OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13346/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

OCTENISEPT

1 mg/ml+20 mg/ml

soluţie cutanată diclorhidrat de octenidină, fenoxietanol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Octenisept și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Octenisept

3. Cum să utilizați Octenisept

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Octenisept

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Octenisept și pentru ce se utilizează

Octenisept este o soluție care conține două substanțe active: diclorhidrat de octenidină şi fenoxietanol. Este folosit în curățirea pielii și mucoaselor înainte de investigații diagnostice și intervenții chirurgicale.

Este indicat pentru tratamentul antiseptic repetat, pe termen scurt al mucoaselor şi a tegumentelor adiacente înainte de proceduri diagnostice şi intervenţii chirurgicale. Se utilizează pentru antisepsie:

• înainte de proceduri diagnostice, terapeutice sau chirurgicale vaginale şi transvaginale, urologice şi proctologice, chiar la femeile însărcinate sau în perioada de alăptare;
• înainte de introducerea unui sterilet;
• înainte de proceduri de inseminare artificială (fertilizare in vitro);
• pentru antisepsia tegumentelor în obstetrică (operaţii cezariene) și pe pielea săracă în glande care produc sebum;
• pentru spălături antiseptice pre-, peri- şi postnatal;
• ca tratament adjuvant pe termen scurt în intertrigo;
• ca tratament antiseptic adjuvant al leziunilor cutanate, pentru escoriaţii, tăieturi şi muşcături, escare, fistule, ulcer varicos, gangrenă diabetică;
• în cavitatea bucală, pentru tratamentul antiseptic preoperator, pentru igiena orală generală şi profilaxia antiinfecţioasă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Octenisept

Nu utilizați Octenisept:

• dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

Administrarea Octenisept la nivelul leziunilor cerebrale, pe meninge sau ochi este contraindicată. De asemenea nu trebuie folosit pentru lavaj peritoneal, în vezica urinară sau la nivelul timpanului.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Octenisept, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicamentul este numai pentru uz extern. Utilizarea medicamentului nu înlocuieşte spălarea mâinilor personalului medical, în cazul în care mâinile sunt puternic contaminate sau murdare. Inainte de utilizarea unui instrument electric, tegumentele trebuie lăsate să se usuce. Antisepticele nu sunt bactericide, ele doar reduc temporar numărul de germeni. După deschiderea flaconului cu antiseptic, devine posibilă contaminarea bacteriană.

Copii Până în prezent, nu există suficientă experienţă clinică privind utilizarea medicamentului la copii cu vârste sub 8 ani.

Pentru a preveni posibila lezare a țesuturilor este important ca Octenisept să nu fie injectat sub presiune și după administrare să fie drenată cavitatea în care a fost introdus, astfel încât să nu stea în contact mai mult decât trebuie cu țesuturile respective. A se utiliza cu precauție la bebelușii nou-născuți, în special la cei născuți prematur. Octenisept poate cauza leziuni grave la nivelul pielii. Îndepărtați produsul în exces și asigurați-vă că soluția nu rămâne pe piele mai mult timp decât este necesar (inclusiv materialele cu picături de soluție care se află în contact direct cu pacientul). Utilizarea Octenisept la nivelul ochiului trebuie evitată. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență.

Octenisept împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se recomandă utilizarea Octenisept concomitent cu antiseptice care conţin iod, deoarece pot să apară colorări cutanate brune sau violet intens.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Octenisept poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. În cazul utilizării Octenisept în timpul sarcinii, nu există dovezi asupra apariţiei de efecte embriotoxice sau teratogene.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Octenisept nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Octenisept conține sodiu. 3. Cum să utilizați Octenisept

