OTIS-T

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01 Anexa 1 Prospect

OTIS-T, picături auriculare, soluţie

Compoziţie 100 ml picături auriculare, soluţie conţin fluocinolon acetonid 0,05 g, cloramfenicol 0,5 g, clorhidrat de lidocaină 1 g şi excipienţi: propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: preparate pentru urechi, corticosteroizi şi antiinfecţiose în combinaţie

Indicaţii terapeutice Otis - T este indicat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii infecţioase ale urechii, cu manifestări la nivelul conductului auditiv extern, ca tratament local asociat tratamentului sistemic cu antibiotice şi antiinflamatorii, în particular eczeme infecţioase ale conductului auditiv.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului. Nu se administrează sugarilor. Membrană timpanică perforată.

Precauţii Dacă simptomele nu se remit după 5 zile de tratament, se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi tratamentului. Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping. Daca apar fenomene de iritatie locala, tratamentul trebuie intrerupt.

Interacţiuni Nu sunt cunoscute.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea: Nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Adulţi: 6 – 8 picături de 2 – 3 ori/zi Copii: 2 – 4 picături de 2 - 3 ori /zi Tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile, decât la recomandarea medicului.

1ml solutie contine 30 picaturi 1 picatura contine: 0,166 mg cloramfenicol, 0,016 mg fluocinolon acetonid, 0,333 mg clorhidrat de lidocaina

Reacţii adverse Nu sunt semnalate la dozele şi modul de administrare recomandat. Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de administrare. Pot apare iritaţie locală sau reacţii de hipersensibilitate de exemplu arsuri, prurit, roşeaţă, edem. Administrarea în cazul în care membrana timpanică este perforată poate determina ototoxicitate.

Supradozaj Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. În cazul supradozajului se recomandă tratament simptomatic.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon din polietilenă, a 10 ml picături auriculare soluţie, prevăzut cu aplicator pentru picurare

Producător Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2006