OFLOXACINA LAROPHARM 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13844/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate Ofloxacină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Numele complet al acestui medicament este Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate însă pentru a facilita parcurgerea informaţiilor din acest prospect, medicamentul va fi numit şi Ofloxacină Laropharm.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ofloxacină Laropharm și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ofloxacină Laropharm

3. Cum să utilizați Ofloxacină Laropharm

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ofloxacină Laropharm

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ofloxacină Laropharm și pentru ce se utilizează

Ofloxacină Laropharm conţine ca substanţă activă ofloxacina, un antibacterian de sinteză care aparţine grupului de medicamente denumite antibiotice chinolone. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul infecţiilor moderate şi severe, induse de microorganisme sensibile, ce pot fi localizate la nivelul tractului urinar, respirator, genital, gastro-intestinal, pielii, ţesuturilor moi, oaselor, articulaţiilor, urechilor, nasului, gâtului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ofloxacină Laropharm

Nu utilizați Ofloxacină Laropharm dacă:

• sunteţi alergic la ofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• aţi avut vreodată afectate încheietura mâinii sau tendonul lui Achile (tendinite) asociate cu administrarea fluorochinolonelor;
• aveţi epilepsie sau prezentaţi risc de a face convulsii;
• aveţi o tulburare a globulelor roşii din sânge, cunoscută ca „deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază”;
• sunteţi gravidă sau alăptaţi. Ofloxacina nu trebuie administrată copiilor sau adolescenţilor în perioada de creştere.

Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone / chinolone, inclusiv Ofloxacină Laropharm, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luați Ofloxacină Laropharm adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau “umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
• dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
• dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută). Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.

Înainte să utilizaţi Ofloxacină Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichiului;
• medicul v-a informat că suferiţi de o afecţiune numită sindromul QT prelungit (boală a inimii caracterizată prin tulburări de ritm ale bătăilor inimii - aritmii, ce pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol);
• utilizaţi medicamente ce sunt cunoscute că pot afecta ritmul normal al bătăilor inimii, inclusiv diuretice hipokaliemiante;
• aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii scăzute ale potasiului şi magneziului din sânge;
• aţi avut recent diaree prelungită, vome repetate sau alimentaţie precară pe perioade îndelungate;
• aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală.

Asociat cu utilizarea ofloxacinei au fost raportate cazuri izolate de reacţii psihotice (inclusiv halucinaţii) şi depresie care poate deveni severă şi poate evolua către idei sau acţiuni de suicid. Este recomandat ca dumneavoastră dar şi membrii ai familiei sau alte persoane din anturajul dumneavoastră să acordaţi, pe toată perioada terapiei cu ofloxa cină, o atenţie deosebită la orice schimbări în starea de spirit sau în comportamentul obişnuit şi să vă adresaţi medicului de la primele manifestări ale tulburărilor psihice.

Când luați acest medicament: Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 de ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați un tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tramentului cu Ofloxacină Laropharm. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ofloxacină Laropharm, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ofloxacină Laropharm și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Dacă în timpul tratamentului cu ofloxacină vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor (inflamaţie, durere oculară ce se poate accentua la lumină sau la efortul de a citi, lăcrimare), adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numită uveită, care, netratată, poate evolua către complicaţii serioase precum glaucomul, cataracta, dezlipirea de retină sau chiar pierderea vederii.

Ofloxacina poate afecta funcţionarea normală a ficatului, până la leziuni hepatice severe. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi: colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare, iritaţii pe piele, durere abdominală.

Evitaţi expunerea la lumină solară puternică şi nu utilizaţi lampa de ultraviolete sau solar.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să efectuaţi controale medicale mai dese pentru a examina evoluţia stării dumneavoastră.

Dacă simţiţi că efectul acestui medicament este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; doar acesta va decide dacă este necesară modificarea dozelor.

Persoanele în vârstă au un risc mai mare de a manifesta reacţii adverse legate de utilizarea ofloxacinei.

Teste de laborator Ofloxacina poate afecta rezultatele unor teste urinare. Dacă urmează să vă faceţi teste urinare este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi ofloxacină.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone / chinolone, inclusiv ofloxacină, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna din aceste reacții adverse după ce ați luat Ofloxacină Laropharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Ofloxacină Laropharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente, când sunt utilizate împreună cu ofloxacina, pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse:

• alte antibiotice, cum sunt: eritromicină, azitromicină, claritromicină;
• medicamente pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, clomipramină sau imipramină);
• teofilină (pentru tulburări de respiraţie);
• medicamente precum amiodaronă, chinidină, procainamidă sau dizopiramidă, utilizate pentru controlul ritmului cardiac;
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen, diclofenac, indometacin;
• corticosteroizi (utilizaţi pentru diverse boli inflamatorii) - creşte riscul de afectare a tendoanelor, inclusiv tendinite şi ruptură de tendoane.

Următoarele medicamente pot modifica modul de acţiune al ofloxacinei sau ofloxacina poate modifica modul de acţiune al acestora:

• medicamente utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge;
• medicamente care conţin fier (pentru tratarea anemiei) sau zinc;
• medicamente care elimină apa din organism (diuretice), cum este furosemida;
• glibenclamidă (pentru tratamentul diabetului zaharat);
• probenecid (pentru tratamentul gutei);
• metotrexat (pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
• cimetidină, sucralfat, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul stomacului).

