PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9336/2016/01-02-03

      Anexa 1 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paracetamol B. Braun şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun

3. Cum să utilizaţi Paracetamol B. Braun

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol B. Braun

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Paracetamol B. Braun şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Este utilizat pentru: • tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, în special după o intervenţie chirurgicală • tratamentul de scurtă durată al febrei

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun

Nu utilizaţi Paracetamol B. Braun

● dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ● dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt analgezic, care este transformat în paracetamol în organism) ● dacă aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită înainte de a utiliza Paracetamol B. Braun ● dacă aveţi o boală de ficat sau o boală gravă de rinichi, sau în caz de consum cronic de alcool ● dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va modifica doza. ● în cazul în care există unele probleme de nutriţie (subnutriţie, malnutriţie) sau deshidratare ● dacă aveţi o tulburare genetică a enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (favism).

Înainte de administrarea tratamentului spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului nu este recomandată. Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat numai până când puteţi să luaţi din nou medicamente împotriva durerii pe cale orală. Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate. Acestea pot cauza leziuni grave ale ficatului.

Paracetamol B. Braun împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important dacă luaţi: ● un medicament numit probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei): poate fi necesară scăderea dozei de paracetamol. ● medicamente împotriva durerii care conţin salicilamide: poate fi necesară modificarea dozei. ● medicamente care influenţează enzimele ficatului: este necesar controlul strict al dozei de paracetamol, pentru a evita apariţia leziunilor ficatului. ● orice medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante): poate fi necesar un control mai atent al efectelor acestor medicamente. ● un medicament numit flucloxacilină (antiobitic): din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Acest medicament conţine paracetamol şi acest fapt trebuie avut în vedere în cazul în care pacientul utilizează şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a evita supradozajul (vezi pct. 3).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

● Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra iar această doză trebuie să o utilizați pentru o perioadă de timp care să fie cât mai scurtă posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scad sau dacă aveți nevoie să utilizați mai des medicamentul.

● Alăptarea Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în perioada de alăptare.

Paracetamol B. Braun conţine sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Paracetamol B. Braun Doza recomandată este: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră în mod personalizat, în funcţie de greutatea dumneavoastră și condițiile generale de sănătate.

Mod de administrare Acest medicament vă va fi administrat de către un medic, prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă). Aceasta va dura aproximativ 15 minute. Veţi fi monitorizat atent în timpul perfuziei şi în special spre sfârşitul acesteia.

Dacă aveţi impresia că efectul Paracetamol B. Braun este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Paracetamol B. Braun decât trebuie

Supradozajul este puţin probabil, deoarece acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.

Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate.

În cazurile de supradozaj, simptomele apar, în general, în decursul primelor 24 ore şi includ: greaţă, vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), piele palidă și durere abdominală. Aceste simptome ar putea fi un semn ale unor leziuni hepatice. Dacă credeţi că este posibil să vi se fi administrat o doză foarte mare, adresaţi-vă imediat unui medic. În caz de supradozaj trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, pentru a evita riscul de leziuni grave şi ireversibile ale ficatului. Dacă este necesar, vi se poate administra un antidot.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre ele, opriţi tratamentul cu Paracetamol B. Braun şi solicitaţi imediat asistenţă medicală:

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10 000 persoane) ● reacţii alergice cu diferite grade de severitate, mergând de la reacţii la nivelul pielii cum este urticaria până la şoc de cauză alergică ● reacții grave la nivelul pielii ● pot apărea valori neobișnuit de scăzute ale unor tipuri de celule sanguine (plachete sanguine, celule albe)

Alte reacţii adverse includ:

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1 000 persoane) ● modificări ale rezultatelor testelor de laborator: valori neobișnuit de mari ale enzimelor hepatice, constatate cu ocazia analizelor de sânge ● scădere marcată a tensiunii arteriale ● stare generală de rău

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) ● înroşire a pielii, înroşire a feţei sau mâncărimi ● bătăi neobișnuit de rapide ale inimii În studiile clinice, au fost raportate reacţii adverse frecvente la nivelul locului de injectare (durere şi senzaţie de arsură).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol B. Braun

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

A se păstra recipientul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol B. Braun:

Substanţa activă este paracetamol. Un ml conţine 10 mg de paracetamol. Fiecare fiolă a 10 ml conţine 100 mg de paracetamol. Fiecare flacon a 50 ml conţine 500 mg de paracetamol. Fiecare flacon a 100 ml conţine 1000 mg de paracetamol.

