NUTRIFLEX LIPID PLUS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1419/2009/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Nutriflex Lipid Plus emulsie perfuzabilă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. – Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Nutriflex Lipid Plus şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Nutriflex Lipid Plus
3. Cum să utilizaţi Nutriflex Lipid Plus
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nutriflex Lipid Plus
6. Informaţii suplimentare
7. CE ESTE NUTRIFLEX LIPID PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nutriflex Lipid Plus conţine substanţe denumite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi esenţiali, care sunt foarte importante pentru creşterea organismului şi în stările de convalescenţă. Vi se va administra Nutriflex Lipid Plus atunci când nu vă puteţi hrăni în mod normal. Există numeroase situaţii în care se vi s-ar putea întâmpla acest lucru, de exemplu după efectuarea intervenţiilor chirurgicale, după leziuni sau arsuri, sau atunci când organismul dumneavoastră nu are capacitatea de a absorbi alimente de la la nivelul stomacului şi intestinelor.
8. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUTRIFLEX LIPID PLUS Nu utilizaţi Nutriflex Lipid Plus: ● Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteine din soia sau ou sau la oricare dintre celelalte componente ale Nutriflex Lipid Plus. ● Nutriflex Lipid Plus nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub doi ani. De asemenea, nu utilizaţi Nutriflex Lipid Plus în cazul în care prezentaţi oricare dintre următoarele: ● şoc acut (reacţie anafilactică), ● tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor, ● disfuncţii ale metabolismului lipidelor, ● afectarea fluxului bilei, ● infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ● tulburări sangvine grave sau cheaguri de sânge, ● afectare hepatică severă, ● afectare renală în situaţiile nu există unităţi de dializă, ● anumite tulburări metabolice, precum – nivel crescut al lipidelor (grăsimilor) în sânge, – probleme congenitale de metabolizare a aminoacizilor, – anumite tipuri de diabet zaharat – niveluri foarte crescute ale glicemiei – niveluri foarte crescute de sodiu şi/sau potasiu – anomalii metabolice care apar după operaţii sau leziuni – niveluri foarte crescute de acid în sânge ● aprovizionare neadecvată a celulelor cu oxigen, ● apă in plamani (edem pulmonar), ● exces de apă în organism ● tulburări cardiace severe (insuficienţă cardiacă).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nutriflex Lipid Plus: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră: ● Dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor ● Dacă aveţi anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet, niveluri crescute de grăsime în sânge şi dezechilibre ale concentraţiei sărurilor şi lichidelor din organismul dvs. Trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice atunci când vi se administrează acest medicament. Personalul medical care vă îngrijeşte va lua măsurile necesare pentru a asigura necesarul hidric şi electrolitic al organismului dvs. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nutriflex Lipid Plus poate interacţiona cu o serie de alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau dacă vi se administrează oricare dintre următoarele: ● insulină ● heparină ● medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum ar warfarină sau alte derivate cumarinice ● medicamente pentru facilitarea excreţiei urinare (diuretice) ● medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA) ● medicamente folosite în transplant, cum ar fi ciclosporină şi tacrolimus ● medicamente folosite pentru tratamentul inflamaţiilor (corticosteroizi) ● preprate pe bază de hormoni care vă afectează balanţa hidrică (hormonul adenocorticotrop sau ACTH). Sarcina şi alăptarea În cazul în care sunteţi gravidă, veţi primi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar pentru recuperarea dumneavoastră. Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea Nutriflex Lipid Plus la femei gravide.

Alăptarea nu este recomandată la pacientele cu nutriţie parenterală. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nutriflex Lipid Plus este de obicei administrat pacienţilor imobilizaţi, în circumstanţe controlate (de ex. spital sau clinică) şi aceasta exclude probabilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI NUTRIFLEX LIPID PLUS

Medicul dumneavoastră va decide ce doză de medicament vă este necesară şi cât timp trebuie să vi se administreze acest tratament.

Doza zilnică va fi ajustată în funcţie de necesităţi şi de greutate corporală. Se va avea în vedere ca dozele şi viteza de perfuzare să fie potrivite pentru dvs.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Doza zilnică pentru această grupă de pacienţi este de până la 40 mlkg corp şi zi. Acesta corespunde la 1,54 g aminoacizi, 4,8 g glucoză şi 1,6 g lipide per kg cop şi zi. Această soluţie vi se va administra cu o viteză maximă de perfuzare de 2 mlkg corp şi oră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 14 ani Nutriflex Lipid Plus nu trebuie administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 0 - 2 ani.

Dozajul la copiii cu vârsta de peste 2 ani depinde de vârstă, starea fizică şi de parcursul bolii, în acord cu particularităţile individuale.

