PANADOL RAPID 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12831/2019/01-18 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Panadol Rapid 500 mg comprimate filmate Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Panadol Rapid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Panadol Rapid

3. Cum să luaţi Panadol Rapid

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Panadol Rapid

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Panadol Rapid şi pentru ce se utilizează

Panadol Rapid conţine paracetamol care este analgezic (combate durerea) şi antipiretic (reduce febra).

Panadol Rapid grăbeşte dizolvarea comprimatelor, comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol, cu ajutorul unui complex de excipienţi obţinut printr-o tehnologie denumită Optizorb TM . Această tehnologie se regăseşte în compoziţia comprimatelor filmate de Panadol Rapid.

Panadol Rapid a fost dezvoltat pentru a îmbunătăţi dizolvarea comprimatelor şi a oferi o absorbţie iniţială rapidă a paracetamolului, comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol. Este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată. Panadol Rapid calmează rapid şi eficient durerile de cap, migrenele, durerile de spate, durerile de dinţi, inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, durerile musculare, durerile menstruale, nevralgiile, durerile articulare - inclusiv cele din osteoartrită şi boli reumatice, durerile în gât, febra şi durerea postvaccinală. Panadol

Rapid este recomandat şi pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei din infecţiile tractului respirator în răceală şi gripă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Panadol Rapid

Panadol Rapid conține paracetamol. Nu luați o cantitate mai mare de paracetamol decât doza recomandată deoarece vă puteți afecta grav ficatul. Nu luaţi Panadol Rapid :

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripție medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală și gripă, sau medicamente pentru a vă ajuta să dormiți.
• la copii cu vârsta sub 6 ani. Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza acest medicament cereți sfatul medicului dacă:

• aveţi afecţiuni renale sau hepatice, inclusiv boli hepatice datorate consumului de alcool,
• sunteți grav subponderal sau grav subnutrit;
• consumați regulat alcool. Este posibil să fie necesar să nu mai folosiţi deloc acest medicament sau să limitați cantitatea de paracetamol pe care o luați.
• aveţi o infecţie gravă. Toate cele menţionate mai sus cresc riscul apariţiei acidozei metabolice. Simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vomă; pierderea poftei de mâncare. Contactaţi medicul imediat dacă prezentați o combinaţie a acestor simptome.

Înainte de a utiliza acest medicament cereți sfatul medicului dacă suferiţi de artrită şi trebuie să luaţi zilnic analgezice.

Vă rugăm să informaţi medicul dacă simptomele persistă.

Nu lăsaţi medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.

Panadol Rapid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Deoarece conţine paracetamol efectul tratamentului cu acest medicament poate fi influenţat: • dacă luaţi metoclopramid sau domperidon – medicamente utilizate pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor. • dacă luaţi colestiramină – medicament utilizat pentru tratamentul colesterolului crescut. • dacă luaţi anticoagulante (medicamente folosite pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarină sau cumarinice) şi trebuie să folosiţi un analgezic zilnic, timp îndelungat; totuşi puteţi lua Panadol Rapid în mod ocazional. Înainte de administrarea medicamentului consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau medicamente similare pentru subţierea sângelui. Tratamentul zilnic cu paracetamol pe perioadă prelungită creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite în doze mari de paracetamol. Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.

Nu luaţi Panadol Rapid concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament, deoarece pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Panadol Rapid împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. Este interzis consumul de băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu Panadol Rapid. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Panadol Rapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii şi/sau febrei şi cât mai scurt timp posibil. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea şi/sau febra nu scade sau dacă aveţi nevoie să luaţi mai des medicamentul. Puteţi lua acest medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Panadol Rapid

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele filmate de Panadol Rapid se administrează pe cale orală.

Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de 1 până la 2 comprimate filmate Panadol Rapid (500 mg - 1000 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Nu luaţi mai mult de 8 comprimate filmate în decurs de 24 de ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani A nu se depăşi patru doze în decurs de 24 de ore. Doza zilnică maximă: 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priză, în decurs de 24 de ore. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani Doza recomandată este de ½ comprimat filmat Panadol Rapid (250 mg paracetamol), la fiecare 4-6 ore, la nevoie.

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Panadol Rapid (500 mg paracetamol), la fiecare 4-6 ore, la nevoie.

Copii cu vârsta sub 6 ani Acest medicament nu este recomandat copiilor mai mici de 6 ani.

Durata tratamentului Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, trebuie să vă adresaţi medicului. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani : Panadol Rapid nu se va administra mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului.

Nu depăşiţi dozele recomandate.

Trebuie să utilizaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă recomandată pentru a vă ameliora simptomele şi trebuie să folosiţi acest medicament pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară.

Dacă luaţi mai mult Panadol Rapid decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine şi nu aveţi niciun simptom deoarece există riscul de insuficienţă hepatică.

Dacă uitaţi să luaţi Panadol Rapid Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Încetaţi să mai luaţi Panadol Rapid şi consultaţi imediat medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse care sunt rare, dar pot apărea: • reacţii alergice cum ar fi erupţii pe piele sau iritaţii cutanate, uneori însoţite de dificultăţi de respiraţie sau umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a feţei; • senzaţii de mâncărime, descuamări ale pielii sau ulcere la nivelul gurii; • vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; • dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi o reacţie asemănătoare la acest medicament.

Reacţii adverse foarte rare • scăderea numărului unor celule sanguine (trombocitopenie), • erupţii trecătoare pe piele, reacţii alergice, uneori însoţite de dificultate în respiraţie sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau feţei (anafilaxie), • sindrom Stevens Johnson sau necroliza epidermică toxică, • îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), la pacienţii cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, • afecţiuni ale ficatului • reacții cutanate grave.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Panadol Rapid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Panadol Rapid

• Substanţa activă este paracetamol. Un comprimat conţine 500 mg paracetamol.
• Celelalte componente sunt: nucleu- amidon pregelatinizat, carbonat de calciu, acid alginic, crospovidonă, povidonă (K-25), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; apă purificată; film: Opadry White YS-1-7003 (dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80), ceară Carnauba.

Cum arată Panadol Rapid şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, de forma unor capsule cu marginile rotunjite, ştanţate cu „P” într-un cerc, pe una din feţe şi cu semnul “-“ de o parte şi de alta a unei linii mediane, pe cealaltă faţă. Linia mediană are rol de divizare în doze egale.

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 comprimate filmate Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 12 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate Cutie tip „portofel” cu 2 blistere PVC/Al a câte 6 comprimate filmate Cutie tip „portofel” cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 10 comprimate filmate Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 12 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 12 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 12 comprimate filmate Cutie tip „portofel” cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 6 comprimate filmate Cutie tip „portofel” cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România Fabricantul GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda sau SMITHKLINE BEECHAM S.A. Ctra. De Ajalvir, Km. 2.500 Alcalá de Henares 28806 (Madrid), Spania sau HALEON ITALY MANUFACTURING S.R.L. Via Nettunense 90, Aprilia (LT), 04011, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2024.