OXACILINA ATB 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9771/2017/01-02 Anexa 1 9772/2017/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Oxacilină Atb 250 mg capsule Oxacilină Atb 500 mg capsule oxacilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Oxacilină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxacilină Atb

3. Cum să luaţi Oxacilină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Oxacilină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Oxacilină Atb şi pentru ce se utilizează

Oxacilina este un antibiotic din clasa antibiotice beta-lactamice. Oxacilina este indicată în tratamentul infecţiilor cu bacterii sensibile, localizate la nivel respirator, ORL, cutanat, osos, renal, urogenital. Oxacilina este recomandată şi în tratamentul septicemiilor şi endocarditelor, în continuarea tratamentului injectabil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxacilină Atb

Nu luaţi Oxacilină Atb -dacă sunteţi alergic la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă copilul dumneavoastră are sub 6 ani, administraţi-i o formă farmaceutică adecvată vârstei.

Atenţionări şi precauţii: Înainte să luaţi oxacilină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: -dacă suferiţi de reacţii alergice la orice medicament sau orice alt tip de alergie; -dacă aveţi afecţiuni gastro-intestinale; -dacă aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat tratament antibiotic sau aţi avut colită (inflamaţia intestinului).

În cazul infecţiilor severe, este recomandată folosirea formei injectabile. În timpul tratamentului îndelungat cu oxacilină există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi. Dacă urmaţi un tratament îndelungat cu acest medicament, monitorizaţi funcţia rinichilor, a ficatului şi hemoleucograma. Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care mai luaţi: alte antibiotice (de tipul tetraciclină, eritromicină, doxiciclină), anticoagulante (warfarină), rifampicină, chinină, contraceptive orale, metotrexat, probenecid, mezlocilină, alopurinol, acid acetilsalicilic, colestiramină, sulfonamide. În cazul dozării glucozei urinare, oxacilina poate determina rezultate fals pozitive.

Oxacilină Atb împreună cu alimente şi alcool Alimentele pot inhiba absorbţia oxacilinei, de aceea se va administra pe stomacul gol, cu o oră înainte sau cu două ore după masă. Consumul concomitent de etanol poate să determine efect de iritaţie gastrică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitate Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Oxacilina se va utiliza în sarcină doar în urma evaluării raportului risc fetal/ beneficiu matern. În timpul administrării oxacilinei luaţi în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oxacilina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Oxacilină Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să luaţi Oxacilină Atb

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este : Adulţi, adolescenţi, vârstnici: 500 -1000 mg oxacilină (2 - 4 capsule Oxacilină Atb 250 mg sau 1-2 capsule Oxacilină Atb 500 mg), la intervale de 6 ore (2-4 g/zi). Copii: 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat la intervale de 6 ore. La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de oxacilină în forme farmaceutice adecvate vârstei.

Mod de administrare: Se administrează preferabil cu o oră înainte de masă, cu o cantitate suficientă de lichid. La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozelor. În infecţiile severe se va prefera administrarea injectabilă a oxacilinei. Tratamentul trebuie să dureze minimum 7 zile sau cel puţin 48 de ore după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie.

Dacă luaţi mai multă Oxacilină Atb decât trebuie Simptomele pot fi: spasme musculare, slăbiciune, hemoragii, convulsii, durere şi amorţirea degetelor, confuzie, agitaţie, comă. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să luaţi Oxacilină Atb Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi conform orarului dintre doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Oxacilină Atb Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  inflamaţie la nivelul mucoasei bucale;  limbă neagră şi păroasă;  infecţie cu o ciupercă numită Candida albicans, atât la nivelul gurii, cât şi a vaginului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  reacţii alergice (urticarie, mâncărimi ale pielii, eozinofilie, erupţie cutanată tranzitorie, febră, edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune, chiar şi edem Quincke);  dureri articulare.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  colită pseudomembranoasă;  scăderea numărului de globule albe din sânge;  dureri de cap;  convulsii (mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală);  dureri abdominale;  diaree (apoasă şi severă) care uneori poate fi însoţită de prezenţa unor mici striuri de sânge;  greaţă;  vărsături;  creşteri moderate şi tranzitorii ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;  inflamaţia ficatului însoţită de îngălbenirea albului ochilor şi pielii;  urina închisă la culoare;  tulburări de micţiune;  nefropatie interstiţială acută imunoalergică.

Reac ţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  şoc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oxacilină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oxacilină Atb 250 mg 500 mg -Substanţa activă este oxacilina. Fiecare capsulă conţine oxacilină 250 mg 500 mg sub formă de oxacilină sodică monohidrat. -Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu. Capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. Corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Cum arată Oxacilină Atb 250 mg 500 mg şi conţinutul ambalajului

Oxacilină Atb 250 mg capsule se prezintă sub formă de capsule mărimea 1, culoarea capacului albastru opac/culoarea corpului alb opac, care conţin o pulbere granulată albă sau aproape albă. Este disponibilă în cutii cu 2 şi 100 de bistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Oxacilină Atb 500 mg capsule se prezintă sub formă de capsule mărimea 0, culoarea capacului albastru opac/culoarea corpului alb opac, care conţin o pulbere granulată albă sau aproape albă. Este disponibilă în cutii cu 1 şi 100 de bistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.