PARACETAMOL ATB 125 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2423/2010/01-02-03 Anexa 1’ Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Paracetamol Atb 125 mg supozitoare Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Paracetamol Atb, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile în cazul febrei şi 5 zile în cazul durerilor.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă ne- menţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Paracetamol Atb şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Paracetamol Atb

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Atb

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE PARACETAMOL Atb ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Paracetamol Atb supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de analge- zice-antipiretice. Paracetamolul este utilizat pentru a reduce durerile de intensitate uşoară sau moderată şi febra.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL Atb

Nu utilizaţi Paracetamol Atb

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Atb supozitoare;
• dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă;
• dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
• dacă aveţi antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol Atb

• dacă aveţi boli ale ficatului, incluzând hepatita virală (riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului este crescut); în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari de paracetamol este necesară monitorizarea funcţiilor ficatului.
• dacă aveţi insuficienţă renală severă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari de paracetamol, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
• dacă luaţi concomitent alte medicamente (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
• dacă aveţi diaree. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Paracetamol Atb nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele menţionate mai jos:

• medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite medicamente pentru inducerea somnului, medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare;
• medicamente care determină încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari, utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
• metoclopramidă, domperidonă (utilizate în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic);
• zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
• warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru întârzierea coagulării sângelui);
• lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
• cloramfenicol (un antibiotic). Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me- dicament. Paracetamol Atb este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani, dar în cazul în care o adolescentă sau o femeie aflată la vârsta fertilă utilizează acest medicament trebuie avute în vedere următoarele atenţionări:

• medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii la doze terapeutice, pe termen scurt, însă administrarea se va face numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
• paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se consideră că în laptele matern se regăseşte o cantitate nesemnificativă de medicament, dar se recomandă ca în perioada de alăptare, paracetamolul să se utilizeze doar dozele de recomandate de către medicul dumnea- voastră, iar tratamentul să nu fie unul de lungă durată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL Atb

Utilizaţi întotdeauna Paracetamol Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Paracetamol Atb supozitoare se administrează intrarectal. Supozitoarele trebuie administrate întregi. Nu se recomandă divizarea supozitoarelor înainte de utilizare.

Având în vedere faptul că doza recomandată la copiii cu vârsta sub 6 luni este mai mică decât cantitatea de substanţă activă conţinută în Paracetamol Atb 125 mg supozitoare, trebuie utilizate forme farmaceutice adcvate acestei grupe de vârstă, cu concentraţii corespunzătoare. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 luni (7-10 kg) Doza recomandată este de 125 mg paracetamol (un supozitor Paracetamol Atb 125 mg) de 1 - 4 ori pe zi. Intervalul între administrări: 4 - 6 ore Doza maximă pe zi: 500 mg paracetamol (4 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg)

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani (10-15 kg) Doza recomandată este de 250 mg paracetamol (2 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) de 1 - 3 ori pe zi. Intervalul între administrări: 4 - 8 ore Doza maximă pe zi: 750 mg paracetamol (6 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg)

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani (15-22 kg) Doza recomandată este de 250 mg paracetamol (2 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) de 1 - 4 ori pe zi. Intervalul între administrări: 4 - 8 ore Doza maximă pe zi: 1000 mg paracetamol (8 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg)

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (22-30 kg) Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (2 până la 4 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) de 3 ori pe zi. Intervalul între administrări: 4 - 8 ore Doza maximă pe zi: 1500 mg paracetamol (12 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg)

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani (30-40 kg) Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (2 până la 4 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) de 4 ori pe zi. Intervalul între administrări: 4 - 8 ore Doza maximă pe zi: 2000 mg paracetamol (16 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg)

Dacă sub tratamentul cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile iar febra nu se remite sau reapare în 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală este necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele, în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor de paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Atb Administrarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj în urma utilizării supozitoarelor cu paracetamol. Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol dar, în cazul în care copilul dumneavoastră sau altă persoană ingeră în mod accidental mai multe supozitoare, trebuie să ştiţi că intoxicaţia acută cu paracetamol se manifestă prin tulburări gastro-intestinale (diaree, pierde- rea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii abundente. Simp- tomele severe pot să apară chiar şi la 24 - 48 ore după ingestia supradozei. În timp se poate dezvolta encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravascula- ră diseminată, scădere a concentraţiei de glucoză în sânge, acidoză metabolică şi oprirea circulaţiei sângelui. Odată cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce leziuni renale sau chiar insu- ficienţă renală (cu scăderea sau lipsa producerii de urină, prezenţa de sânge în urină sau urină tulbure). În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Paracetamol Atb Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas- tră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paracetamol Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente

• înroşire a mucoasei de la nivelul rectului.

Mai puţin frecvente

• înroşire a pielii şi urticarie.

Rare

• scădere a numărului de plachete sau de globule albe sau roşii din sânge;
• reacţii alergice de tipul angioedemului, lipsă de aer, spasm bronşic, transpiraţii, greaţă, scăderea tensiunii arteriale până la stare de şoc. 5-10% dintre pacienţi care au astm bronşic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleaşi manifestări şi în cazul administrării de paracetamol.
• hepatită;
• creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (în special secundar sindromului hepato-renal), insuficienţă renală.

Rezultatele unui studiu caz-control au sugerat că utilizarea frecventă (zilnică sau săptămânală) a paracetamolului ar putea fi asociată cu apariţia simptomelor de astm bronşic dar aceasta nu contraindică utilizarea paracetamolului în dozele recomandate, chiar la pacienţii cu astm broşic diagnosticat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona- tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PARACETAMOL Atb

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Paracetamol Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far- macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Paracetamol Atb

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg.
• Celelalte componente sunt: grăsime solidă.

Cum arată Paracetamol Atb şi conţinutul ambalajului Paracetamol Atb se prezintă sub formă de supozitoare cu formă de torpilă, cu aspect omogen, de culoare albă sau slab-gălbuie.

Este disponibil în cutii cu:

• 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare
• o folie termosudată din PVC/PE cu 6 supozitoare
• 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Producător S.C. Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2013.