NOVOTHYRAL 100/20 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12015/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Novothyral 100/20 micrograme comprimate Levotiroxină sodică/liotironină sodică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Novothyral și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novothyral

3. Cum să utilizați Novothyral

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Novothyral

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Novothyral și pentru ce se utilizează

Novothyral conţine ca substanţe active levotiroxină sodică şi liotironină sodică, substanţe identice cu cele secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni).

Acest medicament este indicat în: • deficit în producerea de hormoni tiroidieni (hipotiroidism); • în cazul în care glanda tiroidă nu poate produce o cantitate suficientă de substanţe active (hormoni tiroidieni) datorită dereglărilor moştenite sau afectărilor dobândite (de exemplu, în caz de intervenţii chirurgicale, iradieri sau tratament cu anumite medicamente); • în cazul în care glanda hipofiză nu secretă o cantitate suficientă de substanţe active necesare sintezei de hormoni tiroidieni; • prevenirea reîmbolnăvirilor după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţi sau a întregii glande tiroide (tiroidectomie); • scăderea dimensiunilor guşii benigne existente; • cancer tiroidian – pentru înlocuirea cantităţii insuficiente de hormoni tiroidieni, în special după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novothyral

Nu utilizați Novothyral:

• dacă sunteţi alergic la levotiroxină şi liotironină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă produce un exces de hormoni (hipertiroidism) indiferent de cauză;
• dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată (insuficienţă hipofizară netratată);
• dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată (insuficienţă corticosuprarenală netratată).

Tratamentul cu hormoni tiroidieni nu trebuie început la pacienţii cu infarct acut de miocard, inflamaţia muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită acută).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Novothyral, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. La iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni, la pacienții cu risc de tulburări psihotice, se recomandă ca la începutul tratamentului să se administreze o doză scăzută de levotiroxină, care va fi crescută lent. Se recomandă monitorizarea pacientului. Dacă apar semne de tulburări psihotice, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de levotiroxină.

Este necesară evitarea chiar şi a unei cantităţi uşor crescute de hormoni tiroidieni (hipertiroidie uşoară) induse de tratament, în special la pacienţii la care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge oxigenat (insuficienţă coronariană) sau când există o incapacitate a inimii de a pompa sângele (insuficienţă cardiacă) sau în caz de tulburări ale ritmului cardiac cu frecvenţă rapidă (tahiaritmii). De aceea, în aceste cazuri sunt necesare evaluări frecvente ale valorilor hormonilor tiroidieni.

La pacienţii cu funcţia tiroidei redusă, apărută mai târziu (hipotiroidie secundară), trebuie stabilită cauza bolii înaintea începerii unei terapii de înlocuire. La nevoie, se va începe tratamentul secreţiei reduse compensate de hormoni ai glandei corticosuprarenale.

Înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie tiroidiană, trebuie excluse sau tratate următoarele boli: arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge oxigenat (insuficienţă coronariană), durere la nivelul pieptului (angină pectorală), depunere de grăsimi pe peretele intern al arterelor (ateroscleroză), valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), secreţie redusă de hormoni hipofizari (insuficienţă hipofizară), secreţie redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale (insuficienţă corticosuprarenaliană), funcţionare independentă a glandei tiroide (autonomie tiroidiană).

La pacientele cu hipotiroidie, aflate în perioada de după menopauză, care prezintă un risc crescut de reducere a masei osoase (osteoporoză), trebuie evitate concentraţiile mai crescute de hormoni tiroidieni din sânge. De aceea, se impune o urmărire atentă a funcţiei tiroidiene.

Atunci când se începe tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, va fi monitorizată periodic tensiunea arterială, întrucât poate surveni o scădere rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub denumirea de colaps circulator).

Dacă este necesară schimbarea medicamentului cu un alt medicament care conține levotiroxină, este posibil să apară un dezechilibru tiroidian. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări cu privire la schimbarea medicației. În timpul perioadei de tranziție este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acest lucru poate indica faptul că doza trebuie ajustată în sensul creșterii sau scăderii ei.

Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni (vezi pct. „Novothyral împreună cu alte medicamente”). Pacienții care iau levotiroxină trebuie sfătuiţi să consulte un medic înaintea iniţierii sau a întreruperii sau a schimbării tratamentului cu orlistat deoarece orlistat și hormonii tiroidieni pot necesita administrarea la momente diferite şi ar putea fi necesară ajustarea dozei de levotiroxină. Suplimentar, se recomandă monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice.