Următorul ghid poate fi luat în considerare pentru doza zilnică:  3 – 5 ani: 40 mlkg corp şi zi, corespunzător la: 1,54 g aminoacizi, 4,8 g glucoză şi 1,6 g lipide per kg cop şi zi.  6 – 14 ani: 25 mlkg corp şi zi, corespunzător la: 0,96 g aminoacizi, 3,0 g glucoză şi 1,0 g lipide per kg cop şi zi.

Viteza de perfuzare nu va fi mai mare de 2 ml kg corp şi oră.

Pacienţii vârstnici În general, doza recomandată va fi diferită de cea recomandată pentru adulţi. Deoarece căile metabolice pot varia, veţi fi monitorizaţi îndeaproape.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale Doza va fi ajustată în acord cu necesarul individual, dacă suferiţi de afecţiuni hepatice sau renale.

Mod de administrare Nutriflex Lipid Plus este administrat în perfuzie intravenoasă, printr-un tub de dimensiuni mici introdus direct în venă.

Durata tratamentului Durata de timp pentru administrarea Nutriflex Lipid Plus este nelimitată. Totuşi, dacă vi se administrează Nutriflex Lipid Plus pentru o perioadă lungă de timp, medicul dvs. trebuie să se asigure că primiţi şi o cantitate suficientă de oligoelemente şi vitamine. Dacă aţi utilizat mai mult Nutriflex Lipid Plus decât trebuie În cazul în care vi s-a administrat o cantitate prea mare de Nutriflex Lipid Plus, puteţi prezenta simptomele următoare: ● exces lichidian şi dezechilibre electrolitice ● tumefiere la nivelul plămânilor ● pierderi de aminoacizi pe cale urinară şi dezechilibre ale aminoacizilor ● vărsături, greaţă, dureri stomacale, ● frisoane, stare de frig, ● valori crescute ale glicemiei, ● prezenţa de glucoză în urină, ● afectarea sau pierderea cunoştinţei din cauza creşterilor extreme ale nivelurilor glicemiei ● dureri de cap, ● sindrom de supraîncărcare volemică cu urmăoarele simptome:

• creşterea în volum a ficatului (hepatomegalie) cu şi fără icter
• creşterea în volum a splinei (splenomegalie)
• infiltrare cu grăsimi a organelor interioare
• valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
• anemie, scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
• scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
• sângerări sau predispoziţie la sângerări
• afectarea coagulării sângelui (observată conform modificărilor timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.)
• febră,
• creşterea nivelurilor de grăsimi din sânge,
• dureri de cap,
• dureri digestive,
• oboseală.

În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat. Medicul va decide dacă este necesar un tratament suplimentar în cazul dvs. Perfuzia cu Nutriflex Lipid Plus va fi repornită când starea de sanatate se va îmbunataţi.

Dacă aveţi înrebări privins utilizarea acestui produs, întrebaţi medicul sau farmacistul. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Nutriflex Lipid Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi următoarele simptome, contactaţi imediat medicul. Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi)  reacţii alergice, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, tumefierea buzelor, gurii şi gâtului, respiraţie dificilă,  tendinţă crescută a sângelui de a forma cheaguri,  colorarea în albastru a pielii (cianoză). Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi)  sindrom de supraîncărcare lipidică Pentru informaţii suplimentare vezi secţiunea 3 „Dacă aţi utilizat mai mult Nutriflex Lipid Plus decât trebuie”. În general simptomele dispar când perfuzia este oprită. Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi)  iritaţie sau inflamaţie a venelor (flebită, tromboflebită) Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi)  scăderea sau creşterea presiunii sângelui  înroşirea feţei  somnolenţă  durere de cap  transpiraţii  frisoane  senzaţie de frig  durere ale pieptului, spatelui, oaselor sau regiunii lombare.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi)  nivele crescute de grasimi şi zahăr în sângele dvs.  nivele crescute de substanţe acide în sângele dvs.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi)  senzaţie de greaţă, vărsături şi pierderea poftei de mancare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NUTRIFLEX LIPID PLUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Pungile se păstrează în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. A nu se utiliza dacă produsul a fost congelat din greşeală; punga se va arunca. Nu utilizaţi Nutriflex Lipid Plus după data de expirare înscrisă pe pungă şi ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nutriflex Lipid Plus trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului. Nutriflex Lipid Plus poate fi păstrat la 2 – 8 °C timp de 4 zile şi încă 48 de ore la temperatura de 25 °C după scoaterea ambalajului de protecţie şi amestecarea conţinutului pungii.

