OXACILINA ARENA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12165/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Oxacilina Arena 500 mg capsule Oxacilină

Compoziţie

O capsulă conţine oxacilină 500 mg sub formă de oxacilină sodică monohidrat 550 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei-amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; capacul capsulei-dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid negru de fer (E 172), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, gelatină; corpul capsulei, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), eritrozină (E 127), amarant (E 123), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, gelatină.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze

Indicaţii terapeutice

Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:

• infecţii ale aparatului respirator;

• infecţii otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe;

• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: dermatite, furunculoze, antrax, flegmoane, limfadenite, mastite, plăgi şi arsuri infectate;

• infecţii ale oaselor şi ale articulaţiilor: osteomielite, artrite purulente;

• infecţii ale tractului urogenital: sunt rareori datorate stafilococilor penicilinazo-secretori- pielonefrite, pielocistite, endometrite;

• alte infecţii: enterocolite cu stafilococ;

• endocardite sau septicemii stafilococice, în continuarea tratamentului parenteral.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la oxacilină, la alte antibiotice beta-lactamice (peniciline sau cefalosporine) sau la oricare dintre excipienţi.

• Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Precauţii

Poate să apară o suprainfecţie cu microorganisme rezistente, caz în care se întrerupe administrarea oxacilinei. În cazurile grave în care se suspectează o infecţie cu stafilococi secretori de penicilinază, tratamentul cu oxacilină se începe înainte de a obţine rezultatul examenului microbiologic. Se vor supraveghea funcţiile: renală, hepatică şi hematopoietică în cursul unei terapii îndelungate cu oxacilină. Se vor urmări numărul de hematii, leucocite, valorile ureei şi al creatininei serice; dozele vor fi adaptate în funcţie de evoluţia acestor valori. Se vor urmări periodic şi valorile concentraţiilor serice ale transaminazelor, pentru a depista o posibilă apariţie a unor anomalii ale funcţiei hepatice. Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). De asemenea, amarant (E 123) poate provoca reacţii alergice. Interacţiuni

Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina. Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale). Probenecidul şi mezocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei. Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice. Se va evita administrarea concomitentă cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu, tetraciclină, cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide), acestea putând să antagonizeze efectul bactericid al penicilinelor. Administrarea oxacilinei concomitent cu metrotrexatul scade clearance-ul metrotrexatului, rezultând creşterea toxicităţii acestuia. Utilizarea concomitentă cu oxacilina a paracetamolului, amiodaronei, daunorubicinei, estrogenilor, sărurilor de aur, metildopa, contraceptivelor orale combinate şi a acidului valproic creşte riscul de toxicitate hepatică.

Atenţionari speciale

Penicilinele antistafilococice nu se administrează la persoanele cu hipersensibilitate la peniciline. Se impune prudenţă la bolnavii cu antecedente de astm bronşic sau diateză alergică. Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele. Se evită administrarea orală la bolnavii cu infecţii severe sau cu tulburări gastro-intestinale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deşi studiile efectuate la multe specii de animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice, oxacilina trebuie utilizată cu precauţie la gravide. Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării medicamentului trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Durata tratamentului depinde de tipul şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul clinic al bolnavului la medicaţie. Acesta trebuie continuat cel puţin 48 de ore de la dispariţia febrei şi a simptomelor bolii. În infecţiile stafilococice severe, tratamentul va dura minimum 14 zile. În cazul endocarditei şi al osteomielitei, durata terapiei cu oxacilină poate fi şi mai lungă.

Doze Adulţi Copii cu greutatea < 40 Kg şi cu vârsta mai mare de 6 ani Infecţii uşoare Infecţii severe Infecţii uşoare Infecţii severe 500 mg la 6 h Doza maximă recomandată: 6 g pe zi 1 g la 6 h în continuarea tratamentului parenteral 50 mg/kg şi zi, fracţionat în prize egale la fiecare 6 h 100 mg/kg şi zi la 4-6 h în continuarea tratamentului parenteral Forma farmaceutică de capsule nu se recomandă copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor. Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.

Reacţii adverse

Reacţiile alergice la peniciline apar la 0,7-10% din bolnavi. Sensibilizarea rezultă de obicei printr-un tratament anterior, dar anumiţi pacienţi prezintă fenomene alergice la primul contact cu o penicilină. Au fost observate două tipuri de reacţii alergice: imediate şi întârziate. Reacţiile imediate survin de obicei la 20 de minute de la administrare şi se manifestă în funcţie de severitate prin urticarie şi prurit până la edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune arterială, colaps vascular şi exitus. Asemenea reacţii anafilactice sunt foarte rare. Un alt tip de reacţie imediată poate să apară în intervalul 20 de minute-48 de ore de la administrare şi se manifestă prin urticarie, prurit, febră, mai rar pot să apară edem, spasm laringian şi hipotensiune arterială. Reacţiile întârziate la peniciline apar după 48 de ore de la ingestie, uneori chiar după 2-4 săptămâni de la debutul tratamentului. Simptomele sunt cele caracteristice unui sindrom de tip boala serului, cum sunt urticarie, mialgii, febră, artralgii, dureri abdominale, erupţii cutanate. Pot să apară şi simptomele unei tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, stomatită. La nivelul sistemului nervos central pot surveni reacţii neurotoxice similare celor observate în decursul unui tratament cu penicilină G (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize convulsive), mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală. S-a semnalat apariţia nefritei interstiţiale la utilizarea izoxazolilpenicilinelor. Aceasta se poate manifesta prin erupţie cutanată tranzitorie, febră, eozinofilie, hematurie, insuficienţă renală. Aceste reacţii sunt reversibile, dispărând după întreruperea tratamentului. Se va ţine cont de posibilitatea unei colite pseudomembranoase la apariţia diareei în urma tratamentului cu oxacilină. Izoxazolilpenicilinele pot să modifice flora normală a colonului, favorizând astfel proliferarea germenilor din genul Clostridium. Studiile efectuate au arătat că o toxină produsă de Clostridium difficile constituie cauza esenţială a colitei legate de utilizarea antibioticelor. Cazurile uşoare de colită răspund la simpla oprire a tratamentului. În cazurile severe se recurge la administrare de vancomicină pe cale orală. Administrarea antiperistalticelor este contraindicată în aceste cazuri. Pot să apară agranulocitoză, neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie şi depresie medulară în general reversibile la întreruperea tratamentului. Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate, manifestate prin febră, greţuri şi vărsături, asociate unor creşteri a valorilor serice a transaminazelor (AST, ALT).

Supradozaj

Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice. Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală.

Se recomandă tratament de urgenţă simptomatic, de susţinere a funcţiilor vitale şi lavaj gastric.

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A., Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, Nr. 54, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2022