PARACETAMOL CENTROFARM 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6152/2014/01-02 Anexa 1

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paracetamol Centrofarm 500 mg comprimate Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paracetamol Centrofarm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Paracetamol Centrofarm

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Centrofarm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Centrofarm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

7. Ce este Paracetamol Centrofarm şi pentru ce se utilizează

Paracetamol Centrofarm face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). Paracetamol Centrofarm este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Centrofarm

Nu utilizaţi Paracetamol Centrofarm

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Centrofarm (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară;
• daca aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol Centrofarm:

• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creste riscul hepatotoxicităţii);
• dacă aveţi insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari);
• dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

La copii trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici. Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Paracetamol Centrofarm nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Paracetamol Centrofarm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

• colestiramină (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge);
• medicamente utilizate pentru oprirea senzaţiei de rău (greaţă) sau vărsăturile (de exemplu metoclopramidă sau domperidonă) ;
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor primidonă;
• medicamente pentru subţierea sângelui ca de exemplu warfarina deoarece paracetamolul poate creşte efectul acestora;
• medicamente care tratează febra sau durerile moderate (salicilaţi) ;
• alcoolul etilic.

Paracetamol Centrofarm împreună împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă utilizarea Paracetamol Centrofarm cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml). Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Paracetamol Centrofarm.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Paracetamol Centrofarm poate fi administrat în timpul sarcinii, în doze terapeutice şi în tratament de scurtă durată; cu toate acestea, trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la mamă risc potenţial la făt. Se recomandă prudenţă în administrarea Paracetamol Centrofarm.în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamol Centrofarm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Centrofarm

Utilizaţi întotdeauna Paracetamol Centrofarm exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 comprimate Paracetamol Centrofarm 500 mg, doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată la adulţi este de 8 comprimate Paracetamol Centrofarm 500 mg pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu 15 mg/kg pentru priza la 6 ore sau 10 mg/kg pentru priza la 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

În caz de insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic dacă:

• durerea tratată, în special  cea articulară, persistă mai mult de 5 zile; 
  

• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează; 
  

• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie 
  

cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Centrofarm decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. În cazul unei supradoze este important să cereţi imediat sfatul medicului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică severă, întârziată.

Dacă se omite administrarea Paracetamol Centrofarm Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse rare

• erupţie trecătoare pe piele;
• reacţii alergice;
• parestezii;
• mâncărimi;
• scăderea numărului de plachete sanguine (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame);
• scaune negre ca păcura şi moi;
• sânge în fecale;
• pete roşii pe piele;
• scăderea numărului de globule albe (agranulocitoză);
• dermatită;
• icter (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor);
• colică renală (durere de spate puternică apărută brusc);
• sânge în urină (hematurie);
• insuficienţă renală (oligo-anurie).

La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol Centrofarm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol Centrofarm

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
• Celălalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Paracetamol Centrofarm şi conţinutul ambalajului Paracetamol Centrofarm se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, cu suprafaţă plată, având gravate pe una dintre feţe “P 500” şi pe cealaltă o linie mediană.

Ambalajul Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

S.C. Sintofarm S.A., Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2018.