OXACILINA ATB 1000 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6119/2014/01-02-03-04 Anexa 1 6120/2014/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Oxacilină Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Oxacilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Oxacilină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxacilină Atb

3. Cum să utilizaţi Oxacilină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Oxacilină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Oxacilină Atb şi pentru ce se utilizează

Oxacilină Atb face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente beta- lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamază. Oxacilina acţionează împotriva bacteriilor sensibile care determină infecţii la nivel respirator, ORL, renal, urogenital, la nivelul pielii sau osului. Oxacilină Atb este utilă şi în infecţii mai severe, de tipul: endocardite, meningite, septicemii. De asemenea, se poate utiliza pentru a preveni apariţia infecţiilor postoperatorii. Oxacilina se poate administra şi în alte tipuri de infecţie, la recomandarea medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxacilină Atb

Nu trebuie să utilizaţi Oxacilină Atb

• dacă sunteţi alergic la oxacilină, la peniciline, la cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). În caz de apariţie a unor reacţii alergice, întrerupeţi utilizarea şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxacilină Atb

• dacă suferiţi de reacţii alergice la oricare medicament sau orice alt tip de alergie.
• dacă suferiţi de afecţiuni la nivelul rinichilor, ficatului, sau dacă aveţi diaree.

În toate aceste situaţii, este posibil să nu puteţi utiliza Oxacilină Atb sau să necesitaţi o schemă specială de dozare, de aceea anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. În timpul tratamentului îndelungat cu Oxacilină Atb există riscul apariţiei suprainfecţiilor bacteriene sau fungice. Oxacilină Atb poate influenţa rezultele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină, precum şi rezultatul probelor sanguine. Oxacilină Atb scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite. (Vezi şi punctul Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente). Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului cu Oxacilină Atb la nou-născuţii cu valori mari ale bilirubinei în sânge. Oxacilină Atb nu trebuie utilizată la nou-născuţii (în special prematuri) cu risc de encefalopatie bilirubinică. Oxacilină Atb nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă, flacon sau pungă de perfuzie cu alte medicamente .

Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă utilizaţi Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă mai utilizaţi:

• alte antibiotice (de exemplu tetraciclină, eritromicină, doxiciclină);
• anticoagulante (warfarină);
• colestiramină;
• rifampicină;
• contraceptive orale;
• metotrexat;
• probenecid;
• mezlocilină;
• alopurinol.

Oxacilină Atb împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni între Oxacilină Atb şi alimente sau băuturi

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Oxacilină Atb nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi în timpul utilizării Oxacilină Atb, fără a-l consulta pe medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oxacilină Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Oxacilină Atb conţine sodiu. Un flacon de Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu aproximativ 1,46 mmol (33,5 mg). Un flacon de Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu aproximativ 2,9 mmol (67 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Oxacilină Atb

Utilizaţi întotdeauna Oxacilină Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Oxacilină Atb se administrează prin injectare, profund în muşchi sau într-o venă, de către personal medical calificat. Doza uzuală recomandată la adulţi, copii şi sugari este de 50-100 mg/kg şi zi i.v. sau i.m., iar la nou-născuţi este de 25-100 mg/kg şi zi i.v. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Oxacilină Atb Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt: contracţii musculare, convulsii, dureri şi pierderea sensibilităţii la nivelul degetelor, hemoragii, confuzie, comă, agitaţie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Oxacilină Atb Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Oxacilină Atb În general, tratamentul cu Oxacilină Atb trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie. Întreruperea tratamentului prea devreme poate determina reapariţia infecţiei. Nu întrerupeţi tratamentul cu Oxacilină Atb fără a consulta medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse rare

• creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (transaminazelor);
• inflamaţia ficatului (hepatită icterică).

Reacţii adverse foarte rare

• manifestări alergice mergând până la şoc anafilactic;
• diaree foarte severă (enterocolită pseudomembranoasă).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• greaţă;
• vărsături;
• diaree;
• infecţia cu fungi a vaginului (candidoză vaginală);
• scăderea numărului globulelor roşii (anemie);
• scăderea numărului globulelor albe (leucopenie) ;
• scăderea numărului plachetelor (trombocitopenie);
• urticarie;
• mâncărimi;
• înroşirea pielii;

•   edem Quincke; 
  

• febră;
• apariţia de noi infecţii;
• apariţia cu uşurinţă a vânătăilor;
• stare de oboseală;
• afectarea rinichilor;

•     afectarea creierului (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, convulsii).  
  

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oxacilină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă peambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 º C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oxacilină Atb

Oxacilină Atb 500 mg

• Substanţa activă este oxacilina. Fiecare flacon conţine oxacilină 500 mg sub formă de sare de sodiu monohidrat
• Celălalt component este hidrogenofosfat de disodiu anhidru.

Oxacilină Atb 1000 mg

• Substanţa activă este oxacilina. Fiecare flacon conţine oxacilină 1000 mg sub formă de sare de sodiu monohidrat.
• Celălalt component este hidrogenofosfat de disodiu anhidru.

Cum arată Oxacilină Atb şi conţinutul ambalajului Oxacilina Atb se prezintă sub forma unei pulberi cristaline albă sau aproape albă. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S. A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Modul de preparare a soluţiei:

Mod de administrare: Oxacilina Atb se administrează în injecţii intramusculare (i.m.) profunde şi eventual perfuzii intravenoase (i.v.) lente, după dizolvare cu un solvent compatibil.

Pentru administrare intramusculară (i.m.) Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: Pentru prepararea soluţiei injectabile, administrată intramuscular se adaugă în flacon 2,7 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 0,9 %. Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: Pentru prepararea soluţiei injectabile, administrată intramuscular se adaugă în flacon 5,7 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 0,9 %. Se agită flaconul până se obţine o soluţie limpede. Se administrează i.m. profund, imediat după preparare. Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile reconstituite cu apă distilată, cu concentraţia de 167 mg/ml sunt stabile 3 zile la temperatura camerei sau 7 zile refrigerate.

Pentru administrare intravenoasă (i.v.) Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: Pentru administrare intravenoasă, se adaugă în flacon 5 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %. Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: Pentru administrare intravenoasă, se adaugă în flacon 10 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau 10 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %. Se agită flaconul până se obţine o soluţie limpede. Se va utiliza soluţia imediat după preparare, injectându-se lent i.v. în 10 minute. În perfuzie, soluţia se prepară în acelaşi mod ca pentru administrarea i.v. şi se diluează în diverse soluţii perfuzabile.