Dacă urmează să fiți supus unor teste de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator că luați sau ați luat recent biotină (numită și vitamina H, vitamina B7 sau vitamina B8). Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator. În funcție de test, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute din cauza biotinei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeți administrarea de biotină înainte de a efectua teste de laborator. De asemenea, trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, cum ar fi multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot conține biotină. Acest lucru ar putea afecta rezultatele testelor de laborator. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator dacă luați astfel de medicamente (vă rugăm să rețineți informațiile de la punctul „Novothyral împreună cu alte medicamente”).

Novothyral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori de protează) Aceste medicamente, folosite pentru tratamentul infecţiilor HIV și al hepatitei cu virus C cronice, pot influenţa efectul levotiroxinei. Se recomandă urmărirea frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni. Doza de levotiroxină se va ajusta la nevoie.

Hormonii tiroidieni nu trebuie utilizaţi pentru scăderea în greutate. Administrarea de hormoni tiroidieni nu va reduce greutatea corporală, dacă nivelul hormonilor tiroidieni este în limite normale. Dacă doza este crescută fără recomandarea specială a medicului, pot apărea reacţii adverse grave sau care pot pune în pericol viaţa. Doze mari de hormoni tiroidieni nu trebuie luate împreună cu unele medicamente pentru scăderea în greutate, cum sunt amfepramona, catine, fenilpropanolamina, deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse grave sau care pot pune în pericol viaţa.

Fenitoină Fenitoina, medicament pentru tratamentul convulsiilor, poate influenţa efectul levotiroxinei, poate creşte metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă urmărirea atentă a valorilor hormonilor tiroidieni.

Următoarele medicamente pot reduce efectul hormonilor tiroidieni:

Orlistat Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni. Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei sărurilor de iod și/sau a levotiroxinei.

Sevelamer Sevelamer este un medicament care leagă fosfatul şi este folosit pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală cronică. Acesta poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă urmărirea pacienţilor pentru eventuale modificări ale funcţiei tiroidiene, la începutul sau la încheierea terapiei. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.

Imatinib, sunitinib (inhibitori de tirozin kinază) Inhibitorii de tirozin kinază sunt medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului şi pentru reducerea inflamaţiilor. Acestea pot reduce acţiunea levotiroxinei. De aceea, se recomandă urmărirea pacienţilor pentru eventuale modificări ale funcţiei tiroidiene, la începutul sau la sfârşitul terapiei. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.

Colestiramină sau colestipol (răşini schimbătoare de ioni) Colestiramina sau colestipolul, medicamente care scad grăsimile din sânge, blochează absorbţia hormonilor tiroidieni. De aceea se recomandă ca administrarea de Novothyral să se facă cu 4–5 ore înainte de administrarea acestor medicamente.

Medicamente care conţin aluminiu (antiacide utilizate pentru ameliorarea acidităţii stomacului, sucralfat utilizat pentru tratamentul ulcerului), medicamente care conţin fier, medicamente care conţin calciu Novothyral trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente, deoarece altfel acestea pot reduce efectul Novothyral. Amiodaronă Amiodarona este un medicament folosit pentru reglarea ritmului cardiac. Datorită conţinutului crescut în iod, amiodarona poate conduce atât la hipertiroidie, cât şi la hipotiroidie. Se recomandă prudenţă specială în cazul guşii nodulare cu posibile zone care funcţionează independent şi sunt producătoare de hormoni în exces.

Propiltiouracil (un medicament utilizat pentru reducerea funcţiei tiroidiene), medicamente ce conţin cortizon, betablocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) şi substanţe de contrast ce conţin iod: reduc acţiunea hormonilor tiroidieni.

Sertralină, clorochină/proguanil Sertralina (medicament pentru tratamentul depresiilor), clorochina/proguanilul (medicamente pentru tratamentul malariei) scad eficacitatea hormonilor tiroidieni şi cresc nivelul de Hormon Tiroidostimulant Hipofizar (TSH) care reglează funcţia tiroidei.

Barbiturice, carbamazepină (inductori enzimatici) Barbituricele (somnifere), carbamazepina (medicament pentru tratamentul crampelor), medicamente care conțin sunătoare (un medicament din plante), intensifică metabolizarea hepatică a hormonilor tiroidieni.

Estrogeni Femeile care folosesc contraceptive pe bază de estrogen sau femeile la menopauză aflate sub tratament de înlocuire hormonală, pot necesita doze mai mari de hormoni tiroidieni.