Ofloxacină Laropharm împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu ofloxacină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi acest medicament dacă:

• sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ofloxacina poate să vă afecteze atenţia. S-ar putea să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să aveţi tulburări de vedere în cursul tratamentului. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.

Ofloxacină Laropharm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Ofloxacină Laropharm

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dozele şi durata tratamentului cu acest medicament sunt recomandate numai de medicul dumneavoastră, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei, dar şi de starea dumneavoastră generală de sănătate.

Afecţiune Doza zilnică Mod de administrare Infecţii ale tractului urinar inferior 200-400 mg (1-2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) Pentru doze până la 400 mg (2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) se recomandă administrarea într-o singură priză, dimineaţa. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat doze mai mari, în general acestea trebuie luate în două prize, la intervale egale, una dimineaţa şi una seara. În cazul în care utilizaţi antiacide sau săruri de fier, acestea trebuie administrate la 2 ore distanţă, înainte sau după administrarea ofloxacinei. Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate se utilizează pe cale orală, cu o Infecţii ale tractului urinar superior 200-400 mg (1-2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm), crescând, la nevoie, până la 800 mg (4 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) Prostatite* 600 mg (3 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) Infecţii ale tractului respirator inferior ** 400 mg (2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm), crescând, la nevoie, până la 800 mg (4 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate 400 mg (2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) Uretrite şi cervicite non-gonococice 400 mg (2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi 800 mg (4 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) cantitate suficientă de apă. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. *Se recomandă, în general, administrarea timp de 6 săptamani; **În cazul tuberculozei pulmonare, se recomandă, în general, doze zilnice de 800 mg şi o durată a tratamentului cuprinsă între 3-12 luni; tratamentul trebuie administrat în asociere cu alte antituberculoase.

Insuficienţă renală şi hepatică: medicul dumneavoastră vă va indica să utilizaţi o doză redusă de ofloxacină dacă aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor sau ale ficatului, în funcţie de severitatea acestor afecţiuni.

Copii şi adolescenţi Ofloxacină Laropharm nu este indicată pentru utilizare la copii şi adolescenţi. În cazuri excepţionale, în tratamentul infecţiilor severe, medicul poate recomanda 10 până la 15 mg ofloxacină/kg/zi, (administrată în două prize), fără a depăşi 400 mg ofloxacină (2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) pe zi.

Dacă utilizați mai mult Ofloxacină Laropharm decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe comprimate filmate decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital specializat în primiri urgenţe. Luaţi şi cutia medicamentului cu dumneavostră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitați să utilizați Ofloxacină Laropharm Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ofloxacină Laropharm Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât v-a fost recomandat de către medic, decât dacă manifestaţi reacţii adverse ce impun acest lucru (vezi pct. 4), altfel infecţia tratată poate reveni sau se poate agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Ofloxacină Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă manifestaţi:

• dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie, umflarea feţei, b uzelor, limbii, gâtului;
• erupţii pe piele, roşeaţă a pielii cu descuamare pe suprafeţe extinse (dermatită exfoliativă);
• convulsii;
• depresie severă sau tulburări psihotice;
• febră, stare generală de rău, simptome de infecţie locală, cum sunt durere severă în gât/faringe/gură;
• bătăi neregulate şi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, confuzie sau ameţeli;
• durere, inflamaţie la nivelul tendoanelor, rupturi de tendon (în special ale tendonului lui Achile) sau rupturi musculare;
• diaree severă care poate conţine sânge, posibil însoţită de febră şi durere la nivelul stomacului;
• pierderea poftei de mâncare însoţită de colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, iritaţii ale pielii sau dureri abdominale – acestea pot fi semnele unei afectări a ficatului, inclusiv a unei insuficienţe hepatice severe ce poate fi fatală;
• inflamaţie severă a rinichilor, ceea ce poate duce la insuficienţă renală severă. Semnele pot include erupţii cutanate, febră şi dureri generalizate, stare generală de rău;
• inflamaţii ale ochilor (uveită);
• tulburări de auz, surditate.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu ofloxacin şi/sau să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• anxietate, coşmaruri sau depresie;
• dureri toracice, tuse productivă, oboseală, însoţite sau nu de febră – pot fi semne ale unei infecţii ale plămânilor;
• tulburări de vedere;
• modificarea sau pierderea simţului gustului sau mirosului;
• amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor sau creşterea sau absenţa sensibilităţii la atingere;
• slăbiciune musculară, tremurături, tulburări ale mersului datorate unui slab control muscular;
• dureri articulare şi musculare;
• senzaţie de slăbiciune sau iritabilitate, transpiraţii şi/sau tremurături, senzaţie de sete şi de a urina mai frecvent decât de obicei; acestea se pot datora modificării valorilor zahărului în sânge.

Alte reacţii adverse posibile:

• greaţă, vărsături, diaree sau colici la nivelul stomacului;
• anemie;
• dureri de cap, tulburări de somn, ameţeală, nelinişte;
• pierderea poftei de mâncare;
• astenie;
• slăbiciune musculară.

Ofloxacina poate fi factor declanşator al unei crize de porfirie (o boală metabolică rară).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ofloxacină Laropharm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ofloxacină Laropharm

• Substanţa activă este ofloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină tip 101, dioxid de siliciu coloidal; film - alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină (E104), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Ofloxacină Laropharm și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu suprafața convexă, cu aspect uniform și margini rotunjite. Este ambalat în cutii cu un blister a 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei Nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/