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Se şterge cu atenţie zona pe care se administrează, de cel puţin două ori, cu un tampon umezit în soluţia cutanată Octenisept, utilizând de fiecare dată un nou tampon şi asigurând o acoperire uniformă. În cazul zonelor uşor accesibile, produsul poate fi administrat prin pulverizare. Pentru indicaţiile terapeutice, Octenisept se va administra nediluat. Timpul de contact trebuie să fie de cel puţin 1-2 minute de la administrare. Pentru dezinfecţia tegumentelor (de exemplu, înainte de operaţii cezariene), timpul de contact al Octenisept nediluat trebuie să fie de cel puţin 2 minute. De asemenea, sunt posibile clătiri ale cavităţii bucale, dar acestea trebuie utilizate doar în cazurile în care este necesară antisepsia întregii cavităţi bucale. Pentru administrare topică, doza recomandată este de 20 ml soluţie cutanată, cu un timp de contact de 20 secunde. Pentru tratamentul adjuvant al intertrigo, se administrează prin pulverizare pe zona afectată, dimineaţa şi seara. Pentru obţinerea unui răspuns clinic, administrarea trebuie repetată.

Indicaţii Timp de contact Antisepsie pentru regiunea ano-genitală 1 min Înainte de cateterism ale vezicii urinare 1 min Antisepsie tegumentară înainte de operaţii cezariene cel puţin 2 min Cavitate bucală:

• metoda cu tampon
• spălări

2 min 20 ml timp de 20 secunde Antisepsie pentru leziuni cutanate cel puţin 1 min Terapia piciorului de atlet pulverizaţi si lăsaţi sa se usuce (aproximativ 5 min) Spălări ale întregului corp la pacienţii cu SARM* diluat 1 : 1 2 min

     *SARM = stafilococ auriu rezistent la meticilină 

Având în vedere că nu sunt disponibile date clinice privind administrarea Octenisept mai mult de 14 zile, medicamentul nu trebuie utilizat pentru intervale mai lungi de timp.

Dacă utilizați mai mult Octenisept decât trebuie Dacă ați înghițit accidental Octenisept este posibil să simțiți un gust amar. Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră în cazul ingestiei unei cantități mai mari. Este necesară evacuarea gastrică. Se pot utiliza ca antidoturi săpunuri, surfactanţi anionici, ouă, lapte.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul clătirii cavităţii bucale cu Octenisept, poate să apară un gust amar care durează aproximativ 1 oră şi care se datorează diclorhidratului de octenidină. Administrarea cutanată a diclorhidratului de octenidină poate să determine apariţia unei dermatite de contact. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Octenisept

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza maxim un an de la prima deschidere a flaconului. A nu se păstra sau transporta la temperaturi sub 0ºC. A nu se congela. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Octenisept

• Substanţele active sunt: diclorhidrat de octenidină şi fenoxietanol. Un ml soluţie cutanată conţine diclorhidrat de octenidină 1,00 mg şi fenoxietanol 20,00 mg.
• Celelalte componente sunt: cocamidopropilbetaină soluţie (compusă din cocamidopropilbetaină, clorură de sodiu, apă purificată), D-gluconat de sodiu, glicerol 85%, hidroxid de sodiu (ca soluție 10%), apă purificată.

Cum arată Octenisept și conținutul ambalajului

Cutie de carton cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu pompă de pulverizare din PE și PP cu capac de protecție din PP și sistem de sigilare, conținând 50 ml soluție cutanată Flacon din PEÎD de culoare albă, de formă rotundă, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de închidere din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare, conținând 250 ml soluție cutanată Flacon din PEÎD transparentă, de formă rectangulară, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de închidere din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare, conținând 1000 ml soluție cutanată Cutie de carton cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu pompă de pulverizare neîndepărtabilă din PE și PP cu capac de protecție din PP, conținând 50 ml soluție cutanată

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SCHÜLKE & MAYR Ges.m.b.H. Seidengasse 9, Viena, Austria Fabricantul SCHÜLKE & MAYR GmbH Robert-Koch-Strasse 2, Norderstedt, 22851 Schleswig-Holstein, Germania

Acest prospect a fost revizuit în August, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/