Inhibitori ai pompei de protoni (IPP) Inhibitorii pompei de protoni (cum sunt omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol și lanzoprazol) se utilizează pentru a reduce cantitatea de acid produsă de stomac, ceea ce poate să reducă absorbția levotiroxinei din intestin și, prin urmare, să îi reducă eficacitatea. Dacă luați levotiroxină în timpul tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția tiroidiană și este posibil să fie necesar să vă ajusteze doza de Novothyral.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul hormonilor tiroidieni:

Salicilaţi (folosiţi pentru tratarea durerilor şi a febrei), dicumarol (utilizat pentru reducerea coagulabilităţii sângelui), furosemidă (folosită pentru eliminarea apei din organism), clofibrat (utilizat pentru scăderea grăsimilor din sânge) Administrarea Novothyral concomitent cu salicilaţi, dicumarol, furosemidă în doze mari (250 mg), clofibrat şi alte substanţe poate determina o creştere a efectului hormonilor tiroidieni.

Influenţa hormonilor tiroidieni asupra altor medicamente:

Medicamente anticoagulante (derivaţi cumarinici) Hormonii tiroidieni pot intensifica efectul anumitor medicamente anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), ceea ce poate creşte riscul unei hemoragii, de exemplu hemoragie gastro-intestinală sau cerebrală, mai ales la pacienţii vârstnici. De aceea, la începutul şi în timpul tratamentului concomitent, medicul dumneavoastră vă va determina periodic parametrii coagulării şi, dacă este necesar, dozele de anticoagulante trebuie scăzute.

Medicamente antidiabetice Hormonii tiroidieni pot să reducă acţiunea antidiabeticelor, medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge. De aceea, glicemia trebuie determinată periodic la începerea tratamentului. Dacă este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice.

Dacă luați sau ați luat recent biotină, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator când urmează să fiți supus unui test de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni. Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator (vezi „Atenționări și precauții”). Novothyral împreună cu alimente, băuturi şi alcool Produsele pe bază de soia pot reduce absorbţia intestinală a hormonilor tiroidieni. De aceea, o ajustare a dozei de Novothyral poate fi necesară, în special la începutul sau după terminarea unei cure cu suplimente alimentare pe bază de soia.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Novothyral este o combinaţie de levotiroxină şi liotironină.

Sarcina Informațiile disponibile în prezent privind liotironina sugerează că expunerea intrauterină la liotironină prezintă un risc de tulburări în dezvoltarea cognitivă a copilului. Deși datele privind utilizarea liotironinei în timpul sarcinii sunt limitate sau nu sunt disponibile, este recomandată, ca o măsură de precauție, să nu se utilizeze liotironina în timpul sarcinii, în monoterapie sau în asociere cu levotiroxina. Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau dacă survine o sarcină, tratamentul trebuie schimbat cu monoterapia cu levotiroxină, ori de câte ori este posibil.

Tratamentul cu levotiroxină trebuie urmat cu stricteţe îndeosebi în timpul sarcinii şi alăptării. Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu există dovezi ale unor efecte dăunătoare determinate de Novothyral asupra dezvoltării embrionare şi/sau fetale. Utilizarea unor doze extrem de ridicate de hormoni tiroidieni în timpul sarcinii poate avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale şi postnatale.

Asocierea terapiei cu levotiroxină pentru hipertiroidism cu agenti antitiroidieni nu este indicată în sarcină.

Alăptarea Hormonii tiroidieni sunt secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea lor la acest nivel, la doza terapeutică recomandată, este insuficientă pentru a produce hipertiroidie sau diminuarea secreţiei de TSH la sugar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. Dar, ţinând cont de faptul că levotiroxina sodică şi liotironina sodică din Novothyral sunt identice cu hormonii tiroidieni naturali, nu se aşteaptă ca Novothyral să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, atunci când este utilizat conform recomandării.

Novothyral conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Informații importante despre unele componente ale medicamentului Novothyral Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Novothyral

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În general, dozele vor fi crescute treptat până la doza optimă pentru fiecare pacient. În caz de reacţii adverse, administrarea trebuie întreruptă pentru câteva zile, iar reluarea tratamentului se va face cu doze reduse. La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană sau la pacienţii cu hipotiroidie severă sau cronică, tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie început cu prudenţă: tratamentul este început cu o doză mică ce va fi crescută lent la intervale mari, cu determinarea frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni. Experienţa a demonstrat că la pacienţii cu greutate corporală mică şi cu guşă nodulară voluminoasă este suficientă administrarea unei doze mici. Cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră vă prescrie alte doze, vor fi luate în considerare următoarele instrucţiuni de dozaj pentru Novothyral:

Utilizarea la copii şi adolescenţi Hipotiroidism La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.

• Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani: doza recomandată este de ½ comprimat Novothyral zilnic. Dacă este necesară o doză mai mică decât ½ comprimat Novothyral, medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament cu un conţinut mai mic de substanţă activă.

• Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Novothyral zilnic.

• Adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de ½ - 2 comprimate Novothyral zilnic. În general, tratamentul se începe cu ½ comprimat Novothyral pe zi. În funcţie de tolerabilitate, doza zilnică va fi crescută la intervale de aproximativ 2 săptămâni cu ½ comprimat Novothyral.

Guşă benignă

• Copii între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ comprimat Novothyral zilnic. Dacă este necesară o doză mai mică decât ½ comprimat Novothyral, medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament cu un conţinut mai mic de substanţă activă.

• Adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Novothyral zilnic.

Prevenirea reîmbolnăvirilor după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţi sau a întregii glande tiroide (tiroidectomie) Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Novothyral zilnic.

După îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide efectuată în caz de cancer tiroidian Doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Novothyral zilnic.

Mod de administrare Doza totală zilnică se va administra dimineaţa, pe nemâncate, cu cel puţin o jumătate de oră până la o oră înainte de micul dejun. Comprimatele se înghit cu puţin lichid.

Durata tratamentului Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. • În cazul tratamentului de înlocuire în hipotiroidism şi tiroidectomie, se administrează în majoritatea cazurilor toată viaţa. • Pentru tratamentul guşii netoxice şi în prevenirea reîmbolnăvirilor, se administrează câteva luni sau ani, uneori toată viaţa.

Dacă utilizați mai mult Novothyral decât trebuie În caz de depăşire a dozei pot să apară manifestările specifice pentru metabolism crescut, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”. În cazul apariţiei acestor manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. La pacienţii care au o sensibilitate deosebită, când limita individuală de toleranţă la acest medicament a fost depăşită, au fost raportate cazuri izolate de convulsii. La pacienții cu risc de tulburări psihotice se pot manifesta simptome de psihoză acută.

Abordare terapeutică În funcţie de gravitatea supradozării, se recomandă întreruperea tratamentului şi efectuarea unor teste. Efectele severe, precum palpitaţii (tahicardie), nelinişte (anxietate), agitaţie, pot fi reduse prin administrarea de medicamente denumite beta-blocante. Dacă Novothyral este utilizat accidental de un copil, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat medic, deoarece administrarea a câteva comprimate poate determina tulburări severe. În cazurile în care a fost utilizat un număr foarte mare de comprimate Novothyral, poate fi utilă curăţirea sângelui (plasmafereza).

Dacă uitaţi să utilizaţi Novothyral Dacă aţi luat prea puţine comprimate sau aţi uitat să luaţi o doză completă de Novothyral, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi cu doza următoare la intervalul stabilit. Nu schimbaţi şi nu întrerupeţi regimul de administrare stabilit de către medicul dumneavoastră, fără o recomandare prealabilă.

Dacă încetați să utilizați Novothyral Pentru a se obţine efectul dorit este necesară administrarea regulată de Novothyral în dozele prescrise. Dacă aţi întrerupt sau aţi oprit tratamentul prea devreme, manifestările bolii pot să reapară, tipul acestora fiind determinat de boala existentă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, nu apar reacţii adverse în condiţiile în care medicul dumneavoastră vă va urmări regulat parametrii din sânge. Pot apărea reacţii alergice la oricare dintre componentele medicamentului Novothyral. În cazul supradozării, dacă limita individuală de toleranţă la acest medicament este depăşită sau dacă doza este crescută prea repede la începutul tratamentului, pot apărea manifestări tipice pentru funcţia crescută a tiroidei: tulburări de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi extrasistole), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), palpitaţii, durere la nivelul pieptului (angină pectorală), durere de cap, crampe şi slăbiciune musculară, înroşirea feţei, febră, vomă, tulburări de menstruaţie, creşterea tensiunii intracraniene, tremurături ale mâinilor, insomnie, transpiraţii abundente, diaree, scădere în greutate şi nelinişte.

În caz de sensibilitate crescută la oricare dintre componentele medicamentului Novothyral, pot apărea reacţii alergice, în special la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri de reacţii alergice la nivelul feţei şi căilor aeriene superioare (angioedem).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va informa dacă dozele trebuie sau nu reduse sau dacă este necesară întreruperea tratamentului. Terapia se poate relua cu grijă după dispariţia reacţiilor adverse. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă informaţi medicul!

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Novothyral

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Novothyral

• Substanţele active sunt levotiroxina sodică şi liotironina sodică. Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 100 micrograme şi liotironină sodică 20 micrograme.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată Novothyral şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biplanare, aproape albe, cu margini teşite, cu şanţ median de divizare pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.