OXIMED

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5285/2005/01 Anexa 1 Prospect

OXIMED Spray cutanat, suspensie

Compozitie Un flacon cu spray cutanat, suspensie conţine clorhidrat de oxitetraciclină 0,255 g, hidrocortizonă 0,085 g și excipienţi: trioleat de sorbitan, miristat de izopropil, norfluran.

Grupa farmacoterapeutica: produse dermatologice; corticosteroizi cu potenta slaba in combinatii cu antibiotice.

Indicatii terapeutice Dermatoze: eczeme exudative suprainfectate inclusiv eczema atopica, dermatita eczematiforma, dermatita alergica si seboreica, neurodermite diseminate sau circumscrise, prurit cu lichenificare, eczeme. Dermatite de contact suprainfectate. Ulcere crurale. Arsuri chimice sau termice Leziuni de decubit.

Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului. Leziuni tuberculoase, fungice, virale (herpes simplex, varicela, vaccina). Infectii bacteriene primare (de exemplu, impetigo, piodermite, furunculoze). Sarcina si alaptarea.

Precautii Cand se aplica in zona fetei se recomanda masuri adecvate de protectie a nasului si ochilor pentru evitarea inhalarii si administrarii pe mucoasa conjunctivala. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 7 zile daca nu se observa ameliorarea simptomatologiei, deoarece aceasta situatie poate fi data de extinderea oculta a infectiei mascata de glucocorticoid. Se urmareste eventuala aparitie a unor tulpini rezistente la oxitetraciclina sau suprainfectiei cu fungi. Aplicarea indelungata sau repetata trebuie evitata datorita riscului de sensibilizare. Absorbtia glucocorticoidului poate fi crescuta daca se utilizeaza pe zone intinse sau sub pansament ocuziv; in acest caz trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei efectelor sistemice. Daca apar manifestari de hipersensibilitate administrarea trebuie intrerupta.

Interactiuni Nu se cunosc.

Atentionari speciale Ca si alte tetracicline, oxitetraciclina este in general ineficace in infectiile determinate de Pseudomonas Spp. si Proteus Spp. Deorece aceste microorganisme sunt recunoscute ca infecteaza secundar leziunile exudative din dermatoze, este necesara identificarea prealabila a microorganismelor implicate si sensibilitatii la antibiotice. Deoarece nu se cunoaşte gradul absorbţiei după administrarea topică a tetraciclinei, nu se recomandă administrarea pe suprafeţe întinse la copii pana la 8 ani (datorita riscului teoretic de afectare a dentitiei permanente). Sarcina si alaptarea Oximed este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii (datorita riscului teoretic de afectare a dentitiei permanente datorita prezentei oxitetraciclinei). Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Oximed nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare Oximed se pulverizeaza (dupa agitarea flaconului) timp de 2-3 secunde la nivelul zonei de tratat, de la o distanta de 15 cm. Oximed se aplica dupa curatirea prealabila a pielii, atunci cand este posibil. Administrarea se repeta de 2-4 ori pe zi.

Oximed este utilizat numai pentru administrare topica.

Reactii adverse Oximed poate determina reactii de hipersensibilitate, inclusiv dermatita de contact. Alte reactii adverse locale care au fost raportate in cazul administrarii glucocorticoizilor topici, in special sub pansament ocluziv, sunt: senzatie de arsura, prurit, iritatii, uscaciune a pielii, foliculita, hipertricoza, eruptii acneiforme, atrofie a pielii, infectii secundare, vergeturi .

Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25C. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Recipient sub presiune: nu trebuie expus la soare şi la temperaturi care depăşesc 50°C.

Ambalaj Cutie cu un flacon presurizat a 59,5 g spray cutanat suspensie.

Producator S.C. Mebra S.R.L, Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata S.C. Mebra S.R.L, Str. Calugareni Nr. 7, Brasov, Romania

Data ultimei verificari a prospectului August, 2020