Celelalte componente sunt: Manitol, citrat de sodiu dihidrat, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Paracetamol B. Braun şi conţinutul ambalajului

Paracetamol B. Braun soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră până la slab roz-portocalie. Percepţia poate să varieze. Paracetamol B. Braun soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din plastic a 50 ml sau 100 ml sau într-o fiolă de plastic de 10 ml. Mărimi de ambalaj: 20 fiole × 10 ml soluţie perfuzabilă, 10 flacoane × 50 ml soluţie perfuzabilă, 10 flacoane × 100 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen Germania

Fabricantul

B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Germania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Belgia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franța, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovacia, Suedia, Olanda

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Malta

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Letonia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Lituania

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Danemarca, Polonia, Norvegia

Paracetamol B. Braun România

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila

Slovenia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Spania Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze ● Flaconul din polietilenă conţinând 100 ml este indicat pentru utilizare numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea peste 33 kg. ● Flaconul din polietilenă conţinând 50 ml este indicat pentru utilizare numai la copii mici și copii cu greutatea mai mare de 10 kg și până la 33 kg. ● Fiola din polietilenă conţinând 10 ml este indicată pentru utilizare numai la nou-născuţi la termen, sugari şi copii mici cu greutatea mai mică de 10 kg.

Volumul ce urmează a fi administrat nu trebuie să depăşească doza stabilită. Dacă este cazul, volumul dorit trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată, înainte de a fi administrat (vezi „Mod de administrare şi diluare” mai jos) sau va fi utilizat un injectomat.

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să evitaţi erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental şi la deces.

Nu este recomandată utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului. Se recomandă administrarea unui tratament analgezic adecvat pe cale orală de îndată ce această cale de administrare este posibilă. Dozele sunt administrate în funcţie de greutatea corporală a pacientului (vezi tabelul de mai jos)

Fiolă a 10 ml Greutatea pacientului Doza per administrare

Volumul per administrare Volumul maxim de Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** Doza zilnică maximă **  10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg 7,5 ml

30 mg/kg

Flacon a 50 ml

Greutatea pacientului Doza per administrare

Volumul per administrare Volumul maxim de Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** Doza zilnică maximă **

10 kg până la  33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg A nu se depăşi 2 g Flacon a 100 ml

Greutatea pacientului Doză per administrare Volumul per administrare Volumul maxim de Paracetamol B.Braun (10 mg/ml) per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** Doza maximă zilnică **

33 kg până la  50 kg 15 mg/kg

1,5 ml/kg 75 ml

60 mg/kg A nu se depăşi 3 g

50 kg cu factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 3 g 50 kg şi fără factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 4 g

*Nou-născuții înainte de termen: Nu sunt disponibile date de siguranță și eficacitate pentru nou-născutii prematur.

** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică prezentată în tabelul de mai sus se adresează pacienţilor care nu utilizează concomitent alte medicamente care conţin paracetamol; această doză trebuie ajustată, luând în considerare utilizarea acestor medicamente.

*** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Intervalul minim între administrări la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.

Insuficienţă renală severă: Se recomandă reducerea dozei şi creşterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min).

Adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare: Doza zilnică maximă nu trebuie sa depăşească 3 g (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).

Mod de administrare şi diluare Paracetamol B. Braun poate fi utilizat şi diluat până la o zecime, folosind soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a celor două soluții (un volum de Paracetamol B.Braun în nouă volume de diluant).

Numai pentru o singură utilizare. Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminată. Similar tuturor soluţiilor perfuzabile disponibile în recipiente care au în interior un spaţiu ocupat de aer, trebuie avut în vedere faptul că este necesară o monitorizare atentă, în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare de la sfârşitul perfuziei este necesară pentru a se evita embolismul gazos, în special în cazul administrării perfuziilor prin linii venoase centrale.

Perioada de valabilitate după prima deschidere Perfuzia trebuie să înceapă imediat după conectarea recipientului la setul de administrare.

Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării (inclusiv pe perioada de perfuzare) a fost demonstrată pentru 48 de ore, la 23° C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în cursul administrării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea oricăror particule sau modificări de culoare. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră până la slab roz- portocalie (percepţia poate să varieze), iar recipientul şi sistemul său de închidere nu sunt deteriorate.