OFLOXIN 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12987/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ofloxin 200 mg comprimate filmate Ofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ofloxin 200 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ofloxin 200 mg

3. Cum să luați Ofloxin 200 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ofloxin 200 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ofloxin 200 mg şi pentru ce se utilizează

Comprimatele de Ofloxin 200 mg conțin o substanță activă numită ofloxacină. Aceasta face parte din grupul de medicamente numite antibiotice. Funcţionează prin omorârea bacteriilor care cauzează infecţii.

Ofloxin 200 mg este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii:  Ale rinichilor și vezicii urinare (tractul urinar), complicate  Ale organelor genitale masculine sau feminine (tractul genital) (uretrita non gonococică, prostatită bacteriană, boală inflamatorie pelvină în asociere cu alte medicamente). Acestea includ gonoreea care este o boală cu transmitere sexuală care poate afecta atât bărbaţii cât și femeile (uretrită gonococică, cervicită gonococică).  Anumite forme de tuberculoză în tratament asociat  Otită medie supurată cronică  Sinuzita bacteriană cronică  Infecţii complicate la nivelul abdomenului

În următoarele indicaţii, Ofloxin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective:  Infecţii acute necomplicate ale vezicii urinare  Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor  Exacerbare acută a bolii plmonare obstructive cronice, inclusiv bronsite  Exacerbare acută a sinuzitei cronice  Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi  Infecţii la nivelul tractului gastrointestinal (de exemplu diareea calatorului) 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ofloxin 200 mg

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ofloxin, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Nu luaţi Ofloxin 200 mg dacă:  Sunteţi alergic (hipersensibil) la ofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Ofloxin 200 mg, enumerate la pct. 6. Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţit sau respirat, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  Aţi avut umflături ale tendoanelor (numite tendinită) care afectează zone precum încheietura mâinii sau tendonul lui Ahile.  Aveţi epilepsie sau dacă aveţi risc să faceți convulsii.  Aveţi o problemă cu globulele roșii din sânge cu numele de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.  Sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi mai jos pct. „Sarcina și alăptarea”).  Aveţi vârsta sub 18 ani sau sunteţi încă în perioada de creștere.

Nu luaţi acest medicament dacă vreuna din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ofloxin 200 mg, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luaţi Ofloxin 200 mg adresaţi-vă medicului sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
• dacă aveţi boli de inimă sau probleme cu ritmul de bătaie al inimii
• dacă luaţi medicamente care vă pot afecta inima (vezi pct. „Ofloxin 200 mg împreună cu alte medicamente”)
• dacă v-aţi născut cu, sau aveţi antecedente în familie de prelungire a intervalului QT (observat pe ECG, înregistrarea activităţii electrice a inimii)
• aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu în sânge)
• aveţi un ritm lent de bătaie al inimii (numit bradicardie)
• aveţi inima slabă (insuficienţă cardiacă)
• aveţi antecedente de atac de cord (infarct miocardic)
• sunteţi femeie sau vârstnic
• luaţi alte medicamente care pot să producă modificări anormale ale ECG (vezi pct. „Ofloxin 200 mg împreună cu alte medicamente”)
• dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
• dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
• dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută).
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată orice afecţiune psihică;
• dacă aveți miastenia gravis (o boală în care apare slăbiciune musculară și oboseală musculară foarte accentuată)
• dacă sunteţi un pacient căruia i s-a efectuat un transplant.
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că nu puteţi să toleraţi anumite tipuri de zahăr.

Când luați acest medicament Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s- a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ofloxin. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ofloxin, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ofloxin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ofloxin, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ofloxin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să luaţi comprimatele de Ofloxin 200 mg.

Au existat raportări foarte rare de erupţii trecătoare pe piele potenţial ameninţătoare de viaţă (Sindrom Stevens-Johnson, Necroliză Epidermică Toxică) la utilizarea Ofloxin 200mg. Simptomele acestora pot să includă: simptome asemănătoare gripei urmate de o erupţie dureroasă pe piele, de culoare roșie- violacee care se extinde și formează vezicule. Dacă vă apar oricare din semnele menţionate mai sus, trebuie să opriţi administrarea medicamentului și să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 4).

Comprimatele de Ofloxin 200 nu sunt recomandate dacă sunteţi su spectat că aveţi o infecţie cu MRSA.

În timpul tratamentului cu Ofloxin 200 mg nu trebuie să vă expuneţi la lumină solară puternică şi nu utilizaţi lămpi cu raze ultraviolete UV sau solar, deoarece pielea dumneavoastră poate să fie mai sensibilă la lumină. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi dureri la nivelul degetelor mâinilor sau picioarelor în timpul tratamentului cu Ofloxin 200 mg.