A nu se utiliza Nutriflex Lipid Plus dacă:  în compartimentul cu emulsie lipidică se observă modificarea culorii sau particule lipidice  în compartimentul cu soluţie de aminoacizi şi glucoză sunt vizibile particule sau soluţia nu este limpede

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Nutriflex Lipid Plus  Substanţele active sunt aminoacizi, glucoză, lipide şi electroliţi. Fiecare pungă conţine după amestecare urmatoarele substanţe:

în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Glucoză monohidrat sub formă de glucoză anhidră 165.0 g 150.0 g 247.5 g 225.0 g 330.0 g 300.0 g Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 2.340 g3.510 g 4.680 g Acetat de zinc dihidrat 6.580 mg9.870 mg 13.160 mg Ulei de soia 25.0 g37.5 g 50.0 g Trigliceride cu lanţ mediu 25.0 g37.5 g 50.0 g Izoleucină 2.82 g4.23 g 5.64 g Leucină 3.76 g5.64 g 7.52 g Clorhidrat de lizină sub formă de lizină 3.41 g 2.73 g 5.12 g 4.10 g 6.82 g 5.46 g Metionină 2.35 g3.53 g 4.70 g Fenilalanină 4.21 g6.32 g 8.42 g Treonină 2.18 g3.27 g 4.36 g Triptofan 0.68 g1.02 g 1.36 g Valină 3.12 g4.68 g 6.24 g Arginină 3.24 g4.86 g 6.48 g Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent histidină 2.03 g 1.50 g 3.05 g 2.25 g 4.06 g 3.00 g Alanină 5.82 g8.73 g 11.64 g Acid aspartic 1.80 g2.70 g 3.60 g Acid glutamic 4.21 g6.32 g 8.42 g Glicină 1.98 g2.97 g 3.96 g Prolină 4.08 g6.12 g 8.16 g Serină 3.60 g5.40 g 7.20 g Hidroxid de sodiu 0.976 g1.464 g 1.952 g Clorură de sodiu 0.503 g0.755 g 1.006 g Acetat de sodiu trihidrat 0.277 g0.416 g 0.554 g Acetat de potasiu 3.434 g5.151 g 6.868 g Acetat de magneziu tetrahidrat 0.858 g 1.287 g 1.716 g Clorură de calciu dihidrat 0.588 g0.882 g 1.176 g  Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Electroliţi (mmol) în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Sodiu 5075 100 Potasiu 3552.5 70 Magneziu 4.06.0 8.0 Calciu 4.06.0 8.0 Zinc 0.030.045 0.06 Cloruri 4567.5 90 Acetaţi 4567.5 90 Fosfaţi 1522.5 30

în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Conţinutul total în aminoacizi (g) 48 72 96 Conţinut total în azot (g) 6.810.2 13.6 Conţinut în carbohidraţi (g) 150 225 300 Conţinut de lipide (g) 5075 100

în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Energie sub formă de lipide (kJ/kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Energie sub formă de carbohidraţi (kJ/kcal) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200) Energie sub formă de aminoacizi (kJ/kcal) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) Energie neproteică (kJ/kcal) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155) Energie totală (kJ/kcal)) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530) Osmolaritate (mOsm/kg) 15401540 1540 pH 5.0 – 6.05.0 – 6.0 5.0 – 6.0

Cum arată Nutriflex Lipid Plus şi conţinutul ambalajului Nutriflex Lipid Plus este ambalat în pungi pentru perfuzie, împărţite în trei compartimente. Cele două compartimente superioare conţin o soluţie de glucoză şi o emulsie lipidică iar compartimentul inferior conţine o soluţie de aminoacizi. Soluţiile glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau de culoare slab gălbuie. Emulsia lipidică este alb lăptoasă. Produsul pregătit pentru utilizare este emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub de dimensiuni mici în venă. Nutriflex Lipid Plus este pus pe piaţă în pungi flexibile cu trei compartimente:  1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)  1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză)  2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză)

Cele două compartimente superioare pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliului intermediar.

Dimensiunile ambalajelor: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen, Germania

Adresă poştală: 34209 Melsungen, Germania

Tel: 05661-71-0 Fax: 05661-71-4567

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: B. Braun Medical S.R.L. Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România. Tel: 0256 284 905, Fax: 0256 282 988 Acest prospect a fost aprobat în februarie 2017. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Întotdeauna înainte de utilizare, emulsia trebuie adusă la temperatura camerei.

Prepararea soluţiei perfuzabile. Se scoate punga din ambalajul său protector şi se acţionează în modul următor:  se scoate punga şi se aşează pe o suprafaţă dură,  se deschide sigiliul tip bandă care permite comunicarea celor două camere superioare cu camera inferioarä apasând cu presiunea ambelor mâini asupra camerelor superioare,  amestecaţi uşor conţinutul celor două pungi.

Pregătirea pentru perfuzare  se pliază spre posterior cele două camere goale,  se atârnă punga cu amestec de stativul pentru perfuzie prin bucla agăţătoare centralä,  se îndepărtează capacul protector de la orificiul de ieşire şi se execută perfuzia după tehnica obişnuită.

Dacă se utilizează filtre pentru perfuzie, acestea trebuie să fie permeabile pentru lipide.

Nutriflex Lipid Plus nu trebuie folosit ca soluţie transport pentru alte medicamente sau sã fie amestecată cu alte soluţii perfuzabile, atâta vreme cat nu este posibilă o garantare a stabilităţii adecvate a emulsiei.