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Helcor

3. Cum să utilizați Paracetamol Helcor

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Helcor

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Paracetamol Helcor și pentru ce se utilizează

Paracetamol Helcor face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).

Paracetamol Helcor este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri în gât, dureri de dinţi, dureri asociate răcelii şi gripei, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul simptomatic al febrei.

Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani şi copiilor cu vârsta peste 6 ani. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Helcor

Nu utilizați Paracetamol Helcor:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă;
• dacă suferiţi de anemie hemolitică severă;
• dacă aveţi probleme grave cu rinichii precum insuficienţă renală severă;
• dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
• la copii cu vârsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Paracetamol Helcor, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece medicamentul se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată, fără a fi necesară reducerea dozei;
• dacă sunteţi sensibil la acidul acetilsalicilic şi / sau la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice, deoarece alcoolismul cronic poate creşte toxicitatea hepatică a paracetamolului;
• dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

Poate apărea toxicitate la nivelul ficatului, deoarece paracetamolul poate afecta celulele ficatului chiar şi la dozele recomandate, după o durată scurtă a tratamentului şi la persoanele fără o afectare pre- existentă a ficatului. La utilizarea de Paracetamol Helcor, au fost raportate reacţii adverse cutanate care pun în pericol viaţa, ca sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson şi de necroliză epidermică toxică (de exemplu erupție cutanată progresivă, de multe ori cu vezicule cu puroi sau leziuni ale mucoasei), trebuie să opriţi imediat tratamentul cu Paracetamol Helcor şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Paracetamol Helcor se poate administra numai la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi copii cu vârsta peste 6 ani. Nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră fără recomandarea medicului, în cazul în care copilul suferă de o boală a ficatului şi/sau ia orice alt medicament care conţine paracetamol.

Paracetamol Helcor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:

• medicamente care pot fi toxice pentru ficat sau care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice (cum este glutetimidă) şi medicamente antiepileptice (cum sunt fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) şi alcool etilic;
• medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
• metoclopramidă şi domperidonă (utilizate în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic). Diflunisanul creşte concentraţia paracetamolului în sânge şi astfel îi creşte riscul de toxicitate asupra ficatului;
• contraceptive orale;
• zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
• warfarină sau derivaţi cumarinici (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru subţierea sângele);
• lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
• interferon (utilizat în tratamentul anumitor infecţii cu viruşi);
• flucloxacilină (un antibiotic);
• cloramfenicol (un antibiotic). Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

Paracetamol Helcor împreună cu alimente, băuturi și alcool Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Paracetamol Helcor poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză care vă reduce durerea şi/sau febra şi să o utilizaţi pentru o perioadă de timp cât mai scurtă. Contactaţi-vă medicul în cazul în care durerea şi/sau febra nu se diminuează sau dacă este necesar să luaţi medicamentul mai des.

Paracetamol Helcor poate fi utilizat în timpul alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă perioadă de timp, la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Paracetamol Helcor

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Comprimatele Paracetamol Helcor se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult), cu respectarea intervalului de minim 4 ore între două administrări şi a dozei maxime zilnice.

Dozele uzuale sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: Doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu de 15 mg/kg, administrată la 6 ore sau de 10 mg/kg, administrată la 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Se va administra paracetamol într-o concentraţie şi formă farmaceutică adecvată vârstei.

Grupe speciale de pacienţi: Dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii, este necesară precauţie la administrarea acestui medicament.

Mergeţi la medic, deoarece este necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră, dacă:

• durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături. Dacă utilizați mai mult Paracetamol Helcor decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Paracetamol Helcor decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să vă adresaţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată. Simptomele precoce ale supradozajului cu paracetamol sunt, greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare şi dureri abdominale. Ulterior, pot apărea semne de distrugere a celulelor ficatului, afectarea funcţiei ficatului, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, creşterea acidităţii în sânge, afectarea creierului, comă şi deces. De asemenea, pot apărea probleme cu rinichii (insuficienţă renală acută), inflamaţia pancreasului (pancreatită) şi scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie) .

Dacă uitați să utilizați Paracetamol Helcor Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• reacţie alergică de tipul angioedemului (manifestat prin umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului), senzaţie de lipsă de aer (dispnee), spasm bronşic (dificultate la respiraţie), transpiraţii, greaţă, scăderea tensiunii arteriale până la stare de şoc.
• 5-10% dintre pacienţi care au astm bronşic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleaşi manifestări şi în cazul administrării de paracetamol;
• inflamaţia ficatului (hepatită);
• afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar);
• creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (în special secundar sindromului hepato-renal);
• insuficienţă renală;
• colică renală (durere lombară puternică, ca urmare a afectării rinichilor).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie, manifestată prin sângerări, apariţia de hematoame, scaune negre şi moi, prezenţa de sânge în urină şi fecale) sau de globule albe (neutropenie, leucopenie) sau a tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie).
• înroşire a pielii, urticarie, erupţie pe piele (dermatită), reacţii alergice precum erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de amorţeală cu pierderea sensibilităţii (parestezii) şi mâncărime pe piele.
• erupţii care afectează grav pielea, cu distrugere de ţesut (necroliză epidermică toxică), cu apariţie de vezicule pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson), cu vezicule de puroi (pustuloză exantematoasă acută generalizată).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scăderea pronunţată a numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză), care se manifestă prin faringită şi febră;
• scăderea numărului de celule roşii din sânge prin distrugere excesivă (anemie hemolitică) la pacienţii cu deficit preexistent de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
• reacţii alergice severe (şoc anafilactic, angioedem);
• sindrom Kounis (sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice grave);
• dificultăţi la respiraţie (bronhospasm);
• afectarea gravă a celulelor ficatului, care poate conduce la insuficienţă hepatică acută;
• insuficienţă renală cronică în cazul tratamentului în doze mari şi prelungit (nefropatie caracteristică analgezicelor).
• erupţie pe piele care apare în acelaşi loc la fiecare administrare a medicamentului (erupţie medicamentoasă fixă).

Dacă apar cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate sub formă de şoc anafilactic, edem Quincke, eritem, urticarie şi erupţie cutanată tranzitorie, trebuie întreruptă definitiv administrarea acestui medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol Helcor

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Paracetamol Helcor

• Substanța activă este paracetamol. Un comprimat conține 500 mg paracetamol. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, Povidona K30, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Paracetamol Helcor și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă lenticulară, aspect uniform, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe, cu diametrul a 12 mm.

Cutie cu un blister din PVC incolor transparent /Al cu 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC incolor transparent /Al a câte 10 comprimate Cutie cu 6 blistere din PVC incolor transparent /Al a câte 10 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramures, România Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare Jud. Maramures, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramures, România Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/