OXACILINA FORTE 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8406/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule oxacilină sodică monohidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este OXACILINĂ FORTE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXACILINĂ FORTE

3. Cum să utilizaţi OXACILINĂ FORTE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează OXACILINĂ FORTE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este OXACILINĂ FORTE şi pentru ce se utilizează

OXACILINĂ FORTE este un medicament din clasa antibioticelor beta-lactamice, peniciline rezistente la betalactamaze utilizat în tratamentul infecţiilor provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:

• infecţii ale aparatului respirator;

• infecţii otorinolaringologice;

• infecţii cutanate;

• infecţii osoase. Septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXACILINĂ FORTE

Nu utilizaţi OXACILINĂ FORTE : -dacă sunteţi alergic la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi OXACILINĂ FORTE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele. OXACILINĂ FORTE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi :

• oxacilină cu rifampicină şi chinină (există relaţii de antagonism).
• contraceptive orale oxacilina poate micşora eficacitatea acestora (prin influenţarea florei intestinale).
• probenicidul şi mezlocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.
• acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.

Oxacilină Forte împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina trebuie utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate. Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării produsului trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi OXACILINĂ FORTE

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi: Doza uzuală este de 500 - 1000 mg oxacilină (1 – 2 capsule Oxacilină Forte 500 mg) la intervale de 6 ore.

Copii: Doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore.

Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu apă.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.

Dacă utilizaţi mai mult OXACILINĂ FORTE decât trebuie Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice, fenomenele toxice pot fi favorizate de insuficienţa renală.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OXACILINĂ FORTE, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă. În cazul producerii unui supradozaj, simptomele pot fi provocate convulsii şi hemoragii.

Dacă uitaţi să utilizaţi OXACILINĂ FORTE Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi OXACILINĂ FORTE Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvent: reacții alergice manifestate prin febră, urticarie, eozinofilie, edem Quincke. Mai puțin frecvent: tulburări digestive cum sunt: greață, vărsături, diaree Rare: enterocolită pseudomembranoasă, nefropatie interstițială acută imunoalergică, anemie, leucopenie și trombocitopenie reversibile, creșteri moderate ale valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice. Foarte rare: șoc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OXACILINĂ FORTE

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine OXACILINĂ FORTE Substanţa activă este: oxacilină sodică monohidrat. Fiecare capsulă conţine oxacilină 500 mg sub formă de sare de sodiu monohidrat 550 mg Celelalte componente sunt : Conţinutul capsulei: talc; stearat de magneziu, învelişul capsulei- cap:indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină, corp: galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată OXACILINĂ FORTE şi conţinutul ambalajului OXACILINĂ FORTE 500 mg : Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare albastru opac şi corpul de culoare galben opac; conţin pulbere granulată albă până la aproape albă.

Mărimea ambalajului Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a 10 câte capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari- Pipera, Judeţul Ilfov, România Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.