PARACETAMOL ARENA PENTRU COPII 120 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12231/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paracetamol Arena pentru copii 120 mg/5 ml soluţie orală paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. − Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Paracetamol Arena Pentru Copii şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Arena Pentru Copii

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Paracetamol Arena Pentru Copii şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine paracetamol. Se utilizează pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de dinţi, dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, articulare şi osoase. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei asociat diferitelor afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii

Nu utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii

• dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include: erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor sau limbii;
• dacă copilul dumneavoastră are o tulburare hepatică severă (insuficienţă hepatocelulară);
• dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenază.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii şi adolescenţi − dacă îi daţi concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conţin paracetamol; nu utilizaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Paracetamol Arena Pentru Copii, pentru a nu depăşi dozele de paracetamol tolerate de organism; − dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficienţă renală severă sau are afectare hepatică; − nu utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii timp îndelungat. Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Paracetamol Arena Pentru Copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administraţi copilului dumneavoastră Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală împreună cu alte medicamente cum sunt:

• rifampicină;
• izoniazidă;
• cloramfenicol;
• anticoagulante orale: warfarină sau alte medicamente care subţiază sângele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu;
• antivirale – interferon, zidovudină;
• antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină;
• probenecid;
• colestiramină (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge);
• medicamente care conţin alcool etilic;
• metoclopramidă, domperidonă (pentru senzaţia de greaţă);
• anticolinergice (cum sunt butilscopolamină, propantelină, pirenzepină).

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se efectueze analize vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj.

Paracetamol Arena Pentru Copii împreună cu alimente, băuturi şi alcool.

În timpul tratamentului cu Paracetamol Arena Pentru Copii trebuie evitate băuturile alcoolice sau alte preparate care conţin alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Paracetamol Arena Pentru Copii este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni-12 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală pentru copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Paracetamol Arena Pentru Copii conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Sorbitolul poate avea un ușor efect laxativ.

Paracetamol Arena Pentru Copii conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii

Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: ½ linguriţă dozatoare (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg şi doză; dacă pacientul este icteric doza va fi scăzută la 5 mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: ½– 1 linguriţă dozatoare (60 – 120 mg paracetamol) de 1

• 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani: 1–2 linguriţe dozatoare (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 2–4 linguriţe dozatoare (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg.

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi.

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi.

Nu se administrează copiilor sub 3 luni fără recomandarea medicului. Dacă sugarul s-a născut prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitaţi consult medical înainte de administrare.

Frecvenţa administrărilor Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic de 4 ore. Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.

La copil, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, se preferă un interval între administrări, de 6 ore.

Copii cu insuficienţă renală În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic. Nu administraţi copilului dumneavoastră Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală mai mult de 3 zile consecutive decât sub supraveghere medicală.

Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Arena Pentru Copii decât trebuie Adresaţi-vă fără întârziere medicului, chiar dacă nu au apărut simptome de intoxicaţie. Arătaţi medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului. În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital chiar în condiţiile în care copilul dumneavoastră se simte bine (datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate). Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut în următoarele situaţii:

• Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.
• Tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV. Simptomele care apar în cazul supradozării paracetamolului, în primele 24 de ore, sunt următoarele: paloare, greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale. În cazurile grave evoluţia poate fi fatală prin afectarea ficatului şi a rinichilor. Este esenţial ca tratamentul să fie instituit rapid. Chiar dacă pacientul prezintă doar simptome minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgenţă după ingestia unei supradoze de Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză din Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală la ora la care era programată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• insuficienţă hepatică acută;
• colorarea pielii şi a mucoaselor în galben;
• dureri lombare, apariţia de sânge în urină, cantitate scăzută de urină.

Reacţii adverse rare

• scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză);
• sângerări nazale sau gingivale;
• înroşirea trecătoare a pielii, umflarea feţei, buzelor, gâtului, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, şoc.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol Arena Pentru Copii

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol Arena Pentru Copii

• Substanţa activă este paracetamol. 5 ml soluţie orală pentru copii conţine paracetamol 120 mg.
• Celelalte componente sunt: glicerină, sorbitol 70%, zaharină sodică, povidonă K 30, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), aromă de fragi (care conţine propilenglicol, alcool etilic, alfa-tocoferol).

Cum arată Paracetamol Arena Pentru Copii şi conţinutul ambalajului Paracetamol Arena Pentru Copii se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă, cu miros de fragi.

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 100 ml soluţie orală, închis cu capac din PE şi o linguriță dozatoare din PP pentru măsurarea unui volum de 5 ml

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2 Bucureşti, 024022, România

Fabricantul Meduman SA Aleea Eroilor, nr.28, Viseul de Sus 435700, jud. Maramureş România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 Bucureşti, 024022 Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/