NOSTAMINE 0,5 mg/ml + 0,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11736/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nostamine 0,5 mg/ml + 0,5 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie clorhidrat de nafazolină/maleat de clorfeniramină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Nostamine şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nostamine

3. Cum să utilizați Nostamine

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nostamine

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nostamine şi pentru ce se utilizează

Nostamine conţine două medicamente: clorhidratul de nafazolină, care este un decongestionant care acţionează prin îngustarea vaselor de sânge în zona nasului, reducând edemul şi congestia mucoasei şi maleatul de clorfenamină care aparţine unui grup numit antihistaminice şi care este utilizat pentru reducerea simptomelor alergiei precum strănut, mâncărimi, lăcrimarea ochilor, mâncărimi ale nasului sau gâtului şi secreţii nazale. Nostamine este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală, datorată răcelilor comune, sinuzitelor, febrei fânului şi altor alergii ale tractului respirator superior şi pentru tratamentul alergiilor oculare şi iritații minore ale ochilor. Nostamine, de asemenea, diminuează senzaţia de arsură, iritaţia, pruritul și inflamaţia la nivelul ochilor precum şi lăcrimarea excesivă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nostamine

Nu utilizati Nostamine dacă:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de nafazolină/maleat de clorfeniramină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie pe piele, probleme de înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului, a limbii şi agravarea roşeaţei, mâncărimii sau umflarea ochilor sau a pleoapei. Nu utilizaţi acest medicament dacă cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a folosi Nostamine.

Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dacă: • Purtaţi lentile de contact moi. Nu trebuie să purtaţi lentile de contact în timp ce folosiţi aceste picături. • Medicamentul conţine clorură de benzalconiu, care se poate depozita pe lentilele de contact moi, prin urmare, nu trebuie administrat la purtătorii de lentile de contact. Lentilele trebuie îndepărtate înainte de administrarea picăturilor şi nu trebuie purtate încă 15 minute după administrarea medicamentului. • Aveţi tensiune arterială mare, boală coronariană, aritmii, ateroscleroza în evoluţie, rinită atrofică, glaucom cu unghi închis. Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a folosi Nostamine.

Nostamine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: • bromocriptină, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice deoarece potenţează acţiunea vasoconstrictoare şi poate provoca crize hipertensive. • În cazul utilizării concomitente de alte picături oftalmice, soluţie, se recomandă ca medicamentele să fie administrate la un interval de 5 minute.

Nostamine împreună cu alimente şi băuturi

Asocierea de sedative antihistaminice cu băuturi alcoolice poate potenţa efectul depresiv asupra sistemului nervos central. Deşi este puţin probabil să producă acest efect la administrarea topică, este necesară prudenţă în cazul asocierii acestora.

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament ar putea afecta frecvența bătăilor inimii fătului. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua sau folosi orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibilă înceţoşarea vederii imediat după ce utilizaţi acest medicament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule și nu folosiți orice unelte sau utilaje până când puteţi vedea în mod clar.

Nostamine conține clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

3. Cum să utilizaţi Nostamine

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul poate funcţiona corect doar în cazul în care este administrat în mod corespunzător .

Verificaţi dacă sigiliul de pe flacon nu este rupt înainte de a utiliza Nostamine pentru prima dată. Spălaţi- vă pe mâini înainte de a utiliza picăturile. Nu atingeţi capătul picurător de ochi, nas sau altă suprafață.

Ochi: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 1 picătură, de 2-3 ori pe zi, instilată în ochi aşa cum se arată în desen. Mod de administrare:

Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoapă sau orice altă suprafaţă. Păstraţi flaconul închis între administraţii.

1. Înclinați capul pe spate.

2. Trageţi cu grijă pleoapa inferioară în jos şi spre exterior (fig.1).

3. Lăsați să cadă picătura in “ buzunarul “format între pleoapă și ochi. (strângeţi flaconul foarte uşor, dacă este necesar).

4. Eliberați pleoapa inferioară, închideți ochiul și apăsați cu un deget colțul ochiului, lângă nas.Aceasta ajută la împiedicarea trecerii Nostamine în restul corpului.(fig.2). 5. Întotdeauna puneți capacul la loc pe flacon, după utilizare.

5. Dacă este necesar repetaţi operaţiunea pentru celalalt ochi.

           Fig.1                                                   Fig.2 
   

În cazul folosirii a două picături acestea ar trebui să fie administrate la cel puţin cinci minute distanţă, pentru a preveni spălarea primei picături de către cea de a doua.

Nas:. Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: se administrează o picătură în fiecare nară, de două sau trei ori pe zi .Evitați administrarea îndelungată de Nostamine.

Mod de administrare:

1. Țineți capul pe spate.

2. Puneți picătura în nară (strângeţi flaconul foarte uşor, dacă este necesar)( fig.1).

3. Țineți capul înclinat şi inspirați uşor pentru a lăsa picăturile să penetreze (fig2).

4. Repetaţi pentru cealaltă nară dacă este necesar.

   Fig.1 Fig.2 Fig. 3

Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se ameliorează, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Nostamine Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nostamine Dacă ați administrat mai multe doze de Nostamine decât trebuia,vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul.Se recomandă monitorizarea oricăror semne și simptome ale reacțiilor adverse și instituirea imediată a unui tratament simptomatic adecvat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nostamine Ar trebui să continuaţi să utilizaţi aceste picături în cazul în care sunteţi încă în jurul lucrurilor la care sunteţi alergic. Dacă încetaţi să utilizaţi Nostamine, simptomele alergiei dvs. pot reveni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Nostamine şi cereți sfatul unui medic cât mai curând posibil în cazul în care: • mâncărimea, roşeaţa sau edemul se înrăutăţesc. Aţi putea fi alergic la aceste picături.

Următoarele reacții adverse pot să apară:

Utilizare oftalmică: • rar : înţepături , senzație de arsură la nivelul ochilor sau vedere încețoșată. Acest lucru ar trebui să dureze doar pentru o perioadă scurtă de timp şi apare imediat după administrarea picăturilor în ochi. • uşoară iritare a ochilor (tumefierea și inroșirea conjunctivei), senzație de corpi străini, fotofobie, leziuni corneene. • In mod excepțional pot să apară reacții alergice: mâncărimi, roșeață, erupții pe piele, uscăciunea gurii, dureri de cap, somnolență

Utilizare nazală: • înţepături şi senzaţie de arsură pot să apară la nivelul mucoasei nazale imediat după administrarea locală, însă dispar la scurt timp după aceea; • Strănut ocazional. • În caz de o administrare mai frecventă aceasta poate provoca lipsă de reacţie. • Tratamentul îndelungat poate conduce la rinită atrofică • Dozele excesive pot provoca efecte sistemice: o creştere a tensiunii arteriale, dureri de cap, tremor, oboseală şi insomnie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nostamine

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP": Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în cel mult 28 zile, după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nostamine • substanţele active sunt: clorhidratul de nafazolină și maleat de clorfenamină. Un ml picături oftalmice/nazale, soluţie conţine clorhidrat de nafazolină 0,5 mg şi maleat de clorfeniramină • 0,5 mg. • celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid boric, clorură de benzalconiu, edetat disodic şi apă purificată

Cum arată Nostamine şi conţinutul ambalajului Nostamine este o soluţie incoloră furnizată într-un flacon de 10 ml cu picurător închis cu capac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

E.I.P.I.CO MED S.R.L B dul Unirii nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, sector 4, București România

Responsabil cu eliberarea seriei: FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.