Copii şi adolescenţi Copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să utilizeze Ofloxin 200 mg.

Ofloxin 200 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele din plante. Acest lucru este necesar deoarece comprimatele de Ofloxin 200 mg și unele medicamente pot să modifice modul în care funcţionează fiecare. În mod particular, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați următorul medicament:

• Metotrexat utilizat pentru reumatism sau cancer.

Alte medicamente care vă pot afecta ritmul de bătaie al inimii:

• Medicamente care aparţin clasei de medicamente numite „antiaritmice” (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
• Antidepresive triciclice
• Unele antibiotice (care aparţin clasei macrolide)
• Unele antipsihotice.

Următoarele medicamente pot modifica modul în care acţionează comprimatele de Ofloxin 200 mg sau comprimatele de Ofloxin 200 mg pot modifica modul în care unele dintre aceste medicamente funcţionează:

• Medicamente utilizate pentru a împiedica coagularea sângelui
• Medicamente utilizate pentru tensiunea arterială mare
• Medicamente care conţin fier (pentru anemie) sau zinc
• Medicamente anestezice
• Medicamente pentru eliminarea aperi (diuretice) cum este furosemida
• Antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, utilizate pentru indigestie
• Glibenclamidă - utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat
• Probenecid - utilizat pentru tratamentul gutei
• Cimetdină - utilizată pentru tratamentul ulcerului și indigestiei
• Sucralfat - utilizat pentru tratamentul ulcerului.

Următoarele medicamente, atunci când sunt administrate împreună cu comprimatele de Ofloxin 200 mg, pot să crească riscul de apariţie al reacţiilor adverse:

• Alte antibiotice (cum este eritromicina, azitromicina sau claritromicina)
• Medicamente pentru depresie (cum este amitriptilina, clomipramina sau imipramina)
• Teofilina - utilizată pentru tratamentul dificultăţilor de respiraţie
• Medicamente utilizate pentru controlul bătăilor inimii (cum este amiodarona, chinidina, procainamida sau disopiramida)
• Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate pentru ameliorarea durerii și inflamaţiei (cum sunt ibuprofen, diclofenac sau indometacin)
• Corticosteroizi - utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiei
• Medicamente antipsihotice, utilizate în tratamentul afecţiunilor psihiatrice cum sunt schizofrenia și tulburarea bipolară.

Ofloxin 200 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Ofloxin 200 mg, deoarece vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent.

Sarcina,alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi acest medicament dacă:

• Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ȋn timp ce luaţi acest medicament vă puteţi simţi somnolent sau ameţit sau puteţi avea probleme cu vederea. Dacă prezentați astfel de manifestări, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Ofloxin 200 mg conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Ofloxin 200 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală
• Ȋnghiţiţi comprimatele întregi împreună cu puţină apă
• Atunci când luaţi comprimatele de Ofloxin 200 mg, evitaţi lumina solară puternică și nu utilizaţi lămpi cu ultraviolete sau solarul
• Medicamentele care conţin fier (pentru tratamentul anemiei), antiacidele (pentru indigestie sau arsuri în capul pieptului) sau sucralfatul (pentru ulcerele stomacului) trebuie evitate pentru cel puţin 2 ore înainte sau după ce luaţi Ofloxin 200 mg comprimate
• Dacă vi se pare că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră
• Dacă atunci când luaţi Ofloxin 200 mg comprimate, va este afectată vederea sau ochii dumneavoastră par a fi afectaţi, discutaţi imediat cu un specialist oftalmolog.

Când să luaţi acest medicament

• Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia
• Acest medicament se administrează de obicei pe o durată de 5 până la 10 zile și tratamentul nu trebuie să depășească 2 luni
• Dozele de până la 400 mg se administrează în priză unică dimineaţa
• Dozele mai mari trebuie divizate în două prize, una dimineaţa și una seara.

Cât să luaţi

• Medicul va stabili câte comprimate de Ofloxin 200 mg trebuie să luaţi
• Doza va depinde de tipul și severitatea infecției.

Doza zilnică recomandată pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este între 200 mg și 800 mg pe zi. Doza depinde de tipul și localizarea infecției:  Infecții ale rinichiului sau vezicii urinare (tract urinar): 200 până la 800 mg pe zi, divizate în 2 prize;  Infecții ale căilor respiratorii sau plămânilor: 400 mg pe zi divizate în 2 prize;  Infecții ale organelor genitale la femei și bărbaţi (tract genital): 400 mg pe zi până la 800 mg pe zi, divizate in 2 prize;  Gonoree 400 mg în priză unică zilnică;  Infecții cutanate și ale părților moi: 400mg pe zi, divizate in 2 prize.  Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor 400 mg pe zi, divizate in 2 prize Insuficiență renală și insuficiență hepatică Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.

