OROFAR 2 mg/ml+1,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 9619//2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OROFAR 2 mg + 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie Clorurǎ de benzoxoniu/ Clorhidrat de lidocainǎ

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Orofar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Orofar

3. Cum să utilizaţi Orofar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Orofar

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Orofar și pentru ce se utilizează

Orofar conţine un antiseptic, clorura de benzoxoniu şi un anestezic local, clorhidrat de lidocaină. Orofar poate fi utilizat pentru: • a distruge bacteriile, virusurile şi ciupercile care provoacă infecţii ale gâtului şi gurii • calmarea durerii de la nivelul gurii şi gâtului iritat • dureri în gât asociate cu răceli, faringite şi laringite (cu sau fără dificultăţi la înghiţire) • mici ulceraţii la nivelul gurii (afte), stomatite şi gingii inflamate Orofar poate fi utilizat şi ca tratament adjuvant în amigdalite.

Orofar spray este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 18 ani. Orofar este disponibil sub formă de comprimate de supt şi spray şi nu irită gura şi gâtul.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Orofar

Nu utilizaţi Orofar

• dacă sunteţi alergic la clorură de benzoxoniu, la alţi compuşi cuaternari de amoniu, la clorhidratul de lidocaină, la alte amide anestezice locale sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Orofar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani.

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Orofar dacă: • durerea în gât este însoţită de febră mare sau aveți dificultate severă la înghițire; • simptomele nu se îmbunătățesc sau persistă mai mult de 5 zile. Aveţi grijă să nu pulverizați în ochi și să nu inhalați medicamentul (țineți-vă respirația pe parcursul pulverizării). Pacienții care au răni sau leziuni ale mucoasei bucale sau faringiene trebuie să utilizeze cu precauție Orofar.

Orofar spray se utilizează doar în gură şi gât. Nu utilizaţi pulverizatorul dacă este deteriorat.

Copii Nu administraţi Orofar la copii cu vârsta sub 4 ani.

Orofar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Orofar împreună cu alimente și alcool Orofar nu trebuie administrat în timpul sau chiar înainte de a bea sau a mânca; efectul anestezic al lidocainei poate cauza o amorțeală temporară în gură și gât, putând afecta procesul de înghițire. Evitați să mâncați sau să beți cât timp persistă senzația de amorțeală.

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orofar nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Orofar conține mentol. Datorită conţinutului în mentol, la copiii de vârstă mică poate apărea spasm glotic, bronşic sau chiar insuficienţă respiratorie cu risc vital. Orofar conține alcool etilic. Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg per doză (o pulverizare livrează 140 microlitri ± 25%, conținând 13,132 mg ± 25% etanol, iar doza maximă pentru o dată este de 4 pulverizări).

3. Cum să utilizați Orofar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi și copii cu vârsta peste 12 ani Pulverizați de 2-4 ori în gură sau în partea posterioară a gurii, pe zona afectată. Repetați de 3 până la 6 ori pe zi, după cum este necesar, păstrând un interval de cel puțin 2-3 ore între fiecare doză. Nu depășiți dozele recomandate.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4-11 ani Pulverizați de 2 sau 3 ori în gură sau în partea posterioară a gurii, pe zona afectată. Repetați de 3 până la 6 ori pe zi, după cum este necesar. Păstrați un interval de cel puțin 2-3 ore între fiecare doză. Spray-ul trebuie folosit la copii numai sub supravegherea unui adult. Nu trebuie folosit la copiii care nu își pot ține respirația în timpul pulverizării. Nu depășiți dozele recomandate.

Mod de administrare • Scoateţi capacul de protecţie. • Aplicaţi pulverizatorul pe partea superioară a pompei apăsând cu putere. • Înainte de prima utilizare, activați pompa, acţionând pulverizatorul de câteva ori până când se pulverizează puţină soluţie în aer. • Flaconul se ține în poziție verticală și se pulverizează în gură sau în partea posterioară a gurii. Se ține respirația în timpul pulverizării. • Pulverizatorul trebuie spălat şi uscat după fiecare utilizare. El trebuie îndepărtat de pe flacon după utilizare şi păstrat în cutia din carton până la următoarea utilizare. • Pentru a evita posibila răspândire a infecțiilor, pulverizatorul trebuie folosit de către o singură persoană. • Nu utilizaţi medicamentul dacă pulverizatorul este deteriorat.

Utilizarea la copii Orofar spray bucofaringian nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 4 ani.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară scăderea dozei la vârstnici.

Dacă utilizați mai mult Orofar decât trebuie În cazul unei supradoze sau în cazul în care aţi utilizat accidental o cantitate mai mare de soluţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizaţi Orofar Dacă aţi uitat să administrați o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Orofar și căutați imediat ajutor medical dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați oricare dintre semnele următoare, care pot sugera o reacție alergică: • dificultăți în respirație sau înghițire • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului • mâncărime severă a pielii, însoțită de o înroşire trecătoare a pielii sau umflături Aceste reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1din 10000 de pacienți).

Unele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) • iritație sau senzație de înțepătură la nivelul gurii sau gâtului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Orofar

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Orofar după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Orofar

• Substanţele active sunt clorurǎ de benzoxoniu 2 mg/ml şi clorhidrat de lidocainǎ 1,5 mg/ml.
• Celelalte componente sunt: alcool etilic 96%, glicerol, acid clorhidric 0,1N, ulei de mentă, mentol, apă purificată.

Cum arată Orofar şi conţinutul ambalajului Orofar se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu gust şi miros de balsam.

Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu o pompă dozatoare, închis cu capac din PP, ce conţine 30 ml spray bucofaringian, soluţie şi un aplicator.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, București, România

Fabricantul Doppel Farmaceutici S.R.L. Via Martiri Delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC), Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în August, 2022.