Teste urinare Ofloxin 200 mg comprimate poate modifica rezultatele unor teste urinare. Este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați tratament cu Ofloxin 200 mg dacă trebuie să vi se efectueze un test de urină.

Dacă luaţi mai mult Ofloxin 200 mg decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Trebuie să faceţi acest lucru pentru ca medicul să știe ce aţi luat. Următoarele simptome pot să apară: stare de confuzie sau ameţeală, pierderea conștienţei, convulsii, greaţă sau sânge în scaun.

Dacă uitaţi să luaţi Ofloxin 200 mg Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei doze, săriţi peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ofloxin 200 mg Nu întrerupeţi administrarea Ofloxin 200 mg până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Nu întrerupeţi tratamentul cu Ofloxin 200 mg chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi tratamentul mai devreme decât ar trebui, infecţia dumneavoastră se poate agrava din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea Ofloxin 200 mg comprimate filmate şi adresaţi-vă imediat unui medic sau la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă:  aveţi o reacţie alergică. Semnele includ erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţit sau respirat, umflarea buzelor, a feţei, gâtului sau limbii.

Ȋntrerupeţi tratamentul cu Ofloxin 200 mg comprimate și mergeţi imediat la medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament de urgenţă:

• o reacţie anafilactică generalizată (semnele includ stare de rău sau slăbiciune, şoc, colaps sau stare de inconştienţă apărută ca urmare a scăderii tensiunii arteriale cu semne de colaps circulator, dificultăţi la respiraţie, umflare, vărsături, diaree, ritm de bătaie a inimii anormal de rapid, respiraţii anormal de rapide, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, culoare albăstruie a mâinilor şi picioarelor, transpiraţii reci). Frecvenţa de apariţie este rară. • neuropatie (senzaţie de amorţeală trecătoare, furnicături şi înţepături, sensibilitate crescută la atingere, slăbiciune a muşchilor, tremurături etc.). Frecvenţa de apariţie este foarte rară. • diaree severă care poate conţine sânge, febră şi durere la nivelul stomacului. Frecvenţa de apariţie este foarte rară. • reacţiile grave pe piele, frecvent precedate de febră, dureri de cap, dureri în corp (simptome asemănătoare gripei). Erupţii grave pe piele care pot implica ulceraţii ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pe piele poate să evolueze către formarea de vezicule şi descuamarea pielii (Sindrom Stevens-Johnson (SJS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PAGE), erupţie fixă medicamentoasă. Frecvenţa de apariţie este foarte rară. • durere la nivelul tendoanelor cauzată de inflamaţie sau ruptură (în special a tendonului lui Achile). Frecvenţa de apariţie este rară. • inflamaţia ficatului (poate fi gravă) cu semne care includ pierderea apetitului, icter, durere abdominală, febră, urină închisă la culoare, iritaţie pe piele. Frecvenţa de apariţie este necunoscută. • agranulocitoză (o tulburare severă, foarte rară a sângelui, însoţită de febră, durere severă în gât, ulcere la nivelul gurii). Frecvenţa de apariţe este necunoscută.

În timpul utilizării Ofloxin 200 mg pot să apară următoarele reacţii adverse, acestea fiind clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie: Este posibil ca Ofloxin 200 mg comprimate să determine un atac de porfirie (o boală rară care afectează metabollismul) la unii pacienţi.

Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):

• infecţii cu ciuperci (fungice), rezistenţă a bacteriilor care produc infecţia.
• agitaţie, tulburări de somn, insomnie.
• nelinişte, ameţeli, durere de cap.
• iritaţie a ochilor, senzaţie de arsură la nivelul ochilor, conjunctivită.
• senzaţie de învârtire (vertij).
• bătăi inegale ale inimii (palpitaţii)
• tuse, curgerea nasului.
• disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, diaree, greaţă sau vărsături.
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele. Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
• o reacţie anafilactică generalizată (stare de rău sau slăbiciune, colaps sau stare de inconştienţă apărută ca urmare a scăderii tensiunii arteriale cu semne de colaps circulator, dificultăţi la respiraţie, umflare, vărsături, diaree, ritm de bătaie a inimii anormal de rapid, respiraţii anormal de rapide, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, transpiraţii reci), umflarea pielii.
• absenţa poftei de mâncare.
• tulburări psihotice (de exemplu halucinaţii - vederea, simţirea sau auzirea unor unor lucruri care nu sunt prezente), teamă fără motiv, confuzie, coşmaruri, depresie.
• somnolenţă, furnicături şi amorţeală într-o zonă a corpului (parestezie), modificări ale simţului gustului, modificări ale mirosului.
• tulburări ale vederii.
• dezechilibru.
• creşterea ritmului de bătaie a inimii.
• tensiune arterială scăzută, tensiune arterială mare.
• dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare.
• inflamaţii ale intestinului subţire sau gros, uneori cu eliminarea de sânge în scaun.
• valori crescute ale enzimelor ficatului, bilirubinei şi creatininei evidenţiate prin analize ale sângelui.
• bufeuri, urticarie, transpiraţie neobişnuit de abundentă, erupţie cu vezicule pe piele.
• tendinită (inflamaţie a tendoanelor).
• afectarea funcţiei rinichilor Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
• scăderea numărului de globule roşii, globule albe sau trombocite din sânge, creșterea numărului de eozinofile (un tip de globule albe ale sângelui).
• şoc.
• afectarea organelor interne
• neuropatie (senzaţie de amorţeală trecătoare, furnicături şi înţepături, sensibilitate crescută la atingere, slăbiciune a muşchilor, tremurături etc.), crampe musculare, dificultăţi în controlarea muşchilor, convulsii.
• ţiuit în urechi, pierderea auzului.
• diaree severă care poate conţine sânge, însoţită de febră şi durere la nivelul stomacului, provocată de Clostridium difficile (colita pseudomembranoasă).
• icter.
• erupţie de culoare roşie, pete neregulate de culoare roşie la nivelul pielii (purpură), sensibilitate anormală la lumină, vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge).
• apariţia bruscă a unei reacţii severe (hipersensibilitate) însoţită de febră şi formarea de vezicule şi descuamare a pielii.
• durere la nivelul muşchilor, durere la nivelul articulaţiilor, ruptură de tendon.
• insuficienţă renală acută (probleme cu rinichii apărute de scurt timp). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• agranulocitoză (o tulburare severă, foarte rară a sângelui, însoţită de febră, durere severă în gât, ulcere la nivelul gurii), tulburări ale funcţiei măduvei roşii a oaselor.
• scădere a concentraţiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) la pacienţi cu diabet zaharat în tratament cu medicamente administrate oral sau cu insulină; creşterea concentraţiilor de zahăr din sânge (hiperglicemie), comă cauzată de concentraţia scăzută de zahăr din sânge.
• tulburări psihice şi depresie, însoţite de comportament care pune viaţa în pericol, incluzând gânduri şi comportament de sinucidere; nervozitate.
• tremurături, mişcări involuntare ale muşchilor, pierderea gustului, leşin, creşterea presiunii intracraniene.
• inflamaţie la nivelul ochiului (uveită).
• diminuarea auzului.
• ritm de bătaie a inimii anormal de rapid, ritm de bătaie a inimii neregulat care pune viaţa în pericol, modificare a ritmului de bătaie a inimii (numită „prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG – înregistrarea activităţii electrice a inimii).
• tensiune arterială foarte scăzută până la colaps şi pierderea conştienţei.
• pneumonie alergică, dificultăţi severe la respiraţie.
• probleme digestive, flatulenţă, constipaţie, inflamaţia pancreasului.
• inflamaţia ficatului, care poate fi severă (manifestată prin pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semnele unor probleme cu ficatul, care pot include insuficienţă hepatică letală).
• erupţii inflamatorii severe la nivelul pielii şi mucoaselor.
• leziuni ale muşchilor, slăbiciune a muşchilor, ruptură a muşchilor; ruptură a ligamentelor, ruptură a tendoanelor, inflamarea articulaţiilor.
• inflamaţie a rinichilor.
• atacuri de porfirie la pacienţii cu această boală (o tulburare a anumitor enzime cu rol în sinteza hemoglobinei).
• slăbiciune, febră, durere (în spate, piept, membre).
• roşeaţă a pielii însoţită de descuamare extinsă (dermatită exfoliativă).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Cu excepţia unor cazuri foarte rare (de exemplu cazuri izolate de afectare a simţuui olfactiv, gustativ şi auzului), reacţiile adverse observate s-au remis după întreruperea tratamentului cu ofloxacină.

Unele reacţii adverse ( de exemplu colita pseuomembranoasă, reacţiile de hipersensibilitate, convulsiile) pot pune viaţa în pericol în unele cazuri şi necesită acţiuni imediate de corectare a acestora.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ofloxin 200 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ofloxin 200 mg

• Substanţa activă este ofloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ofloxacină.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, crospovidonă, poloxamer 188, stearat de magneziu, talc, hidroxipropilmetilceluloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Ofloxin 200 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, cu o linie mediană pe o faţă şi ştanţate cu „200” pe cealaltă faţă. Cutie cu